HIV 항레트로바이러스 치료 순응도를 개선하기 위한 개입
2021년 9월 22일 업데이트: James Riddell, University of Michigan
모잠비크 Sofala Province의 HIV 항레트로바이러스 치료 순응도를 개선하기 위한 개입
이 연구는 재정적 인센티브, 알림, HIV/AIDS 및 그 치료에 대한 정보, 낙인 방지 상담이 자원이 제한된 환경에서 HIV 감염 개인의 항레트로바이러스 요법(ART) 준수를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 탐색합니다.
개입은 대조군, 재정적 인센티브 치료 그룹, 알림 치료 그룹, 재정적 인센티브와 알림 개입을 모두 받는 치료 그룹과 함께 교차 절단 설계로 연구 모집단에서 무작위로 배정됩니다.
또한 정보 치료 그룹, 낙인 완화 치료 그룹 및 정보와 낙인 완화 개입을 모두 받는 그룹이 있습니다.
이 연구의 주요 관심 결과는 진료 예약 시 참석률과 리필 수집률로 측정되는 ART 준수 여부입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
914
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofala
-
Beira, Sofala, 모잠비크, 2100
- Munhava Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염됨;
- ART를 시작하지 않았거나 90일 이내에 ART를 시작했습니다.
- 사적인 건강 문제를 논의할 수 있는 전화번호가 있어야 합니다.
제외 기준:
- HIV에 감염되지 않음;
- 90일 이상 ART에서;
- 개인 전화가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 금융 인센티브 그룹
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재정 인센티브: 참가자는 6개월 동안 제때 ART 약물을 리필할 때마다 월간 재정 인센티브를 받게 됩니다.
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실험적: 미리 알림 그룹
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알림: 참가자는 ART 약물 리필 예정일인 6개월 전에 매달 알림 전화를 받게 됩니다.
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실험적: 재정적 인센티브 및 알림 그룹
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상호 작용: 참가자는 재정적 인센티브와 알림 전화를 모두 받습니다.
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실험적: 정보 그룹
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정보: 참가자들에게 HIV 진행, ART의 메커니즘, ART 준수의 이점에 대한 비디오를 보여줍니다.
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실험적: 낙인해소그룹
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낙인 완화: 모집 시 참가자들이 HIV와 관련된 사회적 낙인을 과대평가하는 경우 HIV에 대한 사람들의 태도에 관한 최근 인구 조사 결과를 참가자들에게 알립니다.
이 개입은 환자가 직면한 낙인 우려를 줄이기 위한 것입니다.
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실험적: 정보 및 낙인해소단체
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정보 및 낙인 완화: 모집 시 참가자들에게 HIV 진행, ART 메커니즘, ART 준수의 이점에 대한 비디오를 보여줍니다.
또한 참가자들이 HIV와 관련된 사회적 낙인을 과대평가하는 경우 HIV에 대한 사람들의 태도에 관한 최근 인구 조사 결과를 참가자들에게 알려줍니다.
이 개입은 환자가 직면한 낙인 우려를 줄이기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물보유율(MPR) 95% 이상, 6개월 창구
기간: 연구 등록일로부터 0-6개월 간격
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MPR이 95% 이상인 참가자의 비율입니다.
MPR은 응답자가 적어도 하나의 ART 용량을 소유하고 있는 일수의 비율입니다.
MPR은 약국 조제 기록에서 계산됩니다.
진료소를 옮기거나 향후 연구 참여를 거부하거나 사망한 환자의 경우 측정 기간이 마지막 방문 날짜로 잘렸습니다.
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연구 등록일로부터 0-6개월 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물보유율(MPR) 95% 이상, 3개월 창구
기간: 연구 등록일로부터 0-3개월 간격
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MPR이 95% 이상인 참가자의 비율입니다.
MPR은 응답자가 적어도 하나의 ART 용량을 소유하고 있는 일수의 비율입니다.
MPR은 약국 조제 기록에서 계산됩니다.
진료소를 옮기거나 향후 연구 참여를 거부하거나 사망한 환자의 경우 측정 기간이 마지막 방문 날짜로 잘렸습니다.
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연구 등록일로부터 0-3개월 간격
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약물보유율(MPR) 80% 이상, 6개월 창구
기간: 연구 등록일로부터 0-6개월 간격
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MPR이 80% 이상인 참가자의 비율입니다.
MPR은 응답자가 적어도 하나의 ART 용량을 소유하고 있는 일수의 비율입니다.
MPR은 약국 조제 기록에서 계산됩니다.
진료소를 옮기거나 향후 연구 참여를 거부하거나 사망한 환자의 경우 측정 기간이 마지막 방문 날짜로 잘렸습니다.
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연구 등록일로부터 0-6개월 간격
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약물보유율(MPR) 80% 이상, 3개월 창구
기간: 연구 등록일로부터 0-3개월 간격
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MPR이 80% 이상인 참가자의 비율입니다.
MPR은 응답자가 적어도 하나의 ART 용량을 소유하고 있는 일수의 비율입니다.
MPR은 약국 조제 기록에서 계산됩니다.
진료소를 옮기거나 향후 연구 참여를 거부하거나 사망한 환자의 경우 측정 기간이 마지막 방문 날짜로 잘렸습니다.
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연구 등록일로부터 0-3개월 간격
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약속 출석률(AAR)
기간: 연구 등록일로부터 0-6개월 간격
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참가자 간의 평균 AAR.
AAR은 관찰 기간 동안 완료된 예정된 방문의 비율입니다.
"방문 완료"는 환자가 예정된 약속 날짜 또는 해당 날짜 이전 최대 7일에 진료소를 방문하는 경우 완료된 것으로 간주됩니다.
AAR은 클리닉 기록에서 계산됩니다.
진료소를 옮기거나 향후 연구 참여를 거부하거나 사망한 환자의 경우 측정 기간이 마지막 방문 날짜로 잘렸습니다.
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연구 등록일로부터 0-6개월 간격
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후속 조치 실패(LTFU)
기간: 연구 등록일로부터 0-6개월 간격
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LTFU(후속 조치 실패) 참가자 비율.
LTFU는 환자가 마지막 예약을 놓쳤고 환자의 마지막 예약 날짜 이후 90일 이상이 경과했으며 해당 날짜 이후 연락한 클리닉 기록이 없음을 나타냅니다.
진료소를 옮기거나 향후 연구 참여를 거부하는 환자는 LTFU 분모에서 제외되지만 사망한 환자는 LTFU 분모에 유지됩니다.
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연구 등록일로부터 0-6개월 간격
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시험 의뢰, 1개월 기간
기간: 연구 등록일로부터 1개월 간격
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이것은 참가자가 모집 후 1개월 이내에 HIV 검사를 성공적으로 의뢰한 경우 값 1을, 그렇지 않은 경우 0을 갖는 이진 변수입니다.
누군가가 클리닉의 연구 팀에 접근하면 참가자는 성공적인 추천을 받은 것으로 간주되며 모집 시 참가자에게 배포한 바코드 카드와 함께 HIV 테스트 증명서를 제시하십시오.
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연구 등록일로부터 1개월 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Riddell IV, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00133179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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