Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozások a HIV antiretrovirális terápia betartásának javítására

2021. szeptember 22. frissítette: James Riddell, University of Michigan

Beavatkozások a HIV antiretrovirális terápia adherenciájának javítására Mozambikban, Szofala tartományban

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a pénzügyi ösztönzők, emlékeztetők, a HIV/AIDS-szel és annak kezelésével kapcsolatos információk, valamint a megbélyegzés elleni tanácsadás segít-e javítani az antiretrovirális terápia (ART) adherenciáját a HIV-fertőzött egyének körében korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben. A beavatkozások véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálati populációba keresztmetszeti elrendezésben, egy kontrollcsoporttal, egy pénzügyi ösztönző kezelési csoporttal, egy emlékeztető kezelési csoporttal, egy olyan kezelési csoporttal, amely részesül mind az anyagi ösztönzőben, mind az emlékeztető beavatkozásban. Ezen kívül lesz egy információs kezelőcsoport, egy stigma-oldó kezelőcsoport és egy olyan csoport, amely tájékoztatást és stigmaoldó beavatkozásokat is kap. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az ART betartása lesz, amelyet a klinikai találkozókon való részvételi arány és az utántöltések begyűjtési aránya alapján mérnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

914

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mozambik
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambik, 2100
        • Munhava Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-vel fertőzött;
  • nem kezdte el az ART-t, vagy 90 nappal korábban nem kezdte el az ART-t;
  • Legyen egy telefonszáma, amelyen meg lehet beszélni egészségügyi magánügyeket.

Kizárási kritériumok:

  • nem fertőzött HIV-vel;
  • ART-on több mint 90 napig;
  • Ne legyen magántelefonod.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Pénzügyi ösztönző csoport
Viselkedési: Pénzügyi ösztönző
Pénzügyi ösztönző: A résztvevők havi pénzügyi ösztönzőket kapnak minden alkalommal, amikor hat hónapon keresztül időben újratöltik az ART gyógyszert
Kísérleti: Emlékeztetők csoport
Viselkedési: Emlékeztetők
Emlékeztetők: A résztvevők havi emlékeztető telefonhívásokat kapnak, mielőtt hat hónapig esedékessé válnak az ART gyógyszeres újratöltésük.
Kísérleti: Pénzügyi ösztönző és emlékeztető csoport
Viselkedési: Pénzügyi ösztönzés és emlékeztetők
Interakció: A résztvevők pénzügyi ösztönzőket és emlékeztető felhívásokat is kapnak.
Kísérleti: Információs Csoport
Viselkedési: Információ
Információ: mutasson a résztvevőknek egy videót a HIV progressziójáról, az ART mechanizmusáról, az ART betartásának előnyeiről.
Kísérleti: Stigma-oldó csoport
Viselkedési: Stigma-oldó
Megbélyegzés újraélesztése: Toborzáskor tájékoztassa a résztvevőket egy friss lakossági felmérés eredményeiről a HIV-vel kapcsolatos attitűdökről, ha túlbecsülik a HIV-vel kapcsolatos társadalmi megbélyegzést. Ez a beavatkozás a betegek stigma-aggodalmát kívánja csökkenteni.
Kísérleti: Információs és Stigma-oldó csoport
Viselkedési: Információ és stigma-mentesítés
Tájékoztatás és stigmamentesítés: A toborzáskor mutassunk a résztvevőknek egy videót a HIV progressziójáról, az ART mechanizmusáról, az ART betartásának előnyeiről. Ezen túlmenően tájékoztassa a résztvevőket egy friss lakossági felmérés eredményeiről a HIV-vel kapcsolatos attitűdökről, ha túlbecsülik a HIV-vel kapcsolatos társadalmi megbélyegzést. Ez a beavatkozás a betegek stigma-aggodalmát kívánja csökkenteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés aránya (MPR) legalább 95%, 6 hónapos ablak
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 0-6 hónapos intervallum
A résztvevők azon része, akiknél az MPR nagyobb vagy egyenlő, mint 95%. Az MPR azon napok aránya, amelyek során a válaszadó legalább egy ART-dózis birtokában van. Az MPR-t a gyógyszertári kiadási nyilvántartásból számítják ki. A mérési ablak az utolsó látogatás dátumához képest csonkolva azoknál a betegeknél, akik áthelyezik a klinikát, leiratkoznak a jövőbeni vizsgálatban való részvételről vagy meghalnak.
A tanulmányi beiratkozástól számított 0-6 hónapos intervallum

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés aránya (MPR) legalább 95%, 3 hónapos ablak
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 0-3 hónapos intervallum
A résztvevők azon része, akiknél az MPR nagyobb vagy egyenlő, mint 95%. Az MPR azon napok aránya, amelyek során a válaszadó legalább egy ART-dózis birtokában van. Az MPR-t a gyógyszertári kiadási nyilvántartásból számítják ki. A mérési ablak az utolsó látogatás dátumához képest csonkolva azoknál a betegeknél, akik áthelyezik a klinikát, leiratkoznak a jövőbeni vizsgálatban való részvételről vagy meghalnak.
A tanulmányi beiratkozástól számított 0-3 hónapos intervallum
A gyógyszeres kezelés aránya (MPR) legalább 80%, 6 hónapos ablak
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 0-6 hónapos intervallum
A résztvevők azon része, akiknél az MPR nagyobb vagy egyenlő, mint 80%. Az MPR azon napok aránya, amelyek során a válaszadó legalább egy ART-dózis birtokában van. Az MPR-t a gyógyszertári kiadási nyilvántartásból számítják ki. A mérési ablak az utolsó látogatás dátumához képest csonkolva azoknál a betegeknél, akik áthelyezik a klinikát, leiratkoznak a jövőbeni vizsgálatban való részvételről vagy meghalnak.
A tanulmányi beiratkozástól számított 0-6 hónapos intervallum
A gyógyszeres kezelés aránya (MPR) legalább 80%, 3 hónapos ablak
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 0-3 hónapos intervallum
A résztvevők azon része, akiknél az MPR nagyobb vagy egyenlő, mint 80%. Az MPR azon napok aránya, amelyek során a válaszadó legalább egy ART-dózis birtokában van. Az MPR-t a gyógyszertári kiadási nyilvántartásból számítják ki. A mérési ablak az utolsó látogatás dátumához képest csonkolva azoknál a betegeknél, akik áthelyezik a klinikát, leiratkoznak a jövőbeni vizsgálatban való részvételről vagy meghalnak.
A tanulmányi beiratkozástól számított 0-3 hónapos intervallum
Találkozói arány (AAR)
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 0-6 hónapos intervallum
Átlagos AAR a résztvevők között. AAR a megfigyelési időszak alatt elvégzett tervezett látogatások aránya. "Befejezett vizit" akkor tekinthető megtörténtnek, ha a beteg a tervezett időpontban, vagy legfeljebb 7 nappal azt megelőzően keresi fel a klinikát. Az AAR-t a klinikai nyilvántartásból számítják ki. A mérési ablak az utolsó látogatás dátumához képest csonkolva azoknál a betegeknél, akik áthelyezik a klinikát, leiratkoznak a jövőbeni vizsgálatban való részvételről vagy meghalnak.
A tanulmányi beiratkozástól számított 0-6 hónapos intervallum
A nyomon követés miatt elveszett (LTFU)
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 0-6 hónapos intervallum
A résztvevők töredéke elvesztette a nyomon követést (LTFU). Az LTFU azt jelzi, hogy a páciens elmulasztotta az utolsó találkozót, és 90 vagy több nap telt el a páciens legutóbbi tervezett időpontja óta, és azóta nincs kapcsolatfelvétel a klinikán. Azokat a betegeket, akik áthelyezik a klinikát, vagy lemondanak a jövőbeni tanulmányi részvételről, ki vannak zárva az LTFU nevezőből, de azok, akik meghalnak, megmaradnak az LTFU nevezőben.
A tanulmányi beiratkozástól számított 0-6 hónapos intervallum
Tesztbeutaló, 1 hónapos időtartam
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 1 hónapos intervallum
Ez egy bináris változó, amely 1-es értéket vesz fel, ha a résztvevő sikeres HIV-tesztet küld a felvételt követő 1 hónapon belül, és 0-t egyébként. Sikeres beutalónak minősül a résztvevő, ha valaki a klinikán felkeresi a vizsgálati csoportunkat, bemutatja a HIV-teszt igazolását, valamint azt a vonalkód-kártyát, amelyet a toborzáskor kiosztottunk a résztvevőnek.
A tanulmányi beiratkozástól számított 1 hónapos intervallum

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Beira Operational Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Riddell IV, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00133179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel