Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for at forbedre overholdelse af HIV-antiretroviral terapi

22. september 2021 opdateret af: James Riddell, University of Michigan

Interventioner for at forbedre overholdelse af HIV-antiretroviral terapi i Sofala-provinsen Mozambique

Denne undersøgelse vil undersøge, om økonomiske incitamenter, påmindelser, information om HIV/AIDS og dets behandling og antistigma-rådgivning hjælper med at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi (ART) blandt HIV-smittede personer i et ressourcebegrænset miljø. Interventionerne vil blive randomiseret i undersøgelsespopulationen i et tværgående design, med en kontrolgruppe, en økonomisk incitamentsbehandlingsgruppe, en rykkerbehandlingsgruppe, en behandlingsgruppe, der modtager både det økonomiske incitament og påmindelsesinterventioner. Derudover vil der være en informationsbehandlingsgruppe, en stigmalindrende behandlingsgruppe og en gruppe, der modtager både information og stigmatiseringsindsatser. De primære resultater af interesse for denne undersøgelse vil være overholdelse af ART, målt ved tilstedeværelsesrater ved klinikaftaler og refill-indsamlingsrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

914

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambique, 2100
        • Munhava Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inficeret med HIV;
  • Har ikke startet ART, eller startet ART mindre end 90 dage før;
  • Har et telefonnummer, hvor du kan diskutere private sundhedsspørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke inficeret med HIV;
  • På ART i mere end 90 dage;
  • Har ikke en privat telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Økonomisk incitamentgruppe
Adfærdsmæssigt: Økonomisk incitament
Økonomisk incitament: Deltagerne vil modtage månedlige økonomiske incitamenter, hver gang de genopfylder ART-medicinen til tiden i seks måneder
Eksperimentel: Påmindelsesgruppe
Adfærdsmæssigt: Påmindelser
Påmindelser: Deltagerne vil modtage månedlige påmindelsestelefonopkald, før deres ART-medicin-påfyldning er forfalden i seks måneder.
Eksperimentel: Økonomisk incitament og påmindelsesgruppe
Adfærdsmæssigt: Økonomisk incitament og påmindelser
Interaktion: Deltagerne modtager både økonomiske incitamenter og påmindelsesopkald.
Eksperimentel: Informationsgruppe
Adfærdsmæssigt: Information
Information: vis deltagerne en video om HIV-progression, mekanisme for ART, fordelen ved at følge ART.
Eksperimentel: Stigmatiseringsgruppe
Adfærdsmæssigt: Stigma-lindrende
Stigma-Reliving: Ved rekruttering skal du informere deltagerne om resultaterne af en nylig befolkningsundersøgelse vedrørende folks holdninger til HIV, hvis de overvurderer det sociale stigma relateret til HIV. Denne intervention har til formål at reducere den stigmatisering, som patienterne står over for.
Eksperimentel: Informations- og stigmatiseringsgruppe
Adfærdsmæssigt: Information og stigmatisering
Information og stigma-lindrende: Vis deltagerne ved rekruttering en video om HIV-progression, mekanisme for ART, fordelen ved at følge ART. Informer desuden deltagerne om resultaterne af en nylig befolkningsundersøgelse vedrørende folks holdning til hiv, hvis de overvurderer det sociale stigma relateret til hiv. Denne intervention har til formål at reducere den stigmatisering, som patienterne står over for.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbesiddelsesforhold (MPR) mindst 95%, 6 måneders vindue
Tidsramme: 0-6 måneders interval fra dato for studieoptagelse
Brøkdel af deltagere, for hvem MPR er større end eller lig med 95 %. MPR er andelen af ​​dage, som en respondent er i besiddelse af mindst én ART-dosis. MPR beregnes ud fra apotekets udleveringsoptegnelser. Målevindue afkortet til sidste besøgsdato for patienter, der flytter klinikker, fravælger fremtidig deltagelse i undersøgelsen eller dør.
0-6 måneders interval fra dato for studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbesiddelsesforhold (MPR) mindst 95%, 3 måneders vindue
Tidsramme: 0-3 måneders interval fra dato for studieoptagelse
Brøkdel af deltagere, for hvem MPR er større end eller lig med 95 %. MPR er andelen af ​​dage, som en respondent er i besiddelse af mindst én ART-dosis. MPR beregnes ud fra apotekets udleveringsoptegnelser. Målevindue afkortet til sidste besøgsdato for patienter, der flytter klinikker, fravælger fremtidig deltagelse i undersøgelsen eller dør.
0-3 måneders interval fra dato for studieoptagelse
Medicinbesiddelsesforhold (MPR) mindst 80%, 6 måneders vindue
Tidsramme: 0-6 måneders interval fra dato for studieoptagelse
Brøkdel af deltagere, for hvem MPR er større end eller lig med 80 %. MPR er andelen af ​​dage, som en respondent er i besiddelse af mindst én ART-dosis. MPR beregnes ud fra apotekets udleveringsoptegnelser. Målevindue afkortet til sidste besøgsdato for patienter, der flytter klinikker, fravælger fremtidig deltagelse i undersøgelsen eller dør.
0-6 måneders interval fra dato for studieoptagelse
Medicinbesiddelsesforhold (MPR) mindst 80%, 3 måneders vindue
Tidsramme: 0-3 måneders interval fra dato for studieoptagelse
Brøkdel af deltagere, for hvem MPR er større end eller lig med 80 %. MPR er andelen af ​​dage, som en respondent er i besiddelse af mindst én ART-dosis. MPR beregnes ud fra apotekets udleveringsoptegnelser. Målevindue afkortet til sidste besøgsdato for patienter, der flytter klinikker, fravælger fremtidig deltagelse i undersøgelsen eller dør.
0-3 måneders interval fra dato for studieoptagelse
Tilstedeværelsesprocent for aftaler (AAR)
Tidsramme: 0-6 måneders interval fra dato for studieoptagelse
Gennemsnitlig AAR blandt deltagere. AAR er andelen af ​​planlagte besøg gennemført i observationsperioden. "Afsluttet besøg" anses for udført, hvis patienten besøger klinikken på den planlagte aftaledato eller op til 7 dage før denne dato. AAR beregnes ud fra klinikjournaler. Målevindue afkortet til sidste besøgsdato for patienter, der flytter klinikker, fravælger fremtidig deltagelse i undersøgelsen eller dør.
0-6 måneders interval fra dato for studieoptagelse
Tabt til opfølgning (LTFU)
Tidsramme: 0-6 måneders interval fra dato for studieoptagelse
Brøkdel af deltagere tabte til opfølgning (LTFU). LTFU angiver, at patienten gik glip af sidste aftale, og at der er gået 90 eller flere dage siden patientens sidste planlagte aftaledato, uden nogen klinikregistrering af kontakt siden denne dato. Patienter, der flytter klinikker eller fravælger fremtidig undersøgelsesdeltagelse, udelukkes fra LTFU-nævneren, men de, der dør, beholdes i LTFU-nævneren.
0-6 måneders interval fra dato for studieoptagelse
Testhenvisning, 1-måneders vindue
Tidsramme: 1 måneds interval fra studieoptagelsesdato
Dette er en binær variabel, som tager værdien 1, hvis deltageren har en vellykket henvisning til test for HIV inden for 1 måned efter rekruttering og 0 ellers. En deltager anses for at have en vellykket henvisning, hvis nogen henvender sig til vores undersøgelsesteam i klinikken, præsenterer os for beviset på en HIV-test sammen med det stregkodekort, vi uddelte til deltageren ved rekruttering.
1 måneds interval fra studieoptagelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Beira Operational Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Riddell IV, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00133179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion

Kliniske forsøg med Økonomisk incitament

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner