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Interventi per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale dell'HIV

22 settembre 2021 aggiornato da: James Riddell, University of Michigan

Interventi per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale dell'HIV nella provincia di Sofala in Mozambico

Questo studio esplorerà se gli incentivi finanziari, i promemoria, le informazioni sull'HIV/AIDS e il suo trattamento e la consulenza anti-stigma aiutano a migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) tra le persone con infezione da HIV in un ambiente con risorse limitate. Gli interventi saranno randomizzati nella popolazione dello studio in un disegno trasversale, con un gruppo di controllo, un gruppo di trattamento con incentivo finanziario, un gruppo di trattamento di promemoria, un gruppo di trattamento che riceve sia l'incentivo finanziario che gli interventi di promemoria. Inoltre, ci sarà un gruppo di trattamento delle informazioni, un gruppo di trattamento per alleviare lo stigma e un gruppo che riceve sia informazioni che interventi per alleviare lo stigma. Gli esiti primari di interesse per questo studio saranno l'aderenza all'ART, misurata dai tassi di partecipazione agli appuntamenti in clinica e dai tassi di raccolta delle ricariche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

914

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Mozambico
- Sofala
  - Beira, Sofala, Mozambico, 2100
    - Munhava Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infetto da HIV;
Non aver iniziato l'ART o iniziato l'ART meno di 90 giorni prima;
Avere un numero di telefono sul quale poter discutere di questioni sanitarie private.

Criteri di esclusione:

Non infetto da HIV;
Su ART per più di 90 giorni;
Non avere un telefono privato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di incentivi finanziari	Comportamentale: Incentivo finanziario Incentivo finanziario: i partecipanti riceveranno incentivi finanziari mensili ogni volta che ricaricano il farmaco ART in tempo per sei mesi
Sperimentale: Gruppo Promemoria	Comportamentale: Promemoria Promemoria: i partecipanti riceveranno telefonate mensili di promemoria prima della scadenza della ricarica del farmaco ART per sei mesi.
Sperimentale: Gruppo di incentivi finanziari e solleciti	Comportamentale: Incentivo finanziario e solleciti Interazione: i partecipanti ricevono sia gli incentivi finanziari che le chiamate di sollecito.
Sperimentale: Gruppo informativo	Comportamentale: Informazione Informazioni: mostrare ai partecipanti un video sulla progressione dell'HIV, il meccanismo dell'ART, il vantaggio di aderire all'ART.
Sperimentale: Gruppo per alleviare lo stigma	Comportamentale: Stigma-alleviare Stigma-Reliving: al momento del reclutamento, informare i partecipanti dei risultati di un recente sondaggio sulla popolazione riguardante l'atteggiamento delle persone nei confronti dell'HIV, se sopravvalutano lo stigma sociale correlato all'HIV. Questo intervento intende ridurre lo stigma-preoccupazione affrontato dai pazienti.
Sperimentale: Gruppo di informazione e sollievo dallo stigma	Comportamentale: Informazioni e sollievo dallo stigma Informazioni e sollievo dallo stigma: al momento del reclutamento, mostrare ai partecipanti un video sulla progressione dell'HIV, il meccanismo dell'ART, il vantaggio dell'adesione all'ART. Inoltre, informare i partecipanti dei risultati di un recente sondaggio sulla popolazione riguardante l'atteggiamento delle persone nei confronti dell'HIV, se sopravvalutano lo stigma sociale correlato all'HIV. Questo intervento intende ridurre lo stigma-preoccupazione affrontato dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Rapporto di possesso di farmaci (MPR) almeno del 95%, finestra di 6 mesi Lasso di tempo: Intervallo di 0-6 mesi dalla data di iscrizione allo studio	Frazione di partecipanti per i quali MPR è maggiore o uguale al 95%. MPR è la proporzione di giorni in cui un rispondente è in possesso di almeno una dose di ART. L'MPR viene calcolato dai registri di dispensazione della farmacia. Finestra di misurazione troncata alla data dell'ultima visita per i pazienti che trasferiscono le cliniche, rinunciano alla futura partecipazione allo studio o muoiono.	Intervallo di 0-6 mesi dalla data di iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Rapporto di possesso di farmaci (MPR) almeno del 95%, finestra di 3 mesi Lasso di tempo: Intervallo di 0-3 mesi dalla data di iscrizione allo studio	Frazione di partecipanti per i quali MPR è maggiore o uguale al 95%. MPR è la proporzione di giorni in cui un rispondente è in possesso di almeno una dose di ART. L'MPR viene calcolato dai registri di dispensazione della farmacia. Finestra di misurazione troncata alla data dell'ultima visita per i pazienti che trasferiscono le cliniche, rinunciano alla futura partecipazione allo studio o muoiono.	Intervallo di 0-3 mesi dalla data di iscrizione allo studio
Rapporto di possesso di farmaci (MPR) almeno dell'80%, finestra di 6 mesi Lasso di tempo: Intervallo di 0-6 mesi dalla data di iscrizione allo studio	Frazione di partecipanti per i quali MPR è maggiore o uguale all'80%. MPR è la proporzione di giorni in cui un rispondente è in possesso di almeno una dose di ART. L'MPR viene calcolato dai registri di dispensazione della farmacia. Finestra di misurazione troncata alla data dell'ultima visita per i pazienti che trasferiscono le cliniche, rinunciano alla futura partecipazione allo studio o muoiono.	Intervallo di 0-6 mesi dalla data di iscrizione allo studio
Rapporto di possesso di farmaci (MPR) almeno dell'80%, finestra di 3 mesi Lasso di tempo: Intervallo di 0-3 mesi dalla data di iscrizione allo studio	Frazione di partecipanti per i quali MPR è maggiore o uguale all'80%. MPR è la proporzione di giorni in cui un rispondente è in possesso di almeno una dose di ART. L'MPR viene calcolato dai registri di dispensazione della farmacia. Finestra di misurazione troncata alla data dell'ultima visita per i pazienti che trasferiscono le cliniche, rinunciano alla futura partecipazione allo studio o muoiono.	Intervallo di 0-3 mesi dalla data di iscrizione allo studio
Tasso di partecipazione agli appuntamenti (AAR) Lasso di tempo: Intervallo di 0-6 mesi dalla data di iscrizione allo studio	AAR medio tra i partecipanti. AAR è la percentuale di visite programmate completate durante il periodo di osservazione. "Visita completata" considerata effettuata se il paziente si reca in clinica alla data dell'appuntamento programmato o fino a 7 giorni prima di tale data. AAR è calcolato dalle cartelle cliniche. Finestra di misurazione troncata alla data dell'ultima visita per i pazienti che trasferiscono le cliniche, rinunciano alla futura partecipazione allo studio o muoiono.	Intervallo di 0-6 mesi dalla data di iscrizione allo studio
Perso al follow-up (LTFU) Lasso di tempo: Intervallo di 0-6 mesi dalla data di iscrizione allo studio	Frazione di partecipanti persi al follow-up (LTFU). LTFU indica che il paziente ha mancato l'ultimo appuntamento e sono trascorsi 90 o più giorni dalla data dell'ultimo appuntamento programmato del paziente, senza alcuna registrazione clinica di contatto da quella data. I pazienti che trasferiscono le cliniche o rinunciano a una futura partecipazione allo studio sono esclusi dal denominatore LTFU, ma quelli che muoiono vengono mantenuti nel denominatore LTFU.	Intervallo di 0-6 mesi dalla data di iscrizione allo studio
Rinvio al test, finestra di 1 mese Lasso di tempo: Intervallo di 1 mese dalla data di iscrizione allo studio	Questa è una variabile binaria, che assume valore 1 se il partecipante ha un rinvio riuscito al test per l'HIV entro 1 mese dall'assunzione e 0 in caso contrario. Si considera che un partecipante abbia ricevuto un rinvio di successo se qualcuno si avvicina al nostro team di studio nella clinica, presentandoci la prova di un test HIV insieme alla scheda con codice a barre che abbiamo distribuito al partecipante al momento dell'assunzione.	Intervallo di 1 mese dalla data di iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Beira Operational Research Center

Investigatori

Investigatore principale: James Riddell IV, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HUM00133179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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