Вмешательства, направленные на улучшение соблюдения режима антиретровирусной терапии ВИЧ
22 сентября 2021 г. обновлено: James Riddell, University of Michigan
Мероприятия по улучшению соблюдения режима антиретровирусной терапии ВИЧ в провинции Софала, Мозамбик
В этом исследовании будет изучено, помогают ли финансовые стимулы, напоминания, информация о ВИЧ/СПИДе и его лечении, а также консультирование по борьбе со стигмой улучшить приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) среди ВИЧ-инфицированных в условиях ограниченных ресурсов.
Вмешательства будут рандомизированы в исследуемой популяции по сквозному дизайну, с контрольной группой, группой лечения с финансовым стимулированием, группой лечения с напоминаниями, группой лечения, которая получает как финансовое стимулирование, так и вмешательство с напоминанием.
Кроме того, будут созданы группа информационной терапии, группа лечения для снятия стигмы и группа, получающая как информацию, так и меры по снятию стигмы.
Основными исходами, представляющими интерес для этого исследования, будет приверженность к АРТ, измеряемая показателями посещаемости на приемах в клиниках и показателями сбора пополнения запасов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
914
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Мозамбик, 2100
- Munhava Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- инфицированы ВИЧ;
- Не начали АРТ или начали АРТ менее чем за 90 дней до этого;
- Заведите номер телефона, по которому можно обсудить личные вопросы, связанные со здоровьем.
Критерий исключения:
- Не инфицированы ВИЧ;
- На АРТ более 90 дней;
- Не иметь личного телефона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа финансового стимулирования
|
Финансовое поощрение: участники будут получать ежемесячные финансовые поощрения каждый раз, когда они вовремя пополняют запас АРВ-препаратов в течение шести месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа напоминаний
|
Напоминания: участники будут ежемесячно получать телефонные звонки с напоминанием о том, что их лекарства для АРВТ должны быть пополнены в течение шести месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа финансовых поощрений и напоминаний
|
Взаимодействие: участники получают как финансовые поощрения, так и звонки-напоминания.
|
|
Экспериментальный: Информационная группа
|
Информация: покажите участникам видео о прогрессировании ВИЧ, механизме АРТ, пользе соблюдения режима АРТ.
|
|
Экспериментальный: Группа снятия стигмы
|
Снятие стигмы: При наборе проинформируйте участников о результатах недавнего опроса населения относительно отношения людей к ВИЧ, если они переоценивают социальную стигму, связанную с ВИЧ.
Это вмешательство направлено на снижение опасений стигмы, с которыми сталкиваются пациенты.
|
|
Экспериментальный: Информационная и стигматизирующая группа
|
Информация и снятие стигмы: после набора покажите участникам видео о прогрессировании ВИЧ, механизме АРТ, пользе соблюдения режима АРТ.
Кроме того, проинформируйте участников о результатах недавнего опроса населения относительно отношения людей к ВИЧ, если они переоценивают социальную стигматизацию, связанную с ВИЧ.
Это вмешательство направлено на снижение опасений стигмы, с которыми сталкиваются пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) не менее 95%, окно 6 месяцев
Временное ограничение: Интервал 0-6 месяцев с даты зачисления в исследование
|
Доля участников, для которых MPR больше или равен 95%.
MPR — это доля дней, в течение которых респондент получает хотя бы одну дозу АРТ.
MPR рассчитывается на основе записей о выдаче лекарств в аптеке.
Окно измерения урезано до даты последнего визита для пациентов, которые переходят из одной клиники в другую, отказываются от дальнейшего участия в исследовании или умирают.
|
Интервал 0-6 месяцев с даты зачисления в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) не менее 95%, окно 3 месяца
Временное ограничение: Интервал 0-3 месяца с даты зачисления на исследование
|
Доля участников, для которых MPR больше или равен 95%.
MPR — это доля дней, в течение которых респондент получает хотя бы одну дозу АРТ.
MPR рассчитывается на основе записей о выдаче лекарств в аптеке.
Окно измерения урезано до даты последнего визита для пациентов, которые переходят из одной клиники в другую, отказываются от дальнейшего участия в исследовании или умирают.
|
Интервал 0-3 месяца с даты зачисления на исследование
|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) не менее 80%, окно 6 месяцев
Временное ограничение: Интервал 0-6 месяцев с даты зачисления в исследование
|
Доля участников, для которых MPR больше или равен 80%.
MPR — это доля дней, в течение которых респондент получает хотя бы одну дозу АРТ.
MPR рассчитывается на основе записей о выдаче лекарств в аптеке.
Окно измерения урезано до даты последнего визита для пациентов, которые переходят из одной клиники в другую, отказываются от дальнейшего участия в исследовании или умирают.
|
Интервал 0-6 месяцев с даты зачисления в исследование
|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) не менее 80%, окно 3 месяца
Временное ограничение: Интервал 0-3 месяца с даты зачисления на исследование
|
Доля участников, для которых MPR больше или равен 80%.
MPR — это доля дней, в течение которых респондент получает хотя бы одну дозу АРТ.
MPR рассчитывается на основе записей о выдаче лекарств в аптеке.
Окно измерения урезано до даты последнего визита для пациентов, которые переходят из одной клиники в другую, отказываются от дальнейшего участия в исследовании или умирают.
|
Интервал 0-3 месяца с даты зачисления на исследование
|
|
Показатель посещаемости встреч (AAR)
Временное ограничение: Интервал 0-6 месяцев с даты зачисления в исследование
|
Средний AAR среди участников.
AAR — это доля запланированных посещений, совершенных за период наблюдения.
«Завершенный визит» считается завершенным, если пациент посещает клинику в назначенную дату приема или не позднее, чем за 7 дней до этой даты.
AAR рассчитывается на основе медицинских записей.
Окно измерения урезано до даты последнего визита для пациентов, которые переходят из одной клиники в другую, отказываются от дальнейшего участия в исследовании или умирают.
|
Интервал 0-6 месяцев с даты зачисления в исследование
|
|
Потерян для последующего наблюдения (LTFU)
Временное ограничение: Интервал 0-6 месяцев с даты зачисления в исследование
|
Доля участников, потерянных для последующего наблюдения (LTFU).
LTFU указывает, что пациент пропустил последний прием и прошло 90 или более дней с даты последнего запланированного приема пациента, при этом с этой даты в клинике отсутствуют записи о контактах.
Пациенты, которые переводят клинику или отказываются от участия в будущем исследовании, исключаются из знаменателя LTFU, но те, кто умирает, сохраняются в знаменателе LTFU.
|
Интервал 0-6 месяцев с даты зачисления в исследование
|
|
Направление на тестирование, окно в 1 месяц
Временное ограничение: Интервал 1 месяц с даты зачисления на обучение
|
Это бинарная переменная, которая принимает значение 1, если участник получил успешное направление на тестирование на ВИЧ в течение 1 месяца после набора, и 0 в противном случае.
Считается, что участник получил успешное направление, если кто-то подходит к нашей исследовательской группе в клинике и предъявляет нам доказательство прохождения тестирования на ВИЧ вместе с карточкой со штрих-кодом, которую мы выдали участнику при наборе.
|
Интервал 1 месяц с даты зачисления на обучение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Riddell IV, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00133179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .