Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje poprawiające przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV

22 września 2021 zaktualizowane przez: James Riddell, University of Michigan

Interwencje mające na celu poprawę przestrzegania terapii przeciwretrowirusowej HIV w prowincji Sofala w Mozambiku

W badaniu tym zbadamy, czy zachęty finansowe, przypomnienia, informacje o HIV/AIDS i jego leczeniu oraz poradnictwo w zakresie przeciwdziałania stygmatyzacji pomagają poprawić przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) wśród osób zakażonych wirusem HIV w środowisku o ograniczonych zasobach. Interwencje będą randomizowane w badanej populacji w układzie przekrojowym, z grupą kontrolną, grupą otrzymującą motywację finansową, grupą przypominającą, grupą leczoną, która otrzymuje zarówno zachętę finansową, jak i interwencje przypominające. Ponadto będzie istniała grupa leczenia informacyjnego, grupa leczenia łagodząca stygmatyzację oraz grupa, która otrzymuje zarówno informacje, jak i interwencje łagodzące stygmatyzację. Głównymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania tego badania będzie przestrzeganie ART, mierzone wskaźnikami frekwencji na wizytach w klinice i wskaźnikami zbierania wkładów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

914

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambik, 2100
        • Munhava Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV;
  • Nie rozpocząłeś ART lub rozpocząłeś ART mniej niż 90 dni wcześniej;
  • Mieć numer telefonu, pod którym można omówić prywatne sprawy zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zakażony wirusem HIV;
  • Na ART przez ponad 90 dni;
  • Nie masz prywatnego telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa Motywacyjna Finansowa
Behawioralne: Zachęty finansowe
Zachęty finansowe: Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne zachęty finansowe za każdym razem, gdy uzupełnią leki ART na czas przez sześć miesięcy
Eksperymentalny: Grupa przypomnień
Behawioralne: Przypomnienia
Przypomnienia: Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne telefony z przypomnieniem przed terminem uzupełnienia leków ART przez sześć miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa Zachęt i Przypomnień Finansowych
Behawioralne: Zachęty finansowe i przypomnienia
Interakcja: Uczestnicy otrzymują zarówno zachęty finansowe, jak i wezwania przypominające.
Eksperymentalny: Grupa Informacyjna
Behawioralne: Informacja
Informacja: pokaż uczestnikom film o progresji HIV, mechanizmie ART, korzyściach płynących z przestrzegania ART.
Eksperymentalny: Grupa łagodzenia stygmatyzacji
Behawioralne: Łagodzenie stygmatyzacji
Stigma Reliving: Po rekrutacji poinformuj uczestników o wynikach niedawnego badania populacyjnego dotyczącego stosunku ludzi do HIV, jeśli przeceniają piętno społeczne związane z HIV. Ta interwencja ma na celu zmniejszenie stygmatyzacji, z jaką borykają się pacjenci.
Eksperymentalny: Informacje i grupa łagodzenia stygmatyzacji
Behawioralne: Informacje i usuwanie stygmatów
Informacje i usuwanie stygmatów: Po rekrutacji pokaż uczestnikom film o progresji HIV, mechanizmach ART, korzyściach płynących z przestrzegania ART. Ponadto poinformuj uczestników o wynikach niedawnego badania populacyjnego dotyczącego stosunku ludzi do HIV, jeśli przeceniają społeczne piętno związane z HIV. Ta interwencja ma na celu zmniejszenie stygmatyzacji, z jaką borykają się pacjenci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik posiadania leków (MPR) co najmniej 95%, okno 6-miesięczne
Ramy czasowe: Odstęp 0-6 miesięcy od daty zapisania na studia
Odsetek uczestników, dla których MPR jest większy lub równy 95%. MPR to odsetek dni, w których respondent jest w posiadaniu co najmniej jednej dawki ART. MPR jest obliczana na podstawie rejestrów wydawanych w aptece. Okno pomiarowe skrócone do daty ostatniej wizyty w przypadku pacjentów, którzy przenoszą kliniki, rezygnują z udziału w przyszłych badaniach lub umierają.
Odstęp 0-6 miesięcy od daty zapisania na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik posiadania leków (MPR) co najmniej 95%, okno 3-miesięczne
Ramy czasowe: Odstęp 0-3 miesięcy od daty zapisania na studia
Odsetek uczestników, dla których MPR jest większy lub równy 95%. MPR to odsetek dni, w których respondent jest w posiadaniu co najmniej jednej dawki ART. MPR jest obliczana na podstawie rejestrów wydawanych w aptece. Okno pomiarowe skrócone do daty ostatniej wizyty w przypadku pacjentów, którzy przenoszą kliniki, rezygnują z udziału w przyszłych badaniach lub umierają.
Odstęp 0-3 miesięcy od daty zapisania na studia
Współczynnik posiadania leków (MPR) co najmniej 80%, okno 6-miesięczne
Ramy czasowe: Odstęp 0-6 miesięcy od daty zapisania na studia
Odsetek uczestników, dla których MPR jest większy lub równy 80%. MPR to odsetek dni, w których respondent jest w posiadaniu co najmniej jednej dawki ART. MPR jest obliczana na podstawie rejestrów wydawanych w aptece. Okno pomiarowe skrócone do daty ostatniej wizyty w przypadku pacjentów, którzy przenoszą kliniki, rezygnują z udziału w przyszłych badaniach lub umierają.
Odstęp 0-6 miesięcy od daty zapisania na studia
Współczynnik posiadania leków (MPR) co najmniej 80%, 3-miesięczne okno
Ramy czasowe: Odstęp 0-3 miesięcy od daty zapisania na studia
Odsetek uczestników, dla których MPR jest większy lub równy 80%. MPR to odsetek dni, w których respondent jest w posiadaniu co najmniej jednej dawki ART. MPR jest obliczana na podstawie rejestrów wydawanych w aptece. Okno pomiarowe skrócone do daty ostatniej wizyty w przypadku pacjentów, którzy przenoszą kliniki, rezygnują z udziału w przyszłych badaniach lub umierają.
Odstęp 0-3 miesięcy od daty zapisania na studia
Wskaźnik obecności na spotkaniach (AAR)
Ramy czasowe: Odstęp 0-6 miesięcy od daty zapisania na studia
Średnia AAR wśród uczestników. AAR to odsetek zaplanowanych wizyt zrealizowanych w okresie obserwacji. „Wizytę zakończoną” uznaje się za odbytą, jeśli pacjent zgłasza się do kliniki w wyznaczonym terminie wizyty lub do 7 dni przed tą datą. AAR jest obliczany na podstawie dokumentacji kliniki. Okno pomiarowe skrócone do daty ostatniej wizyty w przypadku pacjentów, którzy przenoszą kliniki, rezygnują z udziału w przyszłych badaniach lub umierają.
Odstęp 0-6 miesięcy od daty zapisania na studia
Przegrana z kontynuacją (LTFU)
Ramy czasowe: Odstęp 0-6 miesięcy od daty zapisania na studia
Odsetek uczestników utraconych z obserwacji (LTFU). LTFU wskazuje, że pacjent opuścił ostatnią wizytę i minęło 90 lub więcej dni od daty ostatniej zaplanowanej wizyty pacjenta, bez kontaktu z kliniką od tej daty. Pacjenci, którzy przenoszą kliniki lub rezygnują z udziału w przyszłym badaniu, są wykluczeni z mianownika LTFU, ale ci, którzy zmarli, pozostają w mianowniku LTFU.
Odstęp 0-6 miesięcy od daty zapisania na studia
Skierowanie na badanie, okno 1-miesięczne
Ramy czasowe: Miesięczna przerwa od daty zapisania się na studia
Jest to zmienna binarna, która przyjmuje wartość 1, jeśli uczestnik ma pomyślne skierowanie na badanie w kierunku HIV w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji i 0 w przeciwnym razie. Uznaje się, że uczestnik uzyskał pomyślne skierowanie, jeśli ktoś podejdzie do naszego zespołu badawczego w klinice, przedstawi nam dowód testu na obecność wirusa HIV wraz z kartą z kodem kreskowym, którą rozdaliśmy uczestnikowi podczas rekrutacji.
Miesięczna przerwa od daty zapisania się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Beira Operational Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James Riddell IV, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00133179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj