Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ConnectedCancerCare (CCC) (CCC)

12. října 2020 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pokračující péče zaměřená na pacienta, týmová péče po léčbě rakoviny prsu: Pilotní studie ConnectedCancerCare

Tato studie je randomizovanou kontrolní pilotní studií financovanou NCI, která má vyhodnotit: (1) proveditelnost a přijatelnost webového personalizovaného navigačního nástroje (ConnectedCancerCare) a (2) prozkoumat, zda tento nástroj zlepšuje poskytování týmové péče o přežití. pro ženy, které nedávno ukončily primární léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolní pilotní studií zahrnující 60 žen nově diagnostikovaných s raným stádiem rakoviny prsu, které dokončují primární léčbu. Účastníci budou randomizováni buď do intervenční větve (webová stránka CCC, která poskytuje informace o týmové následné péči pro dohled nad rakovinou i preventivní péče), nebo do kontrolní větve (šablona statického online plánu péče o přežití, upravená z ASCO pro přežití rakoviny prsu šablona). Proveditelnost a přijatelnost nástroje a korelace s výsledky hlášenými pacienty budou posouzeny 3 měsíce po dokončení základního průzkumu prostřednictvím online následného průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina prsu v časném stadiu (0-IIB).
  • Musí to být pacient onkologa rakoviny prsu z University of Michigan
  • Musí dokončit primární léčbu rakoviny a přejít na přežití
  • Musí umět mluvit, číst a psát v angličtině
  • Musí mít přístup a schopnost používat internet

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována rakovina prsu stadia III nebo IV
  • Neumí mluvit, číst a psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Web CCC
Intervenční web ConnectedCancerCare (CCC) je personalizovaný navigační nástroj, který je přizpůsoben preferencím pacientů ohledně rolí poskytovatele v následné péči, jejich spokojenosti se současným poskytovatelem primární péče a jejich obavám z recidivy rakoviny. Zahrnuje personalizovanou webovou stránku zaměřenou na pacienty, která zahrnuje základní průzkum, vzdělávací moduly na míru a průvodce pro péči o přežití, stejně jako systém upozornění na text nebo e-mail. Součástí intervence je také souhrnný dokument pro poskytovatele, který bude faxem zaslán jak onkologickému, tak týmu primární péče.
ConnectedCancerCare (CCC) je webová příručka na podporu péče o přežití u žen, které byly léčeny pro rané stádium (stadia 0-II) rakoviny prsu. Povzbuzuje pacienty, aby využívali týmovou péči onkologů a lékařů primární péče, a poskytuje jim informace o sledování rakoviny, screeningu a preventivní zdravotní péči během přežití.
Ostatní jména:
  • ConnectedCancerCare
Jiný: Statický plán péče
Kontrolní rameno obdrží šablonu statického plánu péče o přežití ve formátu PDF, který obsahuje informace podobné tomu, co v současnosti onkolog poskytuje jako „standardní péči“.
Kontrolou je statická šablona plánu péče o přežití ve formátu PDF, která obsahuje informace podobné tomu, co v současnosti onkolog poskytuje jako „standardní péči“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšně přijatých pacientek s rakovinou prsu k účasti ve studii
Časové okno: Při základním průzkumu
Očekáváme míru odezvy 80% zapsaných (n=60). Posoudíme počet úspěšně přijatých pacientů, kteří se zaregistrují a dokončí základní průzkum.
Při základním průzkumu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zkušeností s webovým plánem péče o přežití CCC
Časové okno: Následný průzkum: 3 měsíce
Přijatelnost a použitelnost se hodnotí podle následujících 6 klíčových faktorů: 1. Snadné použití; 2. Užitečné při přechodu k přežití; 3. Užitečné z hlediska plánování, kdy navštívit PCP a kdy onkologa; 4."Doporučuji CCC dalším pacientům"; 5. Jak dlouho trvalo projít webovou stránkou; 6. Množství informací na webu. Každý ze 6 faktorů bude hodnocen pomocí 5bodové (1-5) Likertovy škály s vyšším skóre (3, 4, 5), což představuje lepší přijetí a použitelnost webu CCC. Na základě předchozí práce bude k měření akceptace v každé doméně použito omezení 50 % nebo více, uvádějící skóre 3 nebo vyšší. Průměr odpovědí každého účastníka na 6 položek bude mít za následek jedno skóre na účastníka na stupnici od 1 do 5. Jedno souhrnné skóre přijatelnosti pro všechny účastníky bude určeno průměrem jednotlivých skóre. Na stupnici 1–5 znamená skóre 3 nebo vyšší přijatelnost pro většinu účastníků.
Následný průzkum: 3 měsíce
Procento pacientů, kteří upřednostňují onkologa oproti PCP pro jejich pokračující služby onkologické péče
Časové okno: 3 měsíce
Seznam 8 položek služeb pokračující péče upravený ze škály rolí poskytovatele CanSORT (studie iCanCare) se používá k posouzení preferencí účastníků ohledně návštěvy svého onkologa nebo PCP.
3 měsíce
Procento pacientů, kteří si naplánovali schůzku s lékařem primární péče (PCP).
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů, kteří si naplánovali následnou návštěvu se svým PCP po zhlédnutí webového nástroje CCC (intervenční rameno) nebo po obdržení statického plánu péče o přežití (kontrolní rameno).
3 měsíce
Pacientem hlášená spokojenost s koordinací péče onkologa/PCP
Časové okno: 3 měsíce
5-bodová stupnice bude použita k tomu, aby pacienti ohodnotili svou spokojenost s koordinací péče poskytované jejich onkologem a PCP. Hodnotící škála se bude pohybovat od hodnoty 1 („vůbec ne“) do hodnoty 5 („mimořádně spokojená“), přičemž vyšší číselná hodnota představuje větší spokojenost s koordinací péče. Průměrné skóre spokojenosti bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou.
3 měsíce
Procento pacientů, kteří komunikovali s PCP o rolích poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce
Komunikace s PCP o rolích poskytovatelů byla měřena pomocí položky přizpůsobené pohledu pacienta z předchozí studie názorů poskytovatelů na sdílené role v onkologické péči. Pacienti byli dotázáni, zda v posledních 3 měsících komunikovali se svým PCP o tom, kdo bude řídit konkrétní aspekty jejich péče o přežití (ano/ne).
3 měsíce
Znalosti o týmové péči o přežití
Časové okno: 3 měsíce
Znalosti o týmové péči o přežití byly měřeny pomocí 8-položkové škály upravené ze škály Perceived Primary Care Delivery of Survivorship Care. Zahrnuje položky specifické pro znalosti pacientů o rolích PCP při poskytování týmové péče (např. druhý screening rakoviny, management symptomů). Odpovědi byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Odpovědi na 8 položek byly poté zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre souhrnu znalostí pro každého účastníka, v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší znalosti o týmové péči o přežití.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2018.016
  • K07CA201052 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HUM00115786 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Webové stránky CCC

3
Předplatit