Intervence ke zlepšení adherence k antiretrovirové terapii HIV
22. září 2021 aktualizováno: James Riddell, University of Michigan
Intervence ke zlepšení adherence k antiretrovirové terapii HIV v provincii Sofala Mosambik
Tato studie prozkoumá, zda finanční pobídky, upomínky, informace o HIV/AIDS a jeho léčbě a poradenství proti stigmatizaci pomáhají zlepšit adherenci k antiretrovirové terapii (ART) mezi jednotlivci infikovanými HIV v prostředí s omezenými zdroji.
Intervence budou randomizovány ve studované populaci v průřezovém designu, s kontrolní skupinou, léčebnou skupinou s finanční pobídkou, skupinou s upomínkovou léčbou, léčebnou skupinou, která obdrží jak finanční pobídky, tak upomínkové intervence.
Kromě toho bude existovat informační léčebná skupina, léčebná skupina zmírňující stigma a skupina, která přijímá jak informace, tak intervence zmírňující stigma.
Primárními výsledky zájmu této studie bude adherence k ART, měřená mírou návštěvnosti na klinikách a mírou odběru náplní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
914
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik, 2100
- Munhava Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infikované virem HIV;
- Nespustili jste ART nebo jste ART nezačali před méně než 90 dny;
- Mějte telefonní číslo, na kterém můžete diskutovat o soukromých zdravotních záležitostech.
Kritéria vyloučení:
- Není infikován HIV;
- na ART déle než 90 dní;
- Nemějte soukromý telefon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina finančních pobídek
|
Finanční pobídka: Účastníci obdrží měsíční finanční pobídky pokaždé, když doplní lék ART včas po dobu šesti měsíců
|
|
Experimentální: Skupina připomenutí
|
Připomenutí: Účastníci budou dostávat měsíční telefonické hovory s připomenutím před termínem doplnění léku ART po dobu šesti měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina finančních pobídek a upomínek
|
Interakce: Účastníci obdrží jak finanční pobídky, tak výzvy k upomínkám.
|
|
Experimentální: Informační skupina
|
Informace: promítněte účastníkům video o progresi HIV, mechanismu ART, výhodách dodržování ART.
|
|
Experimentální: Skupina ulevující od stigmatu
|
Stigma-Reliving: Po náboru informujte účastníky o výsledcích nedávného průzkumu mezi populací ohledně postojů lidí k HIV, pokud přeceňují sociální stigma související s HIV.
Záměrem této intervence je snížit obavy pacientů ze stigmatu.
|
|
Experimentální: Skupina pro informace a stigma
|
Informace a zmírnění stigmatu: Po náboru ukažte účastníkům video o progresi HIV, mechanismu ART, výhodách dodržování ART.
Kromě toho informujte účastníky o výsledcích nedávného průzkumu populace týkajícího se postojů lidí k HIV, pokud přeceňují společenské stigma související s HIV.
Záměrem této intervence je snížit obavy pacientů ze stigmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr držení léků (MPR) alespoň 95 %, okno 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíční interval od data zápisu do studia
|
Podíl účastníků, u kterých je MPR větší nebo rovna 95 %.
MPR je podíl dní, kdy má respondent v držení alespoň jednu dávku ART.
MPR se vypočítává ze záznamů o výdeji lékáren.
Okno měření zkráceno na datum poslední návštěvy u pacientů, kteří převedou kliniku, odhlásí se z budoucí účasti ve studii nebo zemřou.
|
0-6 měsíční interval od data zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr držení léků (MPR) alespoň 95 %, okno 3 měsíce
Časové okno: 0-3 měsíční interval od data zápisu do studia
|
Podíl účastníků, u kterých je MPR větší nebo rovna 95 %.
MPR je podíl dní, kdy má respondent v držení alespoň jednu dávku ART.
MPR se vypočítává ze záznamů o výdeji lékáren.
Okno měření zkráceno na datum poslední návštěvy u pacientů, kteří převedou kliniku, odhlásí se z budoucí účasti ve studii nebo zemřou.
|
0-3 měsíční interval od data zápisu do studia
|
|
Poměr držení léků (MPR) alespoň 80 %, okno 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíční interval od data zápisu do studia
|
Podíl účastníků, u kterých je MPR větší nebo rovna 80 %.
MPR je podíl dní, kdy má respondent v držení alespoň jednu dávku ART.
MPR se vypočítává ze záznamů o výdeji lékáren.
Okno měření zkráceno na datum poslední návštěvy u pacientů, kteří převedou kliniku, odhlásí se z budoucí účasti ve studii nebo zemřou.
|
0-6 měsíční interval od data zápisu do studia
|
|
Poměr držení léků (MPR) alespoň 80 %, okno 3 měsíce
Časové okno: 0-3 měsíční interval od data zápisu do studia
|
Podíl účastníků, u kterých je MPR větší nebo rovna 80 %.
MPR je podíl dní, kdy má respondent v držení alespoň jednu dávku ART.
MPR se vypočítává ze záznamů o výdeji lékáren.
Okno měření zkráceno na datum poslední návštěvy u pacientů, kteří převedou kliniku, odhlásí se z budoucí účasti ve studii nebo zemřou.
|
0-3 měsíční interval od data zápisu do studia
|
|
Míra účasti na schůzce (AAR)
Časové okno: 0-6 měsíční interval od data zápisu do studia
|
Průměrná AAR mezi účastníky.
AAR je podíl plánovaných návštěv dokončených během sledovaného období.
„Dokončená návštěva“ se považuje za dokončenou, pokud pacient navštíví kliniku v plánovaném termínu nebo do 7 dnů před tímto datem.
AAR se vypočítává z klinických záznamů.
Okno měření zkráceno na datum poslední návštěvy u pacientů, kteří převedou kliniku, odhlásí se z budoucí účasti ve studii nebo zemřou.
|
0-6 měsíční interval od data zápisu do studia
|
|
Lost to follow-up (LTFU)
Časové okno: 0-6 měsíční interval od data zápisu do studia
|
Podíl účastníků ztracených ve sledování (LTFU).
LTFU označuje, že pacient zmeškal poslední schůzku a od poslední plánované schůzky pacienta uplynulo 90 nebo více dní, přičemž od tohoto data neexistuje žádný záznam kontaktu na klinice.
Pacienti, kteří převedou kliniku nebo se odhlásí z budoucí účasti ve studii, jsou vyloučeni ze jmenovatele LTFU, ale ti, kteří zemřou, zůstávají ve jmenovateli LTFU.
|
0-6 měsíční interval od data zápisu do studia
|
|
Test doporučení, 1-měsíční okno
Časové okno: 1 měsíční interval od data zápisu do studia
|
Jedná se o binární proměnnou, která má hodnotu 1, pokud má účastník úspěšné doporučení k testování na HIV do 1 měsíce od náboru, a 0 v opačném případě.
Účastník je považován za úspěšného doporučení, pokud se někdo obrátí na náš studijní tým na klinice a předloží nám důkaz o HIV testování spolu s kartou s čárovým kódem, kterou jsme účastníkovi rozdali při náboru.
|
1 měsíční interval od data zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Riddell IV, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- HUM00133179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .