HIV 抗レトロウイルス療法のアドヒアランスを向上させるための介入
2021年9月22日 更新者：James Riddell、University of Michigan
モザンビークのソファラ州における抗HIV抗レトロウイルス療法の遵守を改善するための介入
この研究では、金銭的インセンティブ、リマインダー、HIV/AIDS とその治療に関する情報、および反スティグマカウンセリングが、資源が限られた環境における HIV 感染者の抗レトロウイルス療法 (ART) 遵守の向上に役立つかどうかを調査します。
介入は、対照群、金銭的インセンティブ治療群、リマインダー治療群、金銭的インセンティブとリマインダー介入の両方を受ける治療群という横断的なデザインで研究対象集団内でランダム化されます。
さらに、情報治療グループ、偏見を軽減する治療グループ、情報と偏見を軽減する介入の両方を受けるグループが存在します。
この研究で関心のある主な結果は、診療所の予約への出席率と補充回収率によって測定される、ART 遵守率です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
914
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofala
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Beira、Sofala、モザンビーク、2100
- Munhava Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV に感染している。
- ART を開始していない、または ART を開始してから 90 日以内である。
- プライベートな健康問題について相談できる電話番号を持っていること。
除外基準:
- HIV に感染していない。
- ART を 90 日以上使用している。
- 私用の電話は持っていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：財務インセンティブグループ
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金銭的インセンティブ: 参加者は、6 か月間予定どおりに ART 薬を補充するたびに、毎月の金銭的インセンティブを受け取ります。
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実験的：リマインダーグループ
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リマインダー: 参加者には、ART 薬の補充期限が 6 か月になる前に毎月リマインダーの電話が届きます。
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実験的：金銭的インセンティブおよびリマインダーグループ
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インタラクション: 参加者は金銭的インセンティブとリマインダーコールの両方を受け取ります。
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実験的：情報グループ
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情報: HIV の進行、ART のメカニズム、ART を遵守する利点についてのビデオを参加者に見せます。
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実験的：スティグマを軽減するグループ
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スティグマの軽減: HIV に関連する社会的スティグマを過大評価している場合、参加者を募集する際に、HIV に対する人々の態度に関する最近の人口調査の結果を参加者に知らせます。
この介入は、患者が直面する偏見の懸念を軽減することを目的としています。
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実験的：情報と偏見を軽減するグループ
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情報提供と偏見の軽減：募集の際、HIV の進行、ART のメカニズム、ART を遵守する利点についてのビデオを参加者に見せます。
さらに、参加者が HIV に関連する社会的偏見を過大評価している場合、HIV に対する人々の態度に関する最近の人口調査の結果を参加者に知らせます。
この介入は、患者が直面する偏見の懸念を軽減することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤所持率 (MPR) 少なくとも 95%、6 か月の期間
時間枠：研究登録日から0～6か月の間隔
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MPR が 95% 以上である参加者の割合。
MPR は、回答者が少なくとも 1 回の ART 投与を受けた日数の割合です。
MPR は薬局の調剤記録から計算されます。
クリニックを転院した患者、将来の研究参加をオプトアウトした患者、または死亡した患者の場合、測定期間は最終来院日まで切り捨てられます。
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研究登録日から0～6か月の間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬剤所持率 (MPR) 少なくとも 95%、3 か月の期間
時間枠：学習登録日から0～3か月の間隔
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MPR が 95% 以上である参加者の割合。
MPR は、回答者が少なくとも 1 回の ART 投与を受けた日数の割合です。
MPR は薬局の調剤記録から計算されます。
クリニックを転院した患者、将来の研究参加をオプトアウトした患者、または死亡した患者の場合、測定期間は最終来院日まで切り捨てられます。
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学習登録日から0～3か月の間隔
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薬剤所持率 (MPR) 少なくとも 80%、6 か月の期間
時間枠：研究登録日から0～6か月の間隔
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MPR が 80% 以上である参加者の割合。
MPR は、回答者が少なくとも 1 回の ART 投与を受けた日数の割合です。
MPR は薬局の調剤記録から計算されます。
クリニックを転院した患者、将来の研究参加をオプトアウトした患者、または死亡した患者の場合、測定期間は最終来院日まで切り捨てられます。
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研究登録日から0～6か月の間隔
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薬剤所持率 (MPR) 少なくとも 80%、3 か月の期間
時間枠：学習登録日から0～3か月の間隔
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MPR が 80% 以上である参加者の割合。
MPR は、回答者が少なくとも 1 回の ART 投与を受けた日数の割合です。
MPR は薬局の調剤記録から計算されます。
クリニックを転院した患者、将来の研究参加をオプトアウトした患者、または死亡した患者の場合、測定期間は最終来院日まで切り捨てられます。
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学習登録日から0～3か月の間隔
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予約出席率（AAR）
時間枠：研究登録日から0～6か月の間隔
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参加者間の平均 AAR。
AAR は、観察期間中に完了した予定された訪問の割合です。
「完了した訪問」とは、患者が予定された予約日、またはその日の 7 日前までにクリニックを訪れた場合に完了したものとみなされます。
AAR は診療記録から計算されます。
クリニックを転院した患者、将来の研究参加をオプトアウトした患者、または死亡した患者の場合、測定期間は最終来院日まで切り捨てられます。
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研究登録日から0～6か月の間隔
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追跡不能 (LTFU)
時間枠：研究登録日から0～6か月の間隔
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フォローアップできなくなった参加者の割合（LTFU）。
LTFU は、患者が最後の予約を欠席し、患者の最後の予約日から 90 日以上が経過し、その日以降の接触記録がクリニックにないことを示します。
クリニックを転院したり、将来の研究参加をオプトアウトした患者はLTFUの分母から除外されますが、死亡した患者はLTFUの分母に保持されます。
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研究登録日から0～6か月の間隔
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テスト紹介、1 か月の期間
時間枠：受講登録日から1ヶ月間隔
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これはバイナリ変数で、参加者が募集後 1 か月以内に HIV 検査の紹介に成功した場合は値 1 をとり、それ以外の場合は値 0 をとります。
誰かがクリニック内の私たちの研究チームに近づき、募集時に参加者に配布したバーコードカードと一緒にHIV検査の証拠を提示した場合、参加者は紹介が成功したと見なされます。
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受講登録日から1ヶ月間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Riddell IV, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月6日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00133179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。