Interventiot HIV:n antiretroviraalisen hoidon sitoutumisen parantamiseksi
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: James Riddell, University of Michigan
Interventiot HIV:n antiretroviraalisen hoidon sitoutumisen parantamiseksi Sofalan maakunnassa Mosambikissa
Tässä tutkimuksessa selvitetään, auttavatko taloudelliset kannustimet, muistutukset, tiedot HIV:stä/aidsista ja sen hoidosta ja stigman vastaisesta neuvonnasta parantamaan antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamista HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa resurssien rajallisessa ympäristössä.
Interventiot satunnaistetaan tutkimuspopulaatioon poikkileikkauksella, jossa on kontrolliryhmä, taloudellinen kannustinhoitoryhmä, muistutushoitoryhmä, hoitoryhmä, joka saa sekä taloudellisen kannustimen että muistutustoimenpiteet.
Lisäksi tulee olemaan tiedotushoitoryhmä, leimautumista lievittävä hoitoryhmä ja ryhmä, joka vastaanottaa sekä tietoa että leimautumista vähentäviä interventioita.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät kiinnostavat tulokset ovat ART:n noudattaminen, mitattuna klinikan tapaamisten osallistumisasteessa ja täyttökeräysasteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
914
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik, 2100
- Munhava Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet;
- et ole aloittanut ART-hoitoa tai aloittanut ART-hoidon alle 90 päivää ennen
- Varaa puhelinnumero, jossa voit keskustella yksityisistä terveysasioista.
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole HIV-tartunnan saanut;
- ART:lla yli 90 päivää;
- Ei sinulla ole yksityistä puhelinta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Taloudellinen kannustinryhmä
|
Taloudellinen kannustin: Osallistujat saavat kuukausittaisia taloudellisia kannustimia aina, kun he täyttävät ART-lääkityksen ajoissa kuuden kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Muistutukset ryhmä
|
Muistutukset: Osallistujat saavat kuukausittain muistutuspuhelut ennen kuin heidän ART-lääkityksensä täyttöaika on kuusi kuukautta.
|
|
Kokeellinen: Taloudelliset kannustimet ja muistutukset -ryhmä
|
Vuorovaikutus: Osallistujat saavat sekä taloudellisia kannustimia että muistutuspuheluita.
|
|
Kokeellinen: Tietoryhmä
|
Tietoja: näytä osallistujille video HIV:n etenemisestä, ART:n mekanismista, ART:n noudattamisen hyödystä.
|
|
Kokeellinen: Stigmaa vähentävä ryhmä
|
Leimauttaminen: Ilmoita osallistujille rekrytoinnin yhteydessä äskettäin tehdyn väestötutkimuksen tuloksista ihmisten asenteista HIV:tä kohtaan, jos he yliarvioivat HIV:hen liittyvän sosiaalisen leiman.
Tällä toimenpiteellä pyritään vähentämään potilaiden kohtaamaa leimautumista.
|
|
Kokeellinen: Tieto- ja leimautumista vähentävä ryhmä
|
Informaatio ja leimauttaminen: Rekrytoinnin yhteydessä näytä osallistujille video HIV:n etenemisestä, ART:n mekanismista ja ART:n noudattamisen eduista.
Lisäksi tiedottaa osallistujille äskettäin tehdyn väestötutkimuksen tuloksista ihmisten asenteista hiv:tä kohtaan, jos he yliarvioivat HIV:hen liittyvän sosiaalisen leimautumisen.
Tällä toimenpiteellä pyritään vähentämään potilaiden kohtaamaa leimautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) vähintään 95 %, 6 kuukauden ikkuna
Aikaikkuna: 0-6 kuukauden välein opiskelupäivästä
|
Osa osallistujista, joiden MPR on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 %.
MPR on osuus päivistä, jolloin vastaajalla on hallussaan vähintään yksi ART-annos.
MPR lasketaan apteekkien jakelutietueista.
Mittausikkuna on lyhennetty viimeiseen käyntipäivään potilaille, jotka siirtävät klinikan, kieltäytyvät osallistumasta tulevaan tutkimukseen tai kuolevat.
|
0-6 kuukauden välein opiskelupäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) vähintään 95 %, 3 kuukauden ikkuna
Aikaikkuna: 0-3 kuukauden välein opiskelupäivästä
|
Osa osallistujista, joiden MPR on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 %.
MPR on osuus päivistä, jolloin vastaajalla on hallussaan vähintään yksi ART-annos.
MPR lasketaan apteekkien jakelutietueista.
Mittausikkuna on lyhennetty viimeiseen käyntipäivään potilaille, jotka siirtävät klinikan, kieltäytyvät osallistumasta tulevaan tutkimukseen tai kuolevat.
|
0-3 kuukauden välein opiskelupäivästä
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) vähintään 80 %, 6 kuukauden ikkuna
Aikaikkuna: 0-6 kuukauden välein opiskelupäivästä
|
Osa osallistujista, joiden MPR on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %.
MPR on osuus päivistä, jolloin vastaajalla on hallussaan vähintään yksi ART-annos.
MPR lasketaan apteekkien jakelutietueista.
Mittausikkuna on lyhennetty viimeiseen käyntipäivään potilaille, jotka siirtävät klinikan, kieltäytyvät osallistumasta tulevaan tutkimukseen tai kuolevat.
|
0-6 kuukauden välein opiskelupäivästä
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) vähintään 80 %, 3 kuukauden ikkuna
Aikaikkuna: 0-3 kuukauden välein opiskelupäivästä
|
Osa osallistujista, joiden MPR on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %.
MPR on osuus päivistä, jolloin vastaajalla on hallussaan vähintään yksi ART-annos.
MPR lasketaan apteekkien jakelutietueista.
Mittausikkuna on lyhennetty viimeiseen käyntipäivään potilaille, jotka siirtävät klinikan, kieltäytyvät osallistumasta tulevaan tutkimukseen tai kuolevat.
|
0-3 kuukauden välein opiskelupäivästä
|
|
Tapaamisprosentti (AAR)
Aikaikkuna: 0-6 kuukauden välein opiskelupäivästä
|
Keskimääräinen AAR osallistujien kesken.
AAR on osuus havaintojakson aikana tehdyistä suunnitelluista käynneistä.
"Valmis käynti" katsotaan suoritetuksi, jos potilas vierailee klinikalla sovittuna vastaanottopäivänä tai enintään 7 päivää ennen kyseistä päivämäärää.
AAR lasketaan klinikan tietueista.
Mittausikkuna on lyhennetty viimeiseen käyntipäivään potilaille, jotka siirtävät klinikan, kieltäytyvät osallistumasta tulevaan tutkimukseen tai kuolevat.
|
0-6 kuukauden välein opiskelupäivästä
|
|
Menetetty seurantaan (LTFU)
Aikaikkuna: 0-6 kuukauden välein opiskelupäivästä
|
Osa osallistujista hävisi seurantaan (LTFU).
LTFU ilmaisee, että potilas ei ole viimeksi ottanut käyntiä ja potilaan viimeisestä sovitusta vastaanottopäivästä on kulunut vähintään 90 päivää, eikä klinikalla ole kontakteja kyseisen päivämäärän jälkeen.
Potilaat, jotka siirtävät klinikoita tai kieltäytyvät tulevasta tutkimukseen osallistumisesta, jätetään LTFU-nimittäjän ulkopuolelle, mutta kuolleet säilytetään LTFU-nimittäjässä.
|
0-6 kuukauden välein opiskelupäivästä
|
|
Testiviittaus, 1 kuukauden ikkuna
Aikaikkuna: 1 kuukauden tauko opiskelupäivästä
|
Tämä on binäärimuuttuja, joka saa arvon 1, jos osallistujalla on onnistunut lähete HIV-testaukseen 1 kuukauden sisällä värväämisestä ja 0 muussa tapauksessa.
Osallistujan katsotaan saaneen onnistuneen lähetteen, jos joku lähestyy tutkimusryhmäämme klinikalla ja esittää meille todisteen HIV-testauksesta sekä viivakoodikortin, jonka jaamme osallistujalle rekrytoinnin yhteydessä.
|
1 kuukauden tauko opiskelupäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Riddell IV, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00133179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .