前立腺摘除術患者における周術期鎮痛が早期回復の質に及ぼす影響（SPITALIDO） (SPITALIDO)
前立腺摘除術患者の周術期鎮痛が早期回復の質に与える影響
調査の概要
詳細な説明
前立腺切除術 (オープンまたはロボット支援) は主要な泌尿器科手術であり、関連する急性術後疼痛を伴います。 術後の鎮痛を最適化することを目的とした周術期の鎮痛技術を調査する必要があります。 最適な術後疼痛管理は、手術後の回復の促進につながる重要な要因の 1 つです。 最適な鎮痛は、最適化された患者の快適さ、最小限の副作用で迅速な機能回復を目指し、DREAMS のコンセプト (飲酒、食事、動員、睡眠) を奨励するものでなければなりません。
脊椎単発鎮痛、または全身麻酔への腹横筋平面ブロックの周術期追加使用は、全身鎮痛単独と比較して疼痛治療を強化する有効なオプションです。 ただし、痛みのスコアへの影響が以前に説明されている場合、回復の質 (QoR) への影響はまだ不明です。 QoR の評価を使用すると、術後治療の質について、より客観的で幅広い評価が可能になります。 実際、患者の周術期の経験は、痛みのスコアだけに焦点を当てるのではなく、身体的自立、患者のサポート、快適さ、感情などの項目を含む必要があります. これらの項目はすべて、QoR 15 や QoR 40 などの検証済みの QoR アンケートに含まれています。
この無作為化、並行群、単一施設、インターベンション、実薬対照試験の背後にある理論的根拠は、QoR 15 アンケートを使用して、手術後 24 時間以内に 3 つの異なる鎮痛概念で治療された前立腺切除患者の回復の質を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BE
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Bern、BE、スイス、3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- >18歳
- eGFR >40ml/分
- 正常な肝機能
- 前立腺切除術（オープン、ロボット支援）
除外基準:
- 研究中の薬物のクラスに対する禁忌。 -クラスの薬物または治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 制吐薬、下剤、オピオイドまたは他の種類の鎮痛薬を定期的に使用している患者
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
- 重度の精神障害
- 慢性疼痛患者
- 非ステロイド系抗炎症薬の術前常用
- 局所鎮痛（SSSまたはTAPブロック）の拒否
- -局所鎮痛の禁忌（SSSまたはTAPブロック）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎鎮痛 SSS
患者は、麻酔の導入中に髄腔内にフェンタニルと組み合わせたブピバカイン0.5％のシングルショットで脊椎鎮痛（グループSSS）を受けます。 使用されるテクニックは、日常の練習に言及されています。 研究に含まれるすべての患者は、次のレジメンで手術の終わりから始まる同じ術後マルチモーダル鎮痛を受ける: 30 mg ケトロラク 3* 1 日あたり 3* 静脈内で 48 時間、および 1 日あたり 1 gr 4* メタミゾールを静脈内または経口で、入院期間中のベースライン鎮痛としての腸機能の回復。 追加のレスキュー鎮痛が提供され、25 mcg フェンタニルの静脈内ボーラス (最初の 24 時間) と、その後 5-10 mg オキシコドン錠剤 (経口投与あたり) で構成されます。 治験責任医師によると、術後のリハビリテーションにより、早期動員と飲酒 (透明な飲み物) を含む回復プログラムが強化されました。 |
局所麻酔薬ブピバカイン 0.5% をフェンタニル 20 mcg と組み合わせて髄腔内に 1 回注射します。
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実験的：タップブロック
患者は、クロニジンと組み合わせたロピバカイン0.375％のシングルショットでTAPブロックを受けます。 使用されるテクニックは、日常の練習に言及されています。 ブロックは超音波ガイド下で行われます。 研究に含まれるすべての患者は、次のレジメンで手術の終わりから始まる同じ術後マルチモーダル鎮痛を受ける: 30 mg ケトロラク 3* 1 日あたり 3* 静脈内で 48 時間、および 1 日あたり 1 gr 4* メタミゾールを静脈内または経口で、入院期間中のベースライン鎮痛としての腸機能の回復。 追加のレスキュー鎮痛が提供され、25 mcg フェンタニルの静脈内ボーラス (最初の 24 時間) と、その後 5-10 mg オキシコドン錠剤 (経口投与あたり) で構成されます。 治験責任医師によると、術後のリハビリテーションにより、早期動員と飲酒 (透明な飲み物) を含む回復プログラムが強化されました。 |
ロピバカイン 0.375% 20ml と 75 mcg のクロニジンを両側に組み合わせた TAP ブロック
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アクティブコンパレータ：標準
治験責任医師の施設における前立腺摘除術の標準的なケアは、標準的な全身麻酔にリドカインを併用して全身投与することで構成されています。 リドカインは、導入時に最初に体重 1 kg あたり 1.5 mg のボーラスで投与し、続いて体重 1 kg あたり 1.5 mg を 1 時間あたり 24 時間注入します。 研究に含まれるすべての患者は、次のレジメンで手術の終わりから始まる同じ術後マルチモーダル鎮痛を受ける: 30 mg ケトロラク 3* 1 日あたり 48 時間、および 1 日 1 gr 4* メタミゾールを静脈内または経口で、入院期間中のベースライン鎮痛としての腸機能の回復。 追加のレスキュー鎮痛が提供され、25 mcg フェンタニルの静脈内ボーラス (最初の 24 時間) と、その後 5 ～ 10 mg オキシコドン錠剤で構成されます。 治験責任医師によると、術後のリハビリテーションにより、早期動員と飲酒 (透明な飲み物) を含む回復プログラムが強化されました。 |
標準的な全身麻酔にリドカイン（アジュバントとして）を併用全身投与。
リドカインは、導入時に最初に体重 1 kg あたり 1.5 mg のボーラスで投与し、続いて体重 1 kg あたり 1.5 mg を 1 時間あたり 24 時間注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：術前から術後（POD）1日まで、すなわち介入開始後24時間以内
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検証済みの 15 項目の回復の質 (QoR-15) スコアを使用した回復の質の変化: QoR は、手術および麻酔後の回復の質を測定する、患者から報告されたアウトカムの短いアンケートです。
これには、健康の 5 つの側面 (患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛み) が組み込まれています。
これは、15 項目を含む QoR 40 の検証済みバージョンの短縮版です。
0 ～ 150 のスコア範囲を持つ QoR-15 は、簡単に実行できます。
最近のメタ分析では、QoR 15 が結果測定手段の要件を満たしていることが示されました。
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術前から術後（POD）1日まで、すなわち介入開始後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：術後48時間以内
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グループは、術後の吐き気/嘔吐について、それぞれ6、24、および48時間で言語記述スケールによって評価されます。 言語記述スケール 0 吐き気なし
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術後48時間以内
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痛みのスコア
時間枠：術後 6 時間以内、POD 1 および 2
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痛みは、検証済みの数値評価尺度 (0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の範囲の NRS) に従って、痛みスコア (切開痛、「深い」内臓痛、および咳/動員中の痛み) を使用して評価されます。 ）。
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術後 6 時間以内、POD 1 および 2
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胃腸機能
時間枠：滞在期間中、平均5～7日程度
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胃腸機能（最初のガス、最初の排便、食物への耐性）の回復日数。
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滞在期間中、平均5～7日程度
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オピオイドの消費
時間枠：術後48時間以内
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術中および術後のオピオイドの使用/量（24時間あたりのモルヒネ換算）
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術後48時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Wüthrich, MD、University Hospital Berne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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