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Intervenciones para mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral del VIH

22 de septiembre de 2021 actualizado por: James Riddell, University of Michigan

Intervenciones para mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral del VIH en la provincia de Sofala, Mozambique

Este estudio explorará si los incentivos financieros, los recordatorios, la información sobre el VIH/SIDA y su tratamiento y el asesoramiento contra el estigma ayudan a mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) entre las personas infectadas por el VIH en un entorno de recursos limitados. Las intervenciones serán aleatorias en la población de estudio en un diseño transversal, con un grupo de control, un grupo de tratamiento con incentivos financieros, un grupo de tratamiento con recordatorios, un grupo de tratamiento que recibe tanto el incentivo financiero como las intervenciones de recordatorio. Además, habrá un grupo de tratamiento de información, un grupo de tratamiento para aliviar el estigma y un grupo que recibe tanto información como intervenciones para aliviar el estigma. Los resultados primarios de interés para este estudio serán la adherencia al TAR, medida por las tasas de asistencia a las citas clínicas y las tasas de recolección de reposición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

914

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Mozambique
- Sofala
  - Beira, Sofala, Mozambique, 2100
    - Munhava Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Infectado con el VIH;
No haber iniciado TAR, o iniciado TAR hace menos de 90 días;
Disponer de un número de teléfono en el que poder tratar asuntos privados de salud.

Criterio de exclusión:

No infectado con el VIH;
En TAR durante más de 90 días;
No tiene un teléfono privado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Investigación de servicios de salud
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de incentivos financieros	Conductual: Incentivo financiero Incentivo financiero: los participantes recibirán incentivos financieros mensuales cada vez que renueven el medicamento ART a tiempo durante seis meses.
Experimental: Grupo de recordatorios	Conductual: Recordatorios Recordatorios: Los participantes recibirán llamadas telefónicas de recordatorio mensuales antes de que venza el reabastecimiento de su medicamento ART por seis meses.
Experimental: Grupo de incentivos financieros y recordatorios	Conductual: Incentivos financieros y recordatorios Interacción: los participantes reciben tanto los incentivos financieros como las llamadas de recordatorio.
Experimental: Grupo de información	Conductual: Información Información: muestre a los participantes un video sobre la progresión del VIH, el mecanismo del TAR, el beneficio de adherirse al TAR.
Experimental: Grupo de alivio del estigma	Conductual: Aliviar el estigma Revivir el estigma: al momento del reclutamiento, informar a los participantes de los resultados de una encuesta de población reciente sobre las actitudes de las personas hacia el VIH, si sobrestiman el estigma social relacionado con el VIH. Esta intervención pretende reducir el estigma-preocupación que enfrentan los pacientes.
Experimental: Grupo de Información y Alivio del Estigma	Conductual: Información y alivio del estigma Información y alivio del estigma: al momento del reclutamiento, muestre a los participantes un video sobre la progresión del VIH, el mecanismo del TAR, el beneficio de adherirse al TAR. Además, informe a los participantes de los resultados de una encuesta de población reciente sobre las actitudes de las personas hacia el VIH, si sobrestiman el estigma social relacionado con el VIH. Esta intervención pretende reducir el estigma-preocupación que enfrentan los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Proporción de posesión de medicamentos (MPR) al menos 95%, ventana de 6 meses Periodo de tiempo: Intervalo de 0 a 6 meses desde la fecha de inscripción en el estudio	Fracción de participantes para quienes la TPM es mayor o igual al 95 %. MPR es la proporción de días que un encuestado está en posesión de al menos una dosis de TAR. El MPR se calcula a partir de los registros de dispensación de farmacia. La ventana de medición se truncó a la fecha de la última visita para los pacientes que se transfieren a las clínicas, optan por no participar en futuros estudios o fallecen.	Intervalo de 0 a 6 meses desde la fecha de inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Proporción de posesión de medicamentos (MPR) al menos 95%, ventana de 3 meses Periodo de tiempo: Intervalo de 0-3 meses desde la fecha de inscripción en el estudio	Fracción de participantes para quienes la TPM es mayor o igual al 95 %. MPR es la proporción de días que un encuestado está en posesión de al menos una dosis de TAR. El MPR se calcula a partir de los registros de dispensación de farmacia. La ventana de medición se truncó a la fecha de la última visita para los pacientes que se transfieren a las clínicas, optan por no participar en futuros estudios o fallecen.	Intervalo de 0-3 meses desde la fecha de inscripción en el estudio
Proporción de posesión de medicamentos (MPR) al menos 80%, ventana de 6 meses Periodo de tiempo: Intervalo de 0 a 6 meses desde la fecha de inscripción en el estudio	Fracción de participantes para quienes la TPM es mayor o igual al 80%. MPR es la proporción de días que un encuestado está en posesión de al menos una dosis de TAR. El MPR se calcula a partir de los registros de dispensación de farmacia. La ventana de medición se truncó a la fecha de la última visita para los pacientes que se transfieren a las clínicas, optan por no participar en futuros estudios o fallecen.	Intervalo de 0 a 6 meses desde la fecha de inscripción en el estudio
Proporción de posesión de medicamentos (MPR) al menos 80%, ventana de 3 meses Periodo de tiempo: Intervalo de 0-3 meses desde la fecha de inscripción en el estudio	Fracción de participantes para quienes la TPM es mayor o igual al 80%. MPR es la proporción de días que un encuestado está en posesión de al menos una dosis de TAR. El MPR se calcula a partir de los registros de dispensación de farmacia. La ventana de medición se truncó a la fecha de la última visita para los pacientes que se transfieren a las clínicas, optan por no participar en futuros estudios o fallecen.	Intervalo de 0-3 meses desde la fecha de inscripción en el estudio
Tasa de asistencia a citas (AAR) Periodo de tiempo: Intervalo de 0 a 6 meses desde la fecha de inscripción en el estudio	AAR promedio entre los participantes. AAR es la proporción de visitas programadas completadas durante el período de observación. "Visita completada" se considera realizada si el paciente visita la clínica en la fecha de la cita programada, o hasta 7 días antes de esa fecha. AAR se calcula a partir de registros clínicos. La ventana de medición se truncó a la fecha de la última visita para los pacientes que se transfieren a las clínicas, optan por no participar en futuros estudios o fallecen.	Intervalo de 0 a 6 meses desde la fecha de inscripción en el estudio
Pérdidas de seguimiento (LTFU) Periodo de tiempo: Intervalo de 0 a 6 meses desde la fecha de inscripción en el estudio	Fracción de participantes perdidos durante el seguimiento (LTFU). LTFU indica que el paciente faltó a la última cita y han transcurrido 90 días o más desde la fecha de la última cita programada del paciente, sin registro clínico de contacto desde esa fecha. Los pacientes que se transfieren de clínicas o que optan por no participar en futuros estudios se excluyen del denominador LTFU, pero los que fallecen se retienen en el denominador LTFU.	Intervalo de 0 a 6 meses desde la fecha de inscripción en el estudio
Referencia de prueba, ventana de 1 mes Periodo de tiempo: Intervalo de 1 mes a partir de la fecha de inscripción en el estudio	Esta es una variable binaria, que toma el valor 1 si el participante tiene una remisión exitosa para la prueba del VIH dentro de 1 mes del reclutamiento y 0 en caso contrario. Se considera que un participante tiene una referencia exitosa si alguien se acerca a nuestro equipo de estudio en la clínica, nos presenta la prueba de una prueba de VIH junto con la tarjeta de código de barras que le distribuimos al participante al momento de la contratación.	Intervalo de 1 mes a partir de la fecha de inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Beira Operational Research Center

Investigadores

Investigador principal: James Riddell IV, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

HUM00133179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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