- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03618017
L'étude pilote ConnectedCancerCare (CCC) (CCC)
12 octobre 2020 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Soins continus centrés sur le patient et en équipe après le traitement du cancer du sein : l'étude pilote ConnectedCancerCare
Cette étude est un essai pilote contrôlé randomisé financé par le NCI pour évaluer : (1) la faisabilité et l'acceptabilité d'un outil de navigation personnalisé basé sur le Web (ConnectedCancerCare) et (2) explorer si l'outil améliore la prestation de soins de survie en équipe pour les femmes qui ont récemment terminé leur traitement primaire contre le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai pilote contrôlé randomisé impliquant 60 femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce qui terminent leur traitement primaire.
Les participants seront randomisés soit dans le bras d'intervention (site Web du CCC qui fournit des informations sur les soins de suivi en équipe pour la surveillance du cancer et les soins préventifs) soit dans le bras de contrôle (modèle de plan de soins de survie en ligne statique, adapté du modèle ASCO de survie au cancer du sein modèle).
La faisabilité et l'acceptabilité de l'outil et les corrélations avec les résultats rapportés par les patients seront évaluées 3 mois après la fin d'une enquête de référence via une enquête de suivi en ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade précoce (0-IIB)
- Doit être une patiente d'un oncologue du cancer du sein de l'Université du Michigan
- Doit terminer le traitement primaire du cancer et passer à la survie
- Doit pouvoir parler, lire et écrire en anglais
- Doit avoir accès et être capable d'utiliser Internet
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade III ou IV
- Incapable de parler, lire et écrire en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Site Web de la CCC
Le site Web d'intervention, ConnectedCancerCare (CCC), est un outil de navigation personnalisé qui est adapté aux préférences des patients pour les rôles de fournisseur de soins de suivi, à leur satisfaction à l'égard de leur fournisseur de soins primaires actuel et à leur inquiétude quant à la récidive du cancer.
Il s'agit d'un site Web personnalisé, destiné aux patients, qui comprend une enquête de base, des modules éducatifs personnalisés et un guide pour leurs soins de survie, ainsi qu'un système de rappel par SMS ou par e-mail.
L'intervention comprend également un document de synthèse destiné aux prestataires, qui sera faxé aux équipes d'oncologie et de soins primaires.
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ConnectedCancerCare (CCC) est un guide en ligne pour soutenir les soins de survie pour les femmes qui ont été traitées pour un cancer du sein à un stade précoce (stades 0-II).
Il encourage les patients à utiliser les soins en équipe par des oncologues et des médecins de soins primaires et leur fournit des informations sur la surveillance du cancer, les dépistages et les soins de santé préventifs pendant la survie.
Autres noms:
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Autre: Plan de soins statique
Le bras de contrôle recevra un modèle de plan de soins de survie statique au format PDF qui comprend des informations similaires à ce qu'un oncologue fournit actuellement en tant que "norme de soins".
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Le contrôle est un modèle de plan de soins de survie statique au format PDF qui comprend des informations similaires à ce qu'un oncologue fournit actuellement en tant que "norme de soins".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein recrutées avec succès pour participer à l'étude
Délai: Lors de l'enquête de base
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Nous prévoyons un taux de réponse de 80 % d'inscriptions (n = 60).
Nous évaluerons le nombre de patients recrutés avec succès qui s'inscriront et répondront à l'enquête de référence.
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Lors de l'enquête de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'expérience avec le plan de soins de survie en ligne du CCC
Délai: Enquête de suivi : 3 mois
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Acceptabilité et convivialité évaluées par les 6 facteurs clés suivants : 1. Facilité d'utilisation ; 2. Utile pendant la transition vers la survie ; 3. Utile pour planifier quand voir mon PCP et quand voir mon oncologue ; 4. "Recommanderait CCC à d'autres patients" ; 5. Le temps qu'il a fallu pour parcourir le site Web; 6. Quantité d'informations sur le site Web.
Chacun des 6 facteurs sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert de 5 points (1-5) avec des scores plus élevés (3, 4, 5) représentant une meilleure acceptation et convivialité du site Web du CCC.
Sur la base de travaux antérieurs, un seuil de 50 % ou plus indiquant un score de 3 ou plus sera utilisé pour mesurer l'acceptation dans chaque domaine.
La moyenne des réponses de chaque participant aux 6 éléments se traduira par un score par participant, sur une échelle de 1 à 5. Un seul score récapitulatif d'acceptabilité pour tous les participants sera déterminé en faisant la moyenne des scores individuels.
Sur une échelle de 1 à 5, un score de 3 ou plus indique l'acceptabilité de la majorité des participants.
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Enquête de suivi : 3 mois
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Pourcentage de patients déclarant une préférence pour un oncologue par rapport à un PCP pour leurs services de soins continus contre le cancer
Délai: 3 mois
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Une liste de 8 éléments de services de soins continus adaptée de l'échelle des rôles des fournisseurs CanSORT (étude iCanCare) est utilisée pour évaluer les préférences des participants concernant la consultation de leur oncologue ou PCP.
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3 mois
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Pourcentage de patients prenant rendez-vous avec un médecin de premier recours (PCP)
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de patients qui ont programmé une visite de suivi avec leur PCP après avoir consulté l'outil Web CCC (bras d'intervention) ou après avoir reçu le plan de soins de survie statique (bras de contrôle).
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3 mois
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Satisfaction déclarée par les patients à l'égard de la coordination des soins entre l'oncologue et le PCP
Délai: 3 mois
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Une échelle de 5 points sera utilisée pour demander aux patients d'évaluer leur satisfaction à l'égard de la coordination des soins fournis par leur oncologue et leur PCP.
L'échelle d'évaluation ira d'une valeur de 1 (« pas du tout ») à une valeur de 5 (« extrêmement satisfait »), une valeur numérique plus élevée représentant une plus grande satisfaction à l'égard de la coordination des soins.
Les scores moyens de satisfaction seront comparés entre les bras d'intervention et de contrôle.
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3 mois
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Pourcentage de patients qui ont communiqué avec le PCP au sujet des rôles des prestataires
Délai: 3 mois
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La communication avec le PCP au sujet des rôles des fournisseurs a été mesurée à l'aide d'un élément adapté au point de vue du patient à partir d'une étude antérieure des points de vue des fournisseurs sur les rôles partagés en matière de soins contre le cancer.
On a demandé aux patients s'ils avaient communiqué au cours des 3 derniers mois avec leur PCP pour savoir qui gérerait des aspects spécifiques de leurs soins de survie (oui/non).
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3 mois
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Connaissance des soins de survie en équipe
Délai: 3 mois
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Les connaissances sur les soins aux survivants en équipe ont été mesurées à l'aide d'une échelle de 8 éléments adaptée de l'échelle de prestation de soins primaires perçue pour les survivants.
Il comprend des éléments spécifiques aux connaissances des patients sur les rôles des médecins de famille dans la prestation de soins en équipe (p.
deuxième dépistage du cancer, gestion des symptômes).
Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Les réponses aux 8 éléments ont ensuite été moyennées pour créer un score moyen de synthèse des connaissances pour chaque participant, allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande connaissance des soins aux survivants en équipe.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Première publication (Réel)
7 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2018.016
- K07CA201052 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HUM00115786 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .