- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03618017
ConnectedCancerCare Pilot Study (CCC) (CCC)
12. oktober 2020 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Patientcentreret, teambaseret fortsat pleje efter brystkræftbehandling: ConnectedCancerCare-pilotstudiet
Denne undersøgelse er et NCI-finansieret, randomiseret kontrolpilotforsøg for at evaluere: (1) gennemførligheden og acceptabiliteten af et webbaseret, personligt navigationsværktøj (ConnectedCancerCare) og (2) undersøge, om værktøjet forbedrer leveringen af team-baseret overlevelsespleje for kvinder, der for nylig har afsluttet primær brystkræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolpilotforsøg, der involverer 60 kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft i et tidligt stadie, og som afslutter den primære behandling.
Deltagerne vil blive randomiseret enten til interventionsarmen (CCC-websted, der giver information om team-baseret opfølgningspleje til både kræftovervågning og forebyggende pleje) eller kontrolarmen (statisk online overlevelsesplejeplanskabelon, tilpasset fra ASCO brystkræftoverlevelse skabelon).
Gennemførligheden og acceptablen af værktøjet og sammenhænge med patientrapporterede resultater vil blive vurderet 3 måneder efter afslutningen af en baseline-undersøgelse via en online opfølgningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med tidlig stadium (0-IIB) brystkræft
- Skal være patient hos en brystkræftonkolog ved University of Michigan
- Skal gennemføre primær kræftbehandling og overgå til overlevelse
- Skal kunne tale, læse og skrive på engelsk
- Skal have adgang og mulighed for at bruge internettet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med stadium III eller IV brystkræft
- Kan ikke tale, læse og skrive på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CCC hjemmeside
Interventionen, ConnectedCancerCare (CCC)-webstedet er et personligt navigationsværktøj, der er skræddersyet til patienters præferencer for udbyderroller i opfølgningsbehandlingen, deres tilfredshed med deres nuværende primære plejeudbyder og deres bekymring for tilbagefald af kræft.
Det involverer et personligt, patientvendt websted, som inkluderer en basisundersøgelse, skræddersyede uddannelsesmoduler og en guide til deres efterladtepleje samt et tekst- eller e-mail-baseret påmindelsessystem.
Interventionen inkluderer også et udbyder-vendt resumédokument, som vil blive faxet til både onkologi- og primærplejeteamet.
|
ConnectedCancerCare (CCC) er en webbaseret guide til støtte for overlevelsespleje for kvinder, der er blevet behandlet for tidligt stadium (stadier 0-II) brystkræft.
Det opfordrer patienter til at bruge team-baseret pleje fra onkologer og primære læger og giver dem oplysninger om kræftovervågning, screeninger og forebyggende sundhedsydelser under overlevelse.
Andre navne:
|
|
Andet: Statisk plejeplan
Kontrolarmen vil modtage er en statisk overlevelsesplejeplanskabelon i PDF-format, der indeholder oplysninger svarende til, hvad en onkolog i øjeblikket giver som "standardbehandling."
|
Kontrollen er en statisk overlevelsesplejeplanskabelon i PDF-format, der indeholder oplysninger svarende til, hvad en onkolog i øjeblikket giver som "standardbehandling."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal brystkræftpatienter, der med succes er rekrutteret til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline undersøgelse
|
Vi forventer en svarprocent på 80 % tilmelding (n=60).
Vi vil vurdere antallet af patienter, der er rekrutteret med succes, og som tilmelder sig og gennemfører basisundersøgelsen.
|
Ved baseline undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømme oplevelsen med den webbaserede CCC-plan for overlevelsespleje
Tidsramme: Opfølgningsundersøgelse: 3 måneder
|
Acceptabilitet og anvendelighed vurderet ud fra følgende 6 nøglefaktorer: 1. Brugervenlighed; 2. Hjælpsom under overgangen til efterladte; 3. Nyttigt i forhold til at planlægge, hvornår jeg skal se min PCP, og hvornår jeg skal se min onkolog; 4."Vil anbefale CCC til andre patienter"; 5. Hvor lang tid det tog at gå gennem hjemmesiden; 6. Informationsmængde på hjemmesiden.
Hver af de 6 faktorer vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts (1-5) Likert-skala med højere score (3, 4, 5), der repræsenterer bedre accept og brugervenlighed af CCC-webstedet.
Baseret på tidligere arbejde vil et cut-off på 50 % eller mere, der rapporterer en score på 3 eller højere, blive brugt til at måle accept inden for hvert domæne.
Gennemsnittet af hver deltagers svar på de 6 punkter vil resultere i én score pr. deltager på en skala fra 1 - 5. En enkelt opsummerende score for accept på tværs af alle deltagere vil blive bestemt ved at tage et gennemsnit af de individuelle scores.
På en skala fra 1-5 indikerer en score på 3 eller højere accept for flertallet af deltagerne.
|
Opfølgningsundersøgelse: 3 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der rapporterer en præference for en onkolog vs. PCP for deres fortsatte kræftbehandlingstjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
En 8-punkts liste over ydelser til fortsat pleje tilpasset fra CanSORT Provider Roles Scale (iCanCare Study) bruges til at vurdere deltagernes præferencer for at se deres onkolog eller PCP.
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der planlægger en aftale med primærlæge (PCP).
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af patienter, der har planlagt et opfølgningsbesøg med deres PCP efter at have set CCC-webværktøjet (interventionsarm) eller efter at have modtaget den statiske overlevelsesplejeplan (kontrolarm).
|
3 måneder
|
|
Patientrapporteret tilfredshed med onkolog/PCP Koordinering af pleje
Tidsramme: 3 måneder
|
En 5-trins skala vil blive brugt til at bede patienter om at vurdere deres tilfredshed med koordineringen af pleje, som deres onkolog og PCP yder.
Bedømmelsesskalaen vil spænde fra en værdi på 1 ('slet ikke') til en værdi på 5 ('særdeles tilfreds'), hvor en højere numerisk værdi repræsenterer større tilfredshed med koordinering af pleje.
Den gennemsnitlige tilfredshedsscore vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen.
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der kommunikerede med PCP om udbyderroller
Tidsramme: 3 måneder
|
Kommunikation med PCP om udbyderroller blev målt ved hjælp af et element tilpasset patientperspektivet fra en tidligere undersøgelse af udbyderes syn på delte kræftplejeroller.
Patienterne blev spurgt, om de inden for de seneste 3 måneder har kommunikeret med deres PCP om, hvem der skal håndtere specifikke aspekter af deres overlevelsespleje (ja/nej).
|
3 måneder
|
|
Viden om Team-baseret Survivorship Care
Tidsramme: 3 måneder
|
Viden om team-baseret overlevelsespleje blev målt ved hjælp af en 8-emne skala tilpasset fra Perceived Primary Care Delivery of Survivorship Care Scale.
Det inkluderer emner, der er specifikke for patienternes viden om PCPs roller i team-baseret pleje, (f.eks.
anden cancerscreening, symptomhåndtering).
Svarene blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Svarene på de 8 punkter blev derefter beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig vidensammendragsscore for hver deltager, varierende fra 1 til 5, med højere værdier, der repræsenterede større viden om team-baseret overlevelsespleje.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2018.016
- K07CA201052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- HUM00115786 (Anden identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .