ConnectedCancerCare 파일럿 연구(CCC) (CCC)
2020년 10월 12일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
유방암 치료 후 환자 중심, 팀 기반 지속적 관리: ConnectedCancerCare 파일럿 연구
이 연구는 (1) 웹 기반 개인화 탐색 도구(ConnectedCancerCare)의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 (2) 도구가 팀 기반 생존 치료의 전달을 개선하는지 여부를 탐색하기 위한 NCI 자금 지원 무작위 통제 시범 시험입니다. 최근에 1차 유방암 치료를 마친 여성을 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1차 치료를 마친 초기 유방암으로 새로 진단받은 60명의 여성을 대상으로 한 무작위 통제 예비 시험입니다.
참가자는 중재 부문(암 감시 및 예방 치료 모두에 대한 팀 기반 후속 치료에 대한 정보를 제공하는 CCC 웹 사이트) 또는 통제 부문(ASCO 유방암 생존자에서 채택한 정적 온라인 생존자 관리 계획 템플릿)에 무작위로 배정됩니다. 주형).
도구의 타당성 및 수용 가능성과 환자가 보고한 결과와의 상관 관계는 온라인 후속 설문 조사를 통해 기준 설문 조사 완료 후 3개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 초기 단계(0-IIB) 유방암 진단
- 미시간 대학교 유방암 종양 전문의의 환자여야 합니다.
- 1차 암 치료를 완료하고 생존자로 전환해야 합니다.
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 인터넷에 액세스하고 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 3기 또는 4기 유방암 진단
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCC 웹사이트
중재인 ConnectedCancerCare(CCC) 웹사이트는 후속 치료에서 제공자 역할에 대한 환자의 선호도, 현재 일차 진료 제공자에 대한 만족도, 암 재발에 대한 걱정에 맞춰진 개인화된 탐색 도구입니다.
여기에는 기본 설문 조사, 맞춤형 교육 모듈, 생존자 관리 가이드, 텍스트 또는 이메일 기반 알림 시스템이 포함된 개인화된 환자 대면 웹 사이트가 포함됩니다.
개입에는 또한 종양학 팀과 1차 진료 팀 모두에게 팩스로 전송될 제공자 대면 요약 문서가 포함됩니다.
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ConnectedCancerCare(CCC)는 초기 단계(0-II기) 유방암 치료를 받은 여성의 생존 관리를 지원하는 웹 기반 가이드입니다.
환자가 종양 전문의와 일차 진료 의사의 팀 기반 치료를 활용하도록 권장하고 생존 기간 동안 암 감시, 검진 및 예방 의료에 대한 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
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다른: 정적 케어 플랜
컨트롤 암은 종양 전문의가 현재 "치료 표준"으로 제공하는 것과 유사한 정보를 포함하는 PDF 형식의 정적 생존자 치료 계획 템플릿을 받게 됩니다.
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컨트롤은 종양 전문의가 현재 "치료 표준"으로 제공하는 것과 유사한 정보를 포함하는 PDF 형식의 정적 생존자 치료 계획 템플릿입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 참여하기 위해 성공적으로 모집된 유방암 환자의 수
기간: 기준 조사에서
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80% 등록(n=60)의 응답률을 예상합니다.
우리는 기본 조사에 등록하고 완료한 성공적으로 모집된 환자의 수를 평가할 것입니다.
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기준 조사에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCC 웹 기반 생존자 케어 플랜 경험 평가
기간: 후속 조사: 3개월
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다음 6가지 주요 요소로 평가되는 수용성 및 유용성: 1. 사용 용이성; 2. 생존자로 전환하는 동안 도움이 됩니다. 3. 내 주치의와 언제 내 종양 전문의를 만날지 계획하는 데 도움이 됩니다. 4. "다른 환자들에게 CCC를 추천할 것"; 5. 웹사이트 접속에 소요된 시간 6. 웹사이트에 있는 정보의 양.
6가지 요소 각각은 5점(1-5) 리커트 척도를 사용하여 평가되며 더 높은 점수(3, 4, 5)는 CCC 웹사이트의 더 나은 수용성과 유용성을 나타냅니다.
이전 작업을 기반으로 3점 이상의 점수를 보고하는 50% 이상의 컷오프가 각 영역 내 수용을 측정하는 데 사용됩니다.
6개 항목에 대한 각 참가자의 응답 평균은 1 - 5의 범위에서 참가자당 하나의 점수가 됩니다. 모든 참가자에 대한 단일 요약 점수는 개별 점수의 평균으로 결정됩니다.
1~5점 척도에서 3점 이상은 대부분의 참가자가 받아들일 수 있음을 나타냅니다.
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후속 조사: 3개월
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지속적인 암 치료 서비스에 대해 종양 전문의와 PCP를 선호한다고 보고한 환자의 비율
기간: 3 개월
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CanSORT 제공자 역할 척도(iCanCare 연구)에서 채택된 지속적인 치료 서비스의 8개 항목 목록은 종양 전문의 또는 PCP를 보기 위한 참가자의 선호도를 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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주치의(PCP) 예약을 예약한 환자의 비율
기간: 3 개월
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CCC 웹 도구(중재 부문)를 본 후 또는 정적 생존자 치료 계획(대조 부문)을 받은 후 PCP와의 후속 방문을 예약한 환자의 비율.
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3 개월
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종양 전문의/PCP 치료 조정에 대한 환자 보고 만족도
기간: 3 개월
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5점 척도를 사용하여 환자에게 종양 전문의와 PCP가 제공하는 관리 조정에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다.
등급 척도는 1점('전혀 그렇지 않음')에서 5점('매우 만족함')까지이며 숫자 값이 높을수록 치료 조정에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
평균 만족도 점수는 중재군과 통제군 간에 비교됩니다.
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3 개월
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제공자 역할에 대해 PCP와 소통한 환자의 비율
기간: 3 개월
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제공자 역할에 대한 PCP와의 의사소통은 공동 암 치료 역할에 대한 제공자의 견해에 대한 이전 연구에서 환자 관점에 맞게 조정된 항목을 사용하여 측정되었습니다.
환자는 지난 3개월 동안 누가 생존 관리의 특정 측면을 관리할 것인지에 대해 PCP와 의사소통했는지(예/아니오) 질문을 받았습니다.
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3 개월
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팀 기반 생존자 관리에 대한 지식
기간: 3 개월
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팀 기반 생존자 돌봄에 대한 지식은 생존자 돌봄 척도의 인식된 일차 돌봄 제공에서 채택된 8개 항목 척도를 사용하여 측정되었습니다.
여기에는 팀 기반 치료 제공에서 PCP 역할에 대한 환자의 지식에 특정한 항목이 포함됩니다(예:
2차 암검진, 증상관리).
응답은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
그런 다음 8개 항목에 대한 응답을 평균하여 각 참여자에 대한 평균 지식 요약 점수(1에서 5까지)를 생성했으며, 값이 높을수록 팀 기반 생존자 관리에 대한 더 많은 지식을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .