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Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung der antiretroviralen HIV-Therapie

22. September 2021 aktualisiert von: James Riddell, University of Michigan

Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung der antiretroviralen HIV-Therapie in der Provinz Sofala in Mosambik

In dieser Studie wird untersucht, ob finanzielle Anreize, Erinnerungen, Informationen über HIV/AIDS und seine Behandlung sowie Antistigma-Beratung dazu beitragen, die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei HIV-infizierten Personen in einem ressourcenbeschränkten Umfeld zu verbessern. Die Interventionen werden in der Studienpopulation in einem übergreifenden Design randomisiert, mit einer Kontrollgruppe, einer Behandlungsgruppe mit finanziellen Anreizen, einer Erinnerungsbehandlungsgruppe und einer Behandlungsgruppe, die sowohl die finanziellen Anreize als auch die Erinnerungsinterventionen erhält. Darüber hinaus wird es eine Informationsbehandlungsgruppe, eine Stigmatisierungsbehandlungsgruppe und eine Gruppe geben, die sowohl Informationen als auch Stigmatisierungsinterventionen erhält. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie werden die Einhaltung der ART sein, gemessen an der Anwesenheitsquote bei Klinikterminen und der Nachfüllquote.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

914

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik, 2100
        • Munhava Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit HIV infiziert;
  • Sie haben nicht mit ART begonnen oder haben vor weniger als 90 Tagen mit ART begonnen;
  • Haben Sie eine Telefonnummer, unter der Sie private Gesundheitsangelegenheiten besprechen können.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mit HIV infiziert;
  • Auf ART seit mehr als 90 Tagen;
  • Sie haben kein privates Telefon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Finanzielle Anreizgruppe
Verhalten: Finanzieller Anreiz
Finanzieller Anreiz: Die Teilnehmer erhalten jedes Mal, wenn sie die ART-Medikamente sechs Monate lang pünktlich nachfüllen, monatliche finanzielle Anreize
Experimental: Erinnerungsgruppe
Verhalten: Erinnerungen
Erinnerungen: Die Teilnehmer erhalten monatliche Erinnerungsanrufe, bevor die Nachfüllung ihrer ART-Medikamente für sechs Monate fällig ist.
Experimental: Gruppe für finanzielle Anreize und Erinnerungen
Verhalten: Finanzielle Anreize und Erinnerungen
Interaktion: Die Teilnehmer erhalten sowohl finanzielle Anreize als auch Erinnerungsanrufe.
Experimental: Informationsgruppe
Verhalten: Information
Information: Zeigen Sie den Teilnehmern ein Video über die HIV-Progression, den Mechanismus von ART und den Nutzen der Einhaltung von ART.
Experimental: Stigmatisierungsgruppe
Verhalten: Stigma-lindernd
Stigma-Wiedererleben: Informieren Sie die Teilnehmer bei der Rekrutierung über die Ergebnisse einer aktuellen Bevölkerungsumfrage zur Einstellung von Menschen gegenüber HIV, wenn sie das soziale Stigma im Zusammenhang mit HIV überschätzen. Mit dieser Intervention soll die Stigmatisierung der Patienten verringert werden.
Experimental: Informations- und Stigmatisierungsgruppe
Verhalten: Information und Stigmatisierung
Information und Linderung von Stigmatisierung: Zeigen Sie den Teilnehmern bei der Rekrutierung ein Video über die HIV-Progression, den Mechanismus von ART und den Nutzen der Einhaltung von ART. Informieren Sie die Teilnehmer außerdem über die Ergebnisse einer aktuellen Bevölkerungsumfrage zur Einstellung der Menschen gegenüber HIV, wenn sie die gesellschaftliche Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV überschätzen. Mit dieser Intervention soll die Stigmatisierung der Patienten verringert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenbesitzquote (MPR) mindestens 95 %, 6-Monats-Fenster
Zeitfenster: 0-6-Monats-Intervall ab Datum der Studieneinschreibung
Anteil der Teilnehmer, bei denen die MPR größer oder gleich 95 % ist. MPR ist der Anteil der Tage, an denen ein Befragter im Besitz von mindestens einer ART-Dosis ist. Die MPR wird aus den Apotheken-Ausgabeaufzeichnungen berechnet. Für Patienten, die die Klinik wechseln, sich von einer künftigen Studienteilnahme abmelden oder sterben, wurde das Messfenster auf das Datum des letzten Besuchs gekürzt.
0-6-Monats-Intervall ab Datum der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenbesitzquote (MPR) mindestens 95 %, 3-Monats-Fenster
Zeitfenster: 0-3-Monats-Intervall ab Datum der Studieneinschreibung
Anteil der Teilnehmer, bei denen die MPR größer oder gleich 95 % ist. MPR ist der Anteil der Tage, an denen ein Befragter im Besitz von mindestens einer ART-Dosis ist. Die MPR wird aus den Apotheken-Ausgabeaufzeichnungen berechnet. Für Patienten, die die Klinik wechseln, sich von einer künftigen Studienteilnahme abmelden oder sterben, wurde das Messfenster auf das Datum des letzten Besuchs gekürzt.
0-3-Monats-Intervall ab Datum der Studieneinschreibung
Medikamentenbesitzquote (MPR) mindestens 80 %, 6-Monats-Fenster
Zeitfenster: 0-6-Monats-Intervall ab Datum der Studieneinschreibung
Anteil der Teilnehmer, bei denen die MPR größer oder gleich 80 % ist. MPR ist der Anteil der Tage, an denen ein Befragter im Besitz von mindestens einer ART-Dosis ist. Die MPR wird aus den Apotheken-Ausgabeaufzeichnungen berechnet. Für Patienten, die die Klinik wechseln, sich von einer künftigen Studienteilnahme abmelden oder sterben, wurde das Messfenster auf das Datum des letzten Besuchs gekürzt.
0-6-Monats-Intervall ab Datum der Studieneinschreibung
Medikamentenbesitzquote (MPR) mindestens 80 %, 3-Monats-Fenster
Zeitfenster: 0-3-Monats-Intervall ab Datum der Studieneinschreibung
Anteil der Teilnehmer, bei denen die MPR größer oder gleich 80 % ist. MPR ist der Anteil der Tage, an denen ein Befragter im Besitz von mindestens einer ART-Dosis ist. Die MPR wird aus den Apotheken-Ausgabeaufzeichnungen berechnet. Für Patienten, die die Klinik wechseln, sich von einer künftigen Studienteilnahme abmelden oder sterben, wurde das Messfenster auf das Datum des letzten Besuchs gekürzt.
0-3-Monats-Intervall ab Datum der Studieneinschreibung
Anwesenheitsquote bei Terminen (AAR)
Zeitfenster: 0-6-Monats-Intervall ab Datum der Studieneinschreibung
Durchschnittlicher AAR unter den Teilnehmern. AAR ist der Anteil der geplanten Besuche, die während des Beobachtungszeitraums durchgeführt wurden. „Abgeschlossener Besuch“ gilt als erledigt, wenn der Patient die Klinik zum geplanten Termin oder bis zu 7 Tage vor diesem Datum besucht. Der AAR wird aus Klinikunterlagen berechnet. Für Patienten, die die Klinik wechseln, sich von einer künftigen Studienteilnahme abmelden oder sterben, wurde das Messfenster auf das Datum des letzten Besuchs gekürzt.
0-6-Monats-Intervall ab Datum der Studieneinschreibung
Durch Nachverfolgung verloren (LTFU)
Zeitfenster: 0-6-Monats-Intervall ab Datum der Studieneinschreibung
Anteil der Teilnehmer, die zur Nachverfolgung verloren gingen (LTFU). LTFU weist darauf hin, dass der Patient den letzten Termin verpasst hat und seit dem letzten geplanten Termin des Patienten 90 oder mehr Tage vergangen sind, ohne dass seit diesem Datum Kontakt mit der Klinik aufgezeichnet wurde. Patienten, die die Klinik wechseln oder sich von einer zukünftigen Studienteilnahme abmelden, werden vom LTFU-Nenner ausgeschlossen, aber diejenigen, die sterben, bleiben im LTFU-Nenner erhalten.
0-6-Monats-Intervall ab Datum der Studieneinschreibung
Testüberweisung, 1-Monats-Fenster
Zeitfenster: 1-monatiger Abstand ab Datum der Studieneinschreibung
Hierbei handelt es sich um eine binäre Variable, die den Wert 1 annimmt, wenn der Teilnehmer innerhalb eines Monats nach der Einstellung erfolgreich zum HIV-Test überwiesen wurde, ansonsten den Wert 0. Ein Teilnehmer gilt als erfolgreich überwiesen, wenn sich jemand in der Klinik an unser Studienteam wendet und uns den Nachweis eines HIV-Tests zusammen mit der Barcode-Karte vorlegt, die wir dem Teilnehmer bei der Rekrutierung ausgehändigt haben.
1-monatiger Abstand ab Datum der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Beira Operational Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Riddell IV, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00133179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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