Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for å forbedre overholdelse av HIV-antiretroviral terapi

22. september 2021 oppdatert av: James Riddell, University of Michigan

Intervensjoner for å forbedre overholdelse av HIV-antiretroviral terapi i Sofala-provinsen Mosambik

Denne studien vil undersøke om økonomiske insentiver, påminnelser, informasjon om HIV/AIDS og dens behandling og antistigmarådgivning bidrar til å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi (ART) blant HIV-infiserte individer i et ressursbegrenset miljø. Intervensjonene vil bli randomisert i studiepopulasjonen i et tverrgående design, med en kontrollgruppe, en økonomisk insentivbehandlingsgruppe, en purrebehandlingsgruppe, en behandlingsgruppe som mottar både det økonomiske insentivet og påminnelsesintervensjonene. I tillegg vil det være en informasjonsbehandlingsgruppe, en stigma-lindrende behandlingsgruppe og en gruppe som mottar både informasjon og stigma-lindrende intervensjoner. De primære resultatene av interesse for denne studien vil være overholdelse av ART, målt ved oppmøtefrekvens ved klinikkavtaler og påfyllingsinnsamlingsrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

914

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mosambik
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik, 2100
        • Munhava Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infisert med HIV;
  • Har ikke startet ART, eller startet ART mindre enn 90 dager før;
  • Ha et telefonnummer som kan diskutere private helsesaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke infisert med HIV;
  • På ART i mer enn 90 dager;
  • Har ikke en privat telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Finansiell insentivgruppe
Atferdsmessig: Økonomisk insentiv
Økonomisk insentiv: Deltakerne vil motta månedlige økonomiske insentiver hver gang de fyller på ART-medisinen i tide i seks måneder
Eksperimentell: Påminnelsesgruppe
Atferdsmessig: Påminnelser
Påminnelser: Deltakerne vil motta månedlige påminnelsestelefonsamtaler før ART-påfyllingen av medisiner forfaller i seks måneder.
Eksperimentell: Økonomisk insentiv- og påminnelsesgruppe
Atferdsmessig: Økonomisk insentiv og påminnelser
Interaksjon: Deltakerne mottar både økonomiske insentiver og påminnelsessamtaler.
Eksperimentell: Informasjonsgruppe
Atferdsmessig: Informasjon
Informasjon: vis deltakerne en video om HIV-progresjon, mekanisme for ART, fordelen med å følge ART.
Eksperimentell: Stigma-lindrende gruppe
Atferdsmessig: Stigma-lindrende
Stigma-Reliving: Ved rekruttering, informer deltakerne om resultatene fra en fersk befolkningsundersøkelse angående folks holdninger til HIV, hvis de overvurderer det sosiale stigmaet knyttet til HIV. Denne intervensjonen har til hensikt å redusere stigma-bekymringen som pasientene møter.
Eksperimentell: Informasjons- og stigmatiseringsgruppe
Atferdsmessig: Informasjon og stigma-lindrende
Informasjon og stigmalindrende: Ved rekruttering, vis deltakerne en video om HIV-progresjon, mekanisme for ART, fordelen med å følge ART. I tillegg informere deltakerne om resultatene fra en fersk befolkningsundersøkelse angående folks holdninger til hiv, dersom de overvurderer det sosiale stigmaet knyttet til hiv. Denne intervensjonen har til hensikt å redusere stigma-bekymringen som pasientene møter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinbesittelsesforhold (MPR) minst 95 %, 6 måneders vindu
Tidsramme: 0-6 måneders intervall fra studieoppmeldingsdato
Brøkdel av deltakerne for hvem MPR er større enn eller lik 95 %. MPR er andelen dager som en respondent er i besittelse av minst én ART-dose. MPR beregnes fra apotekets utleveringsregister. Målevindu avkortet til siste besøksdato for pasienter som flytter klinikker, velger bort fremtidig studiedeltakelse eller dør.
0-6 måneders intervall fra studieoppmeldingsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinbesittelsesforhold (MPR) minst 95 %, 3 måneders vindu
Tidsramme: 0-3 måneders intervall fra studieopptaksdato
Brøkdel av deltakerne for hvem MPR er større enn eller lik 95 %. MPR er andelen dager som en respondent er i besittelse av minst én ART-dose. MPR beregnes fra apotekets utleveringsregister. Målevindu avkortet til siste besøksdato for pasienter som flytter klinikker, velger bort fremtidig studiedeltakelse eller dør.
0-3 måneders intervall fra studieopptaksdato
Medisinbesittelsesforhold (MPR) minst 80 %, 6 måneders vindu
Tidsramme: 0-6 måneders intervall fra studieoppmeldingsdato
Brøkdel av deltakerne for hvem MPR er større enn eller lik 80 %. MPR er andelen dager som en respondent er i besittelse av minst én ART-dose. MPR beregnes fra apotekets utleveringsregister. Målevindu avkortet til siste besøksdato for pasienter som flytter klinikker, velger bort fremtidig studiedeltakelse eller dør.
0-6 måneders intervall fra studieoppmeldingsdato
Medisinbesittelsesforhold (MPR) minst 80 %, 3 måneders vindu
Tidsramme: 0-3 måneders intervall fra studieopptaksdato
Brøkdel av deltakerne for hvem MPR er større enn eller lik 80 %. MPR er andelen dager som en respondent er i besittelse av minst én ART-dose. MPR beregnes fra apotekets utleveringsregister. Målevindu avkortet til siste besøksdato for pasienter som flytter klinikker, velger bort fremtidig studiedeltakelse eller dør.
0-3 måneders intervall fra studieopptaksdato
Prosent for avtaledeltakelse (AAR)
Tidsramme: 0-6 måneders intervall fra studieoppmeldingsdato
Gjennomsnittlig AAR blant deltakerne. AAR er andelen av planlagte besøk gjennomført i observasjonsperioden. "Fullført besøk" anses som utført hvis pasienten besøker klinikken på planlagt avtaledato, eller opptil 7 dager før denne datoen. AAR beregnes fra klinikkjournaler. Målevindu avkortet til siste besøksdato for pasienter som flytter klinikker, velger bort fremtidig studiedeltakelse eller dør.
0-6 måneders intervall fra studieoppmeldingsdato
Tapt til oppfølging (LTFU)
Tidsramme: 0-6 måneders intervall fra studieoppmeldingsdato
Brøkdel av deltakerne tapte for å følge opp (LTFU). LTFU indikerer at pasienten gikk glipp av siste avtale og at det har gått 90 eller flere dager siden pasientens siste planlagte avtaledato, uten klinikkregistrering siden denne datoen. Pasienter som flytter klinikk eller velger bort fremtidig studiedeltakelse ekskluderes fra LTFU-nevneren, men de som dør beholdes i LTFU-nevneren.
0-6 måneders intervall fra studieoppmeldingsdato
Testhenvisning, 1-måneders vindu
Tidsramme: 1 måneds intervall fra studieopptaksdato
Dette er en binær variabel, som har verdi 1 hvis deltakeren har en vellykket henvisning til test for HIV innen 1 måned etter rekruttering og 0 ellers. En deltaker anses å ha en vellykket henvisning hvis noen henvender seg til studieteamet vårt i klinikken, presenterer oss beviset på en HIV-testing sammen med strekkodekortet vi delte ut til deltakeren ved rekruttering.
1 måneds intervall fra studieopptaksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Beira Operational Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Riddell IV, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00133179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Kliniske studier på Økonomisk insentiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere