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Intervenções para melhorar a adesão à terapia antirretroviral para HIV

22 de setembro de 2021 atualizado por: James Riddell, University of Michigan

Intervenções para Melhorar a Adesão à Terapia Antirretroviral do HIV na Província de Sofala, Moçambique

Este estudo irá explorar se incentivos financeiros, lembretes, informações sobre HIV/AIDS e seu tratamento e aconselhamento anti-estigma ajudam a melhorar a adesão à terapia anti-retroviral (ART) entre indivíduos infectados pelo HIV em um ambiente com recursos limitados. As intervenções serão randomizadas na população de estudo em um desenho transversal, com um grupo de controle, um grupo de tratamento de incentivo financeiro, um grupo de tratamento de lembretes, um grupo de tratamento que recebe o incentivo financeiro e as intervenções de lembrete. Além disso, haverá um grupo de tratamento de informação, um grupo de tratamento de alívio do estigma e um grupo que recebe informações e intervenções de alívio do estigma. Os resultados primários de interesse para este estudo serão a adesão ao TARV, medida pelas taxas de comparecimento às consultas clínicas e taxas de coleta de reabastecimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

914

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Moçambique
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Moçambique, 2100
        • Munhava Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infectado com HIV;
  • Não iniciou TARV ou iniciou TARV há menos de 90 dias;
  • Tenha um número de telefone no qual possa discutir assuntos de saúde privada.

Critério de exclusão:

  • Não infectado pelo HIV;
  • Em TARV há mais de 90 dias;
  • Não tenha um telefone privado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de Incentivo Financeiro
Comportamental: Incentivo financeiro
Incentivo Financeiro: Os participantes receberão incentivos financeiros mensais cada vez que reabastecerem a medicação ART no prazo por seis meses
Experimental: Grupo de lembretes
Comportamental: Lembretes
Lembretes: Os participantes receberão telefonemas mensais de lembrete antes do prazo de seis meses para o reabastecimento da medicação ART.
Experimental: Grupo de Incentivos Financeiros e Lembretes
Comportamental: Incentivo financeiro e lembretes
Interação: os participantes recebem incentivos financeiros e chamadas de lembrete.
Experimental: Grupo de informações
Comportamental: Informação
Informação: mostre aos participantes um vídeo sobre a progressão do HIV, mecanismo da TARV, benefício da adesão à TARV.
Experimental: Grupo de alívio do estigma
Comportamental: Alívio do estigma
Revivendo o Estigma: Após o recrutamento, informe os participantes sobre os resultados de uma pesquisa populacional recente sobre as atitudes das pessoas em relação ao HIV, se eles superestimarem o estigma social relacionado ao HIV. Esta intervenção pretende reduzir a preocupação com o estigma enfrentada pelos pacientes.
Experimental: Grupo de Informação e Alívio do Estigma
Comportamental: Informação e alívio do estigma
Informação e alívio do estigma: Após o recrutamento, mostre aos participantes um vídeo sobre a progressão do HIV, o mecanismo da TARV, o benefício de aderir à TARV. Além disso, informe os participantes sobre os resultados de uma pesquisa populacional recente sobre as atitudes das pessoas em relação ao HIV, se eles superestimarem o estigma social relacionado ao HIV. Esta intervenção pretende reduzir a preocupação com o estigma enfrentada pelos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de posse de medicamentos (MPR) de pelo menos 95%, janela de 6 meses
Prazo: Intervalo de 0 a 6 meses a partir da data de inscrição no estudo
Fração de participantes para quem o MPR é maior ou igual a 95%. MPR é a proporção de dias em que um entrevistado está em posse de pelo menos uma dose de ART. O MPR é calculado a partir dos registros de dispensação da farmácia. Janela de medição truncada para a data da última visita para pacientes que transferem clínicas, optam por não participar do estudo futuro ou morrem.
Intervalo de 0 a 6 meses a partir da data de inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de posse de medicamentos (MPR) de pelo menos 95%, janela de 3 meses
Prazo: Intervalo de 0-3 meses a partir da data de inscrição no estudo
Fração de participantes para quem o MPR é maior ou igual a 95%. MPR é a proporção de dias que um entrevistado está em posse de pelo menos uma dose de ART. O MPR é calculado a partir dos registros de dispensação da farmácia. Janela de medição truncada para a data da última visita para pacientes que transferem clínicas, optam por não participar do estudo futuro ou morrem.
Intervalo de 0-3 meses a partir da data de inscrição no estudo
Taxa de posse de medicamentos (MPR) de pelo menos 80%, janela de 6 meses
Prazo: Intervalo de 0 a 6 meses a partir da data de inscrição no estudo
Fração de participantes para quem o MPR é maior ou igual a 80%. MPR é a proporção de dias que um entrevistado está em posse de pelo menos uma dose de ART. O MPR é calculado a partir dos registros de dispensação da farmácia. Janela de medição truncada para a data da última visita para pacientes que transferem clínicas, optam por não participar do estudo futuro ou morrem.
Intervalo de 0 a 6 meses a partir da data de inscrição no estudo
Taxa de posse de medicamentos (MPR) de pelo menos 80%, janela de 3 meses
Prazo: Intervalo de 0-3 meses a partir da data de inscrição no estudo
Fração de participantes para quem o MPR é maior ou igual a 80%. MPR é a proporção de dias que um entrevistado está em posse de pelo menos uma dose de ART. O MPR é calculado a partir dos registros de dispensação da farmácia. Janela de medição truncada para a data da última visita para pacientes que transferem clínicas, optam por não participar do estudo futuro ou morrem.
Intervalo de 0-3 meses a partir da data de inscrição no estudo
Taxa de comparecimento às consultas (TAA)
Prazo: Intervalo de 0 a 6 meses a partir da data de inscrição no estudo
AAR médio entre os participantes. AAR é a proporção de visitas agendadas concluídas durante o período de observação. Considera-se "consulta concluída" se o paciente visitar a clínica na data marcada para consulta ou até 7 dias antes dessa data. AAR é calculado a partir de registros clínicos. Janela de medição truncada para a data da última visita para pacientes que transferem clínicas, optam por não participar do estudo futuro ou morrem.
Intervalo de 0 a 6 meses a partir da data de inscrição no estudo
Perdido para acompanhamento (LTFU)
Prazo: Intervalo de 0 a 6 meses a partir da data de inscrição no estudo
Fração de participantes perdidos para acompanhamento (LTFU). LTFU indica que o paciente faltou à última consulta e 90 ou mais dias se passaram desde a data da última consulta agendada do paciente, sem registro clínico de contato desde essa data. Os pacientes que transferem clínicas ou optam por não participar do estudo futuro são excluídos do denominador LTFU, mas aqueles que morrem são retidos no denominador LTFU.
Intervalo de 0 a 6 meses a partir da data de inscrição no estudo
Referência de teste, janela de 1 mês
Prazo: Intervalo de 1 mês a partir da data de inscrição no estudo
Esta é uma variável binária, que assume o valor 1 se o participante tiver um encaminhamento bem-sucedido para o teste de HIV dentro de 1 mês após o recrutamento e 0 caso contrário. Um participante é considerado encaminhado com sucesso se alguém abordar nossa equipe de estudo na clínica e nos apresentar a prova de um teste de HIV junto com o cartão com código de barras que distribuímos ao participante no momento do recrutamento.
Intervalo de 1 mês a partir da data de inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Beira Operational Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: James Riddell IV, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00133179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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