Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование ConnectedCancerCare (CCC) (CCC)

12 октября 2020 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ориентированная на пациента командная непрерывная помощь после лечения рака молочной железы: пилотное исследование ConnectedCancerCare

Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное пилотное исследование, финансируемое NCI, для оценки: (1) осуществимости и приемлемости персонализированного веб-инструмента навигации (ConnectedCancerCare) и (2) изучения того, улучшает ли этот инструмент оказание помощи в условиях выживания в коллективе. для женщин, которые недавно закончили первичное лечение рака молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участием 60 женщин с впервые диагностированным раком молочной железы на ранней стадии, которые заканчивают первичное лечение. Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства (веб-сайт CCC, который предоставляет информацию о групповом последующем наблюдении как для наблюдения за раком, так и для профилактики), или в группу контроля (шаблон статического онлайн-плана ухода за выжившими, адаптированный из ASCO выживаемости рака молочной железы). шаблон). Осуществимость и приемлемость инструмента, а также корреляция с результатами, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться через 3 месяца после завершения базового опроса посредством последующего онлайн-опроса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак молочной железы на ранней стадии (0-IIB).
  • Должен быть пациентом онколога рака молочной железы Мичиганского университета.
  • Должен завершить первичное лечение рака и перейти к выживанию
  • Должен уметь говорить, читать и писать на английском языке
  • Должен иметь доступ и возможность пользоваться Интернетом

Критерий исключения:

  • Диагностирован рак молочной железы III или IV стадии.
  • Не может говорить, читать и писать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веб-сайт ССС
Веб-сайт ConnectedCancerCare (CCC) представляет собой персонализированный навигационный инструмент, адаптированный к предпочтениям пациентов в отношении ролей поставщиков медицинских услуг в последующем уходе, их удовлетворенности текущим поставщиком первичной медицинской помощи и их опасениям по поводу рецидива рака. Он включает в себя персонализированный веб-сайт, ориентированный на пациентов, который включает в себя базовый опрос, адаптированные образовательные модули и руководство по уходу за выжившими, а также систему напоминаний на основе текстовых сообщений или электронной почты. Мероприятие также включает в себя краткий документ для поставщиков услуг, который будет отправлен по факсу как онкологическим отделениям, так и бригадам первичной медико-санитарной помощи.
ConnectedCancerCare (CCC) — это веб-руководство по оказанию помощи женщинам, прошедшим курс лечения рака молочной железы на ранней стадии (стадии 0–II). Он поощряет пациентов к использованию групповой помощи со стороны онкологов и врачей первичной медико-санитарной помощи и предоставляет им информацию о наблюдении за раком, скринингах и профилактической медицинской помощи во время выживания.
Другие имена:
  • ConnectedCancerCare
Другой: Статический план ухода
Контрольная группа получит статический шаблон плана ухода за выжившими в формате PDF, который включает информацию, аналогичную той, которую онколог в настоящее время предоставляет в качестве «стандарта лечения».
Контроль представляет собой статический шаблон плана ухода за выжившими в формате PDF, который включает информацию, аналогичную той, которую онколог в настоящее время предоставляет в качестве «стандарта лечения».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с раком молочной железы, успешно набранных для участия в исследовании
Временное ограничение: При базовом обследовании
Мы ожидаем, что уровень ответов составит 80% (n = 60). Мы оценим количество успешно завербованных пациентов, которые зарегистрировались и завершили базовый опрос.
При базовом обследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка опыта работы с веб-планом Survivorship Care Plan CCC
Временное ограничение: Последующее обследование: 3 месяца
Приемлемость и удобство использования оцениваются по следующим 6 ключевым факторам: 1. Простота использования; 2. Полезно при переходе на выживание; 3. Полезно с точки зрения планирования, когда обратиться к своему основному лечащему врачу и к моему онкологу; 4. «Рекомендовал бы CCC другим пациентам»; 5. Время, необходимое для просмотра веб-сайта; 6. Количество информации на сайте. Каждый из 6 факторов будет оцениваться по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта, где более высокие баллы (3, 4, 5) означают лучшее принятие и удобство использования веб-сайта CCC. Основываясь на предыдущей работе, для измерения приемлемости в каждом домене будет использоваться пороговое значение в 50% или более, сообщающее о балле 3 или выше. Среднее значение ответов каждого участника на 6 пунктов дает один балл каждому участнику по шкале от 1 до 5. Единый суммарный балл приемлемости для всех участников будет определяться путем усреднения индивидуальных баллов. По шкале от 1 до 5 оценка 3 и выше указывает на приемлемость для большинства участников.
Последующее обследование: 3 месяца
Процент пациентов, сообщивших о том, что они предпочитают обращаться к онкологу, а не к основному лечащему врачу для продолжения лечения рака
Временное ограничение: 3 месяца
Список из 8 пунктов услуг непрерывного ухода, адаптированный из Шкалы ролей поставщиков медицинских услуг CanSORT (исследование iCanCare), используется для оценки предпочтений участников в отношении посещения своего онколога или основного лечащего врача.
3 месяца
Процент пациентов, записывающихся на прием к лечащему врачу (PCP)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, запланировавших последующий визит к своему основному лечащему врачу после просмотра веб-инструмента CCC (группа вмешательства) или после получения статического плана ухода за выжившими (контрольная группа).
3 месяца
Удовлетворенность пациентов координированием лечения онкологом/PCP
Временное ограничение: 3 месяца
Будет использоваться 5-балльная шкала, чтобы пациенты оценили свою удовлетворенность координацией лечения, предоставляемого их онкологом и основным лечащим врачом. Шкала оценки будет варьироваться от значения 1 («совсем нет») до значения 5 («чрезвычайно удовлетворен»), при этом более высокое числовое значение соответствует большей удовлетворенности координацией помощи. Средние баллы удовлетворенности будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами.
3 месяца
Процент пациентов, которые рассказали PCP о ролях медицинских работников
Временное ограничение: 3 месяца
Коммуникация с основным лечащим врачом о ролях медицинских работников измерялась с помощью пункта, адаптированного к точке зрения пациента из предыдущего исследования взглядов медицинских работников на совместные роли в лечении рака. Пациентов спрашивали, сообщали ли они за последние 3 месяца своему основному лечащему врачу о том, кто будет управлять конкретными аспектами их ухода за переживающими (да/нет).
3 месяца
Знания о командном уходе за выжившими
Временное ограничение: 3 месяца
Знания об оказании помощи в случае выживания в коллективе измерялись с использованием шкалы из 8 пунктов, адаптированной из Шкалы воспринимаемой первичной помощи при оказании помощи в связи с выживанием. Он включает в себя элементы, относящиеся к знаниям пациентов о роли основного лечащего врача в оказании помощи в команде (например, второй скрининг рака, управление симптомами). Ответы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Затем ответы на 8 вопросов усреднялись для получения среднего суммарного балла знаний для каждого участника в диапазоне от 1 до 5, при этом более высокие значения представляли более высокие знания об уходе за переживающими в коллективе.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2018.016
  • K07CA201052 (Грант/контракт NIH США)
  • HUM00115786 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться