Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies om de therapietrouw van HIV-antiretrovirale therapie te verbeteren

22 september 2021 bijgewerkt door: James Riddell, University of Michigan

Interventies om de therapietrouw van HIV-antiretrovirale therapie te verbeteren in de provincie Sofala, Mozambique

Deze studie zal onderzoeken of financiële prikkels, herinneringen, informatie over HIV/AIDS en de behandeling ervan en anti-stigma-counseling helpen bij het verbeteren van anti-retrovirale therapie (ART) therapietrouw onder HIV-geïnfecteerde personen in een omgeving met beperkte middelen. De interventies worden gerandomiseerd in de onderzoekspopulatie in een cross-cutting design, met een controlegroep, een financiële stimuleringsbehandelingsgroep, een herinneringsbehandelingsgroep, een behandelingsgroep die zowel de financiële stimulans als de herinneringsinterventies ontvangt. Daarnaast komt er een informatiebehandelgroep, een stigmabehandelgroep en een groep die zowel voorlichting als stigmabestrijdende interventies krijgt. De belangrijkste uitkomsten die van belang zijn voor deze studie zijn de naleving van ART, gemeten aan de hand van de aanwezigheidspercentages bij kliniekafspraken en de ophaalpercentages voor het opnieuw vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

914

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mozambique
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambique, 2100
        • Munhava Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Besmet met HIV;
  • Niet met ART zijn begonnen, of minder dan 90 dagen eerder met ART zijn begonnen;
  • Zorg voor een telefoonnummer waarop u persoonlijke gezondheidskwesties kunt bespreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet besmet met HIV;
  • Op ART voor meer dan 90 dagen;
  • Heb geen privételefoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Financiële Stimuleringsgroep
Gedragsmatig: Financiële stimulans
Financiële stimulans: Deelnemers ontvangen maandelijkse financiële stimulansen telkens wanneer ze de ART-medicatie zes maanden lang op tijd bijvullen
Experimenteel: Herinneringen groep
Gedragsmatig: Herinneringen
Herinneringen: Deelnemers ontvangen maandelijkse herinneringstelefoontjes voordat hun ART-medicatie gedurende zes maanden moet worden bijgevuld.
Experimenteel: Groep financiële stimulansen en herinneringen
Gedragsmatig: Financiële stimulans en herinneringen
Interactie: Deelnemers ontvangen zowel de Financial Incentives als de Reminder Calls.
Experimenteel: Informatie groep
Gedragsmatig: Informatie
Informatie: laat de deelnemers een video zien over HIV-progressie, het mechanisme van ART, het voordeel van het volgen van ART.
Experimenteel: Stigma-verlichtende groep
Gedragsmatig: Stigma-verlichtend
Stigma-herleven: informeer de deelnemers bij werving over de resultaten van een recent bevolkingsonderzoek over de houding van mensen ten opzichte van hiv, als ze het sociale stigma met betrekking tot hiv overschatten. Deze interventie is bedoeld om de stigmatisering van de patiënten te verminderen.
Experimenteel: Informatie- en Stigma-verlichtende Groep
Gedragsmatig: Informatie en Stigma-verlichtend
Informatie en Stigma-verlichting: laat de deelnemers bij werving een video zien over HIV-progressie, het mechanisme van ART, het voordeel van het volgen van ART. Informeer de deelnemers bovendien over de resultaten van een recent bevolkingsonderzoek over de houding van mensen ten opzichte van hiv, als ze het sociale stigma met betrekking tot hiv overschatten. Deze interventie is bedoeld om de stigmatisering van de patiënten te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatiebezitratio (MPR) ten minste 95%, periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Interval van 0-6 maanden vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Fractie van deelnemers voor wie MPR groter is dan of gelijk is aan 95%. MPR is het aantal dagen dat een respondent in het bezit is van ten minste één ART-dosis. MPR wordt berekend op basis van apotheekuitgifterecords. Meetperiode afgekapt tot laatste bezoekdatum voor patiënten die klinieken overdragen, zich afmelden voor toekomstige studiedeelname of overlijden.
Interval van 0-6 maanden vanaf de datum van inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatiebezitratio (MPR) ten minste 95%, periode van 3 maanden
Tijdsspanne: Interval van 0-3 maanden vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Fractie van deelnemers voor wie MPR groter is dan of gelijk is aan 95%. MPR is het aantal dagen dat een respondent in het bezit is van ten minste één ART-dosis. MPR wordt berekend op basis van apotheekuitgifterecords. Meetperiode afgekapt tot laatste bezoekdatum voor patiënten die klinieken overdragen, zich afmelden voor toekomstige studiedeelname of overlijden.
Interval van 0-3 maanden vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Medicatiebezitratio (MPR) ten minste 80%, periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Interval van 0-6 maanden vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Fractie van deelnemers voor wie MPR groter is dan of gelijk is aan 80%. MPR is het aantal dagen dat een respondent in het bezit is van ten minste één ART-dosis. MPR wordt berekend op basis van apotheekuitgifterecords. Meetperiode afgekapt tot laatste bezoekdatum voor patiënten die klinieken overdragen, zich afmelden voor toekomstige studiedeelname of overlijden.
Interval van 0-6 maanden vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Medicatiebezitratio (MPR) ten minste 80%, periode van 3 maanden
Tijdsspanne: Interval van 0-3 maanden vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Fractie van deelnemers voor wie MPR groter is dan of gelijk is aan 80%. MPR is het aantal dagen dat een respondent in het bezit is van ten minste één ART-dosis. MPR wordt berekend op basis van apotheekuitgifterecords. Meetperiode afgekapt tot laatste bezoekdatum voor patiënten die klinieken overdragen, zich afmelden voor toekomstige studiedeelname of overlijden.
Interval van 0-3 maanden vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Aanwezigheidspercentage bij afspraken (AAR)
Tijdsspanne: Interval van 0-6 maanden vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Gemiddelde AAR onder deelnemers. AAR is het deel van de geplande bezoeken die tijdens de observatieperiode zijn voltooid. "Voltooid bezoek" wordt als voltooid beschouwd als de patiënt de kliniek bezoekt op de geplande afspraakdatum, of tot 7 dagen voorafgaand aan die datum. AAR wordt berekend op basis van kliniekrecords. Meetperiode afgekapt tot laatste bezoekdatum voor patiënten die klinieken overdragen, zich afmelden voor toekomstige studiedeelname of overlijden.
Interval van 0-6 maanden vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Lost to follow-up (LTFU)
Tijdsspanne: Interval van 0-6 maanden vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Fractie van deelnemers lost to follow-up (LTFU). LTFU geeft aan dat de patiënt de laatste afspraak heeft gemist en dat er 90 of meer dagen zijn verstreken sinds de laatste geplande afspraakdatum van de patiënt, zonder dat er sinds die datum contact is opgenomen in de kliniek. Patiënten die klinieken overdragen of afzien van toekomstige studiedeelname worden uitgesloten van de LTFU-noemer, maar degenen die overlijden blijven behouden in de LTFU-noemer.
Interval van 0-6 maanden vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Testverwijzing, venster van 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand interval vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Dit is een binaire variabele, die de waarde 1 krijgt als de deelnemer binnen 1 maand na werving een succesvolle verwijzing heeft om op hiv te testen, en anders 0. Een deelnemer wordt geacht een succesvolle verwijzing te hebben als iemand ons onderzoeksteam in de kliniek benadert, ons het bewijs van een hiv-test overlegt samen met de barcodekaart die we bij de werving aan de deelnemer hebben uitgedeeld.
1 maand interval vanaf de datum van inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Beira Operational Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Riddell IV, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00133179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren