- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03618017
Pilotní studie ConnectedCancerCare (CCC) (CCC)
12. října 2020 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pokračující péče zaměřená na pacienta, týmová péče po léčbě rakoviny prsu: Pilotní studie ConnectedCancerCare
Tato studie je randomizovanou kontrolní pilotní studií financovanou NCI, která má vyhodnotit: (1) proveditelnost a přijatelnost webového personalizovaného navigačního nástroje (ConnectedCancerCare) a (2) prozkoumat, zda tento nástroj zlepšuje poskytování týmové péče o přežití. pro ženy, které nedávno ukončily primární léčbu rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolní pilotní studií zahrnující 60 žen nově diagnostikovaných s raným stádiem rakoviny prsu, které dokončují primární léčbu.
Účastníci budou randomizováni buď do intervenční větve (webová stránka CCC, která poskytuje informace o týmové následné péči pro dohled nad rakovinou i preventivní péče), nebo do kontrolní větve (šablona statického online plánu péče o přežití, upravená z ASCO pro přežití rakoviny prsu šablona).
Proveditelnost a přijatelnost nástroje a korelace s výsledky hlášenými pacienty budou posouzeny 3 měsíce po dokončení základního průzkumu prostřednictvím online následného průzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina prsu v časném stadiu (0-IIB).
- Musí to být pacient onkologa rakoviny prsu z University of Michigan
- Musí dokončit primární léčbu rakoviny a přejít na přežití
- Musí umět mluvit, číst a psát v angličtině
- Musí mít přístup a schopnost používat internet
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována rakovina prsu stadia III nebo IV
- Neumí mluvit, číst a psát anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Web CCC
Intervenční web ConnectedCancerCare (CCC) je personalizovaný navigační nástroj, který je přizpůsoben preferencím pacientů ohledně rolí poskytovatele v následné péči, jejich spokojenosti se současným poskytovatelem primární péče a jejich obavám z recidivy rakoviny.
Zahrnuje personalizovanou webovou stránku zaměřenou na pacienty, která zahrnuje základní průzkum, vzdělávací moduly na míru a průvodce pro péči o přežití, stejně jako systém upozornění na text nebo e-mail.
Součástí intervence je také souhrnný dokument pro poskytovatele, který bude faxem zaslán jak onkologickému, tak týmu primární péče.
|
ConnectedCancerCare (CCC) je webová příručka na podporu péče o přežití u žen, které byly léčeny pro rané stádium (stadia 0-II) rakoviny prsu.
Povzbuzuje pacienty, aby využívali týmovou péči onkologů a lékařů primární péče, a poskytuje jim informace o sledování rakoviny, screeningu a preventivní zdravotní péči během přežití.
Ostatní jména:
|
Jiný: Statický plán péče
Kontrolní rameno obdrží šablonu statického plánu péče o přežití ve formátu PDF, který obsahuje informace podobné tomu, co v současnosti onkolog poskytuje jako „standardní péči“.
|
Kontrolou je statická šablona plánu péče o přežití ve formátu PDF, která obsahuje informace podobné tomu, co v současnosti onkolog poskytuje jako „standardní péči“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet úspěšně přijatých pacientek s rakovinou prsu k účasti ve studii
Časové okno: Při základním průzkumu
|
Očekáváme míru odezvy 80% zapsaných (n=60).
Posoudíme počet úspěšně přijatých pacientů, kteří se zaregistrují a dokončí základní průzkum.
|
Při základním průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení zkušeností s webovým plánem péče o přežití CCC
Časové okno: Následný průzkum: 3 měsíce
|
Přijatelnost a použitelnost se hodnotí podle následujících 6 klíčových faktorů: 1. Snadné použití; 2. Užitečné při přechodu k přežití; 3. Užitečné z hlediska plánování, kdy navštívit PCP a kdy onkologa; 4."Doporučuji CCC dalším pacientům"; 5. Jak dlouho trvalo projít webovou stránkou; 6. Množství informací na webu.
Každý ze 6 faktorů bude hodnocen pomocí 5bodové (1-5) Likertovy škály s vyšším skóre (3, 4, 5), což představuje lepší přijetí a použitelnost webu CCC.
Na základě předchozí práce bude k měření akceptace v každé doméně použito omezení 50 % nebo více, uvádějící skóre 3 nebo vyšší.
Průměr odpovědí každého účastníka na 6 položek bude mít za následek jedno skóre na účastníka na stupnici od 1 do 5. Jedno souhrnné skóre přijatelnosti pro všechny účastníky bude určeno průměrem jednotlivých skóre.
Na stupnici 1–5 znamená skóre 3 nebo vyšší přijatelnost pro většinu účastníků.
|
Následný průzkum: 3 měsíce
|
Procento pacientů, kteří upřednostňují onkologa oproti PCP pro jejich pokračující služby onkologické péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Seznam 8 položek služeb pokračující péče upravený ze škály rolí poskytovatele CanSORT (studie iCanCare) se používá k posouzení preferencí účastníků ohledně návštěvy svého onkologa nebo PCP.
|
3 měsíce
|
Procento pacientů, kteří si naplánovali schůzku s lékařem primární péče (PCP).
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientů, kteří si naplánovali následnou návštěvu se svým PCP po zhlédnutí webového nástroje CCC (intervenční rameno) nebo po obdržení statického plánu péče o přežití (kontrolní rameno).
|
3 měsíce
|
Pacientem hlášená spokojenost s koordinací péče onkologa/PCP
Časové okno: 3 měsíce
|
5-bodová stupnice bude použita k tomu, aby pacienti ohodnotili svou spokojenost s koordinací péče poskytované jejich onkologem a PCP.
Hodnotící škála se bude pohybovat od hodnoty 1 („vůbec ne“) do hodnoty 5 („mimořádně spokojená“), přičemž vyšší číselná hodnota představuje větší spokojenost s koordinací péče.
Průměrné skóre spokojenosti bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
3 měsíce
|
Procento pacientů, kteří komunikovali s PCP o rolích poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Komunikace s PCP o rolích poskytovatelů byla měřena pomocí položky přizpůsobené pohledu pacienta z předchozí studie názorů poskytovatelů na sdílené role v onkologické péči.
Pacienti byli dotázáni, zda v posledních 3 měsících komunikovali se svým PCP o tom, kdo bude řídit konkrétní aspekty jejich péče o přežití (ano/ne).
|
3 měsíce
|
Znalosti o týmové péči o přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
Znalosti o týmové péči o přežití byly měřeny pomocí 8-položkové škály upravené ze škály Perceived Primary Care Delivery of Survivorship Care.
Zahrnuje položky specifické pro znalosti pacientů o rolích PCP při poskytování týmové péče (např.
druhý screening rakoviny, management symptomů).
Odpovědi byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Odpovědi na 8 položek byly poté zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre souhrnu znalostí pro každého účastníka, v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší znalosti o týmové péči o přežití.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2018.016
- K07CA201052 (Grant/smlouva NIH USA)
- HUM00115786 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Webové stránky CCC
-
American Institute for Cancer ResearchDokončenoRakovina | Výživový aspekt rakovinySpojené státy
-
University of Lausanne HospitalsDokončenoCholecystolitiázaŠvýcarsko
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUkončeno
-
Limacorporate S.p.aNáborTotální endoprotéza kolena | Revize Totální endoprotézy kolenaSpojené království, Portugalsko, Slovensko
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic ResearchAktivní, ne nábor
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineUkončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)UkončenoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravySpojené státy
-
Tel Aviv UniversityZohar Landau; Shani TsameretNeznámýCukrovka typu 2 | Zdravá obezita, metabolickyIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy