Wpływ analgezji okołooperacyjnej u pacjentów po prostatektomii na wczesną jakość powrotu do zdrowia (SPITALIDO) (SPITALIDO)
Wpływ analgezji okołooperacyjnej u pacjentów po prostatektomii na wczesną jakość powrotu do zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prostatektomia (otwarta lub wspomagana robotem) jest dużym zabiegiem urologicznym, który wiąże się z istotnym ostrym bólem pooperacyjnym. Należy zbadać okołooperacyjne techniki przeciwbólowe mające na celu optymalizację analgezji pooperacyjnej. Optymalne leczenie bólu pooperacyjnego jest jednym z kluczowych czynników prowadzących do lepszego powrotu do zdrowia po operacji. Optymalna analgezja powinna mieć na celu optymalny komfort pacjenta, szybki powrót do sprawności przy jak najmniejszej liczbie skutków ubocznych, co zachęca do koncepcji DREAMS (PICIE, JEDZENIE, mobilizacja i sen).
Okołooperacyjne dodatkowe zastosowanie pojedynczego znieczulenia podpajęczynówkowego lub blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha do znieczulenia ogólnego to sprawdzone opcje poprawy terapii przeciwbólowej w porównaniu z samą analgezją ogólnoustrojową. Jednakże, jeśli wpływ na wyniki oceny bólu został opisany wcześniej, wpływ na jakość powrotu do zdrowia (QoR) jest nadal niejasny. Wykorzystanie oceny QoR pozwala na znacznie bardziej obiektywną i szerszą ocenę jakości leczenia pooperacyjnego. Rzeczywiście, okołooperacyjne doświadczenie pacjenta nie może koncentrować się wyłącznie na wynikach bólu, ale powinno obejmować elementy takie jak niezależność fizyczna, wsparcie pacjenta, komfort, emocje. Wszystkie te elementy są zawarte w już zatwierdzonych kwestionariuszach QoR, takich jak QoR 15 lub QoR 40.
Celem tego randomizowanego, równoległego, jednoośrodkowego, interwencyjnego badania z aktywną kontrolą jest ocena za pomocą kwestionariusza QoR 15 w ciągu 24 godzin po operacji jakości powrotu do zdrowia pacjentów po prostatektomii leczonych 3 różnymi koncepcjami analgezji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- > 18 lat
- eGFR >40 ml/min
- Normalna czynność wątroby
- Prostatektomia (otwarta, wspomagana robotem)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
- Pacjenci regularnie stosujący leki przeciwwymiotne, przeczyszczające, opioidy lub inne rodzaje leków przeciwbólowych
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
- Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
- Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Pacjenci z przewlekłym bólem
- Przedoperacyjne regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Odmowa znieczulenia regionalnego (blok SSS lub TAP)
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (blok SSS lub TAP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: znieczulenie rdzeniowe SSS
Pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe (grupowe SSS) pojedynczym zastrzykiem 0,5% bupiwakainy połączonej z fentanylem dooponowo podczas indukcji znieczulenia. Zastosowana technika odnosi się do codziennej praktyki. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają taką samą pooperacyjną multimodalną analgezję rozpoczynającą się pod koniec operacji w następującym schemacie: 30 mg ketorolaku 3* dziennie przez 48 godzin dożylnie i 1 gr 4* dziennie metamizolu dożylnie lub doustnie, w zależności od powrót funkcji jelit jako podstawowego środka przeciwbólowego podczas długości hospitalizacji. Zapewniona zostanie dodatkowa ratunkowa analgezja, składająca się z bolusów 25 mcg fentanylu dożylnie (pierwsze 24 godziny), a następnie 5-10 mg tabletek oksykodonu (podanie doustne). Rehabilitacja pooperacyjna według badaczy wzmocnionego programu rekonwalescencji, w tym wczesna mobilizacja i picie (czyste napoje). |
Wstrzyknięcie pojedynczego zastrzyku miejscowo znieczulającej bupiwakainy 0,5% w połączeniu z 20 mcg fentanylu dooponowo.
|
|
Eksperymentalny: Blok TAP
Pacjenci otrzymają blok TAP z pojedynczym zastrzykiem ropiwakainy 0,375% w połączeniu z klonidyną obustronnie. Zastosowana technika odnosi się do codziennej praktyki. Blokady będą wykonywane pod kontrolą USG. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają taką samą pooperacyjną multimodalną analgezję rozpoczynającą się pod koniec operacji w następującym schemacie: 30 mg ketorolaku 3* dziennie przez 48 godzin dożylnie i 1 gr 4* dziennie metamizolu dożylnie lub doustnie, w zależności od powrót funkcji jelit jako podstawowego środka przeciwbólowego podczas długości hospitalizacji. Zapewniona zostanie dodatkowa ratunkowa analgezja, składająca się z bolusów 25 mcg fentanylu dożylnie (pierwsze 24 godziny), a następnie 5-10 mg tabletek oksykodonu (podanie doustne). Rehabilitacja pooperacyjna według badaczy wzmocnionego programu rekonwalescencji, w tym wczesna mobilizacja i picie (czyste napoje). |
Blok TAP z pojedynczym zastrzykiem 20 ml ropiwakainy 0,375% w połączeniu z 75 mcg klonidyny obustronnie
|
|
Aktywny komparator: Standard
Standardowa opieka nad prostatektomią w ośrodku prowadzącym polega na jednoczesnym ogólnoustrojowym podaniu lidokainy ze standardowym znieczuleniem ogólnym. Lidokaina będzie podawana początkowo podczas indukcji w bolusie 1,5 mg na kg masy ciała, a następnie we wlewie 1,5 mg na kg masy ciała na godzinę przez 24 godziny. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają taką samą multimodalną analgezję pooperacyjną, począwszy od końca operacji, w następującym schemacie: 30 mg ketorolaku 3* dziennie przez 48 godzin i 1 gr 4* dziennie metamizolu dożylnie lub doustnie, w zależności od powrót funkcji jelit jako podstawowego środka przeciwbólowego podczas długości hospitalizacji. Zapewniona zostanie dodatkowa ratunkowa analgezja, składająca się z bolusów 25 mcg fentanylu dożylnie (pierwsze 24 godziny), a następnie 5-10 mg tabletek oksykodonu. Rehabilitacja pooperacyjna według badaczy wzmocnionego programu rekonwalescencji, w tym wczesna mobilizacja i picie (czyste napoje). |
Jednoczesne ogólnoustrojowe podawanie lidokainy (jako środka wspomagającego) ze standardowym znieczuleniem ogólnym.
Lidokaina będzie podawana początkowo podczas indukcji w bolusie 1,5 mg na kg masy ciała, a następnie we wlewie 1,5 mg na kg masy ciała na godzinę przez 24 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Od dnia przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego (POD) 1, tj. w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia interwencji
|
Zmiany w jakości powrotu do zdrowia przy użyciu zwalidowanej 15-punktowej oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-15): QoR to krótki kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta, który mierzy jakość powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym i znieczuleniu.
Obejmuje 5 wymiarów zdrowia (wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna, ból).
Jest to skrócona, zwalidowana wersja QoR 40, zawierająca 15 pozycji.
QoR-15, z zakresem wyników od 0 do 150, jest łatwy do wykonania.
Niedawno przeprowadzona metaanaliza wykazała, że QoR 15 spełnia wymagania dotyczące narzędzi do pomiaru wyników.
|
Od dnia przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego (POD) 1, tj. w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: w pierwszych 48 godzinach po zabiegu
|
Grupy będą oceniane pod kątem pooperacyjnych nudności/wymiotów za pomocą werbalnej skali opisowej odpowiednio po 6, 24 i 48 godzinach. Werbalna skala opisowa 0 Brak nudności
|
w pierwszych 48 godzinach po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po operacji, na POD 1 i 2
|
Ból będzie oceniany za pomocą skali bólu (ból nacięcia, „głęboki” ból trzewny i ból podczas kaszlu/mobilizacji) według zwalidowanej liczbowej skali ocen (NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny) ).
|
w ciągu 6 godzin po operacji, na POD 1 i 2
|
|
Funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Podczas pobytu oczekuje się średnio od 5 do 7 dni
|
Powrót funkcji przewodu pokarmowego (pierwsze wzdęcia, pierwsze wypróżnienie, tolerancja na pokarm) w dniach.
|
Podczas pobytu oczekuje się średnio od 5 do 7 dni
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Zużycie/ilość opioidów śródoperacyjnie i pooperacyjnie (w przeliczeniu na ekwiwalent morfiny na 24 godziny)
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUPD01-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .