- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03618017
ConnectedCancerCare Pilot Study (CCC) (CCC)
12. oktober 2020 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pasientsentrert, teambasert kontinuerlig behandling etter brystkreftbehandling: ConnectedCancerCare-pilotstudien
Denne studien er en NCI-finansiert, randomisert kontrollpilotforsøk for å evaluere: (1) gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et nettbasert, personlig navigasjonsverktøy (ConnectedCancerCare) og (2) undersøke om verktøyet forbedrer leveringen av teambasert overlevelsesomsorg for kvinner som nylig har avsluttet primær brystkreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollpilotstudie som involverer 60 kvinner nylig diagnostisert med brystkreft i tidlig stadium som avslutter primærbehandling.
Deltakerne vil bli randomisert enten til intervensjonsarmen (CCC-nettstedet som gir informasjon om teambasert oppfølgingsbehandling for både kreftovervåking og forebyggende behandling) eller kontrollarmen (statisk online overlevelsesomsorgsplanmal, tilpasset fra ASCO brystkreftoverlevelse mal).
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av verktøyet og korrelasjoner med pasientrapporterte utfall vil bli vurdert 3 måneder etter fullføring av en baseline-undersøkelse via en online oppfølgingsundersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med tidlig stadium (0-IIB) brystkreft
- Må være pasient hos en brystkreftonkolog ved University of Michigan
- Må fullføre primær kreftbehandling og gå over til overlevelse
- Må kunne snakke, lese og skrive på engelsk
- Må ha tilgang og mulighet til å bruke internett
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med stadium III eller IV brystkreft
- Kan ikke snakke, lese og skrive på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCC nettsted
Intervensjonen, ConnectedCancerCare (CCC)-nettstedet er et personlig tilpasset navigasjonsverktøy som er skreddersydd for pasientenes preferanser for leverandørroller i oppfølgingspleien, deres tilfredshet med deres nåværende primærpleier og deres bekymring for tilbakefall av kreft.
Det involverer et personlig tilpasset, pasientrettet nettsted som inkluderer en grunnundersøkelse, skreddersydde pedagogiske moduler og en veiledning for deres overlevelsesomsorg, samt et tekst- eller e-postbasert påminnelsessystem.
Intervensjonen inkluderer også et leverandørvendt oppsummeringsdokument, som vil bli fakset til både onkologi- og primærhelseteamet.
|
ConnectedCancerCare (CCC) er en nettbasert veiledning for å støtte overlevende omsorg for kvinner som har blitt behandlet for tidlig stadium (stadier 0-II) brystkreft.
Den oppfordrer pasienter til å bruke teambasert omsorg fra onkologer og primærleger og gir dem informasjon om kreftovervåking, screeninger og forebyggende helsetjenester under overlevelse.
Andre navn:
|
|
Annen: Statisk omsorgsplan
Kontrollarmen vil motta er en mal for statisk omsorgsplan for overlevende i PDF-format som inneholder informasjon som ligner på det en onkolog for tiden gir som "standardbehandling."
|
Kontrollen er en statisk planmal for overlevelsesomsorg i PDF-format som inneholder informasjon som ligner på det en onkolog for tiden gir som "standardbehandling."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brystkreftpasienter som ble rekruttert til å delta i studien
Tidsramme: Ved baseline undersøkelse
|
Vi regner med en svarprosent på 80 % påmelding (n=60).
Vi vil vurdere antall pasienter som er rekruttert med suksess som registrerer seg og fullfører baseline-undersøkelsen.
|
Ved baseline undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder erfaringen med CCCs nettbaserte, overlevelsesomsorgsplan
Tidsramme: Oppfølgingsundersøkelse: 3 måneder
|
Akseptabilitet og brukervennlighet vurderes av følgende 6 nøkkelfaktorer: 1. Brukervennlighet; 2. Nyttig under overgangen til overlevelse; 3. Nyttig når det gjelder å planlegge når jeg skal se min PCP og når jeg skal se onkologen min; 4."Vil anbefale CCC til andre pasienter"; 5. Hvor lang tid det tok å gå gjennom nettstedet; 6. Informasjonsmengde på nettsiden.
Hver av de 6 faktorene vil bli vurdert ved å bruke en 5-punkts (1-5) Likert-skala med høyere poengsum (3, 4, 5) som representerer bedre aksept og brukervennlighet av CCC-nettstedet.
Basert på tidligere arbeid, vil et cut-off på 50 % eller mer som rapporterer en poengsum på 3 eller høyere bli brukt for å måle aksept innenfor hvert domene.
Gjennomsnittet av hver deltakers svar på de 6 punktene vil resultere i én poengsum per deltaker, på en skala fra 1 - 5. En enkelt oppsummering av aksept for alle deltakere vil bli bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de individuelle poengsummene.
På en skala fra 1-5 indikerer en poengsum på 3 eller høyere aksept for flertallet av deltakerne.
|
Oppfølgingsundersøkelse: 3 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer en preferanse for en onkolog vs. PCP for sine fortsatte kreftomsorgstjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
En 8-elements liste over etterbehandlingstjenester tilpasset fra CanSORT Provider Roles Scale (iCanCare Study) brukes til å vurdere deltakernes preferanser for å se sin onkolog eller PCP.
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som planlegger en avtale med primærlege (PCP).
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som har planlagt et oppfølgingsbesøk med sin PCP etter å ha sett CCC-nettverktøyet (intervensjonsarm) eller etter å ha mottatt den statiske overlevelsesplanen (kontrollarmen).
|
3 måneder
|
|
Pasientrapportert tilfredshet med onkolog/PCP-koordinering av omsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
En 5-punkts skala vil bli brukt for å be pasientene vurdere deres tilfredshet med koordineringen av behandlingen gitt av onkologen og PCP.
Rangeringsskalaen vil variere fra en verdi på 1 ('ikke i det hele tatt') til en verdi på 5 ('ekstremt fornøyd'), med en høyere numerisk verdi som representerer større tilfredshet med koordinering av omsorg.
De gjennomsnittlige tilfredshetsskårene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som kommuniserte med PCP om leverandørroller
Tidsramme: 3 måneder
|
Kommunikasjon med PCP om leverandørroller ble målt ved hjelp av et element tilpasset pasientperspektivet fra en tidligere studie av leverandørenes syn på delte kreftomsorgsroller.
Pasientene ble spurt om de i løpet av de siste 3 månedene har kommunisert med sin PCP om hvem som skal administrere spesifikke aspekter ved deres overlevelsesomsorg (ja/nei).
|
3 måneder
|
|
Kunnskap om teambasert overlevelsesomsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Kunnskap om teambasert overlevelsesomsorg ble målt ved å bruke en 8-elements skala tilpasset fra Perceived Primary Care Delivery of Survivorship Care Scale.
Den inkluderer elementer som er spesifikke for pasienters kunnskap om PCPs roller i teambasert omsorgslevering, (f.eks.
andre kreftscreening, symptombehandling).
Svarene ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Svarene på de 8 elementene ble deretter beregnet for å lage en gjennomsnittlig kunnskapsoppsummeringspoeng for hver deltaker, fra 1 til 5, med høyere verdier som representerte større kunnskap om teambasert overlevelsesomsorg.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2018.016
- K07CA201052 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- HUM00115786 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .