전립선 절제술 환자의 수술 전후 진통이 조기 회복의 질에 미치는 영향(SPITALIDO) (SPITALIDO)
전립선절제술 환자의 수술 전후 진통이 조기 회복의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
전립선 절제술(개방형 또는 로봇 보조)은 관련 급성 수술 후 통증과 관련된 주요 비뇨기과 수술입니다. 수술 후 진통을 최적화하는 것을 목표로 하는 수술 전후 진통 기술을 조사해야 합니다. 최적의 수술 후 통증 관리는 수술 후 회복을 향상시키는 핵심 요소 중 하나입니다. 최적의 진통제는 환자의 편안함을 최적화하고 부작용을 최소화하면서 빠른 기능 회복을 목표로 하여 DREAMS 개념(음주, 식사, 이동 및 수면)을 장려해야 합니다.
척추 단발 진통제의 수술 전후 추가 사용 또는 전신 마취에 대한 복횡단 평면 차단은 전신 마취 단독에 비해 통증 치료를 강화하는 검증된 옵션입니다. 그러나 통증 점수에 대한 영향이 이전에 설명된 경우 회복의 질(QoR)에 대한 영향은 여전히 불분명합니다. QoR 평가를 사용하면 수술 후 치료의 질을 훨씬 더 객관적이고 광범위하게 평가할 수 있습니다. 실제로 환자의 수술 전후 경험은 통증 점수에만 집중할 수 없으며 물리적 독립성, 환자 지원, 편안함, 감정과 같은 항목을 포함해야 합니다. 이러한 모든 항목은 QoR 15 또는 QoR 40과 같이 이미 검증된 QoR 설문지에 포함되어 있습니다.
이 무작위, 병렬 그룹, 단일 센터, 중재적, 활성 대조 시험의 근거는 수술 후 24시간 이내에 QoR 15 설문지를 사용하여 3가지 다른 진통 개념으로 치료받은 전립선 절제술 환자의 회복 품질을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BE
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Bern, BE, 스위스, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- >18세
- eGFR >40ml/분
- 정상적인 간 기능
- 전립선 절제술(개방, 로봇 보조)
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기,
- 진토제, 완하제, 오피오이드 또는 기타 유형의 진통제를 정기적으로 사용하는 환자
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록,
- 심한 정신 장애
- 만성 통증 환자
- 비스테로이드성 항염증제의 수술 전 규칙적인 사용
- 국소 진통제 거부(SSS 또는 TAP 차단)
- 국소 진통제(SSS 또는 TAP 차단)에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 진통제 SSS
환자는 마취 유도 동안 펜타닐과 결합된 부피바카인 0.5% 단일 주사로 척추 진통제(그룹 SSS)를 받게 됩니다. 사용되는 기술은 일상적인 연습을 말합니다. 연구에 포함된 모든 환자는 다음 요법으로 수술 종료 시 시작되는 동일한 수술 후 다중 모드 진통제를 받게 됩니다. 입원 기간 동안 베이스라인 진통제로서 장 기능의 회복. 추가적인 구제 진통제가 제공될 것이며 정맥내로 25 mcg 펜타닐의 볼루스(처음 24시간) 및 그 후 5-10 mg 옥시코돈 정제(경구 투여당)로 구성됩니다. 조사관에 따른 수술 후 재활은 조기 동원 및 음주(맑은 음료)를 포함한 회복 프로그램을 강화했습니다. |
국소 마취제인 부피바카인 0.5%와 펜타닐 20mcg을 척수강 내로 한 번 주사합니다.
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실험적: 탭 블록
환자는 양측 클로니딘과 결합된 0.375% 로피바카인 단일 주사로 TAP 블록을 받게 됩니다. 사용되는 기술은 일상적인 연습을 말합니다. 블록은 초음파 안내에 따라 수행됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 다음 요법으로 수술 종료 시 시작되는 동일한 수술 후 다중 모드 진통제를 받게 됩니다. 입원 기간 동안 베이스라인 진통제로서 장 기능의 회복. 추가적인 구제 진통제가 제공될 것이며 정맥내로 25 mcg 펜타닐의 볼루스(처음 24시간) 및 그 후 5-10 mg 옥시코돈 정제(경구 투여당)로 구성됩니다. 조사관에 따른 수술 후 재활은 조기 동원 및 음주(맑은 음료)를 포함한 회복 프로그램을 강화했습니다. |
75mcg 클로니딘과 조합된 20ml 로피바카인 0.375%의 단일 주사로 TAP 블록을 양측으로
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활성 비교기: 기준
연구자 기관에서 전립선 절제술에 대한 표준 관리는 표준 전신 마취에 리도카인을 동시에 전신 투여하는 것으로 구성됩니다. 리도카인은 초기에 kgBW당 1.5mg의 볼루스를 투여한 후 24시간 동안 시간당 kgBW당 1.5mg을 주입합니다. 연구에 포함된 모든 환자는 다음 요법으로 수술 종료 시 시작되는 동일한 수술 후 다중 모드 진통제를 받게 됩니다: 48시간 동안 하루에 30mg 케토로락 3* 및 하루에 1gr 4* 메타미졸을 정맥내 또는 경구로 투여합니다. 입원 기간 동안 베이스라인 진통제로서의 장 기능 회복. 추가적인 구제 진통제가 제공될 것이며 정맥내로 25 mcg 펜타닐의 볼루스(처음 24시간)와 그 후 5-10 mg 옥시코돈 정제로 구성됩니다. 조사관에 따른 수술 후 재활은 조기 동원 및 음주(맑은 음료)를 포함한 회복 프로그램을 강화했습니다. |
표준 전신 마취에 리도카인(보조제로서)의 병용 전신 투여.
리도카인은 초기에 kgBW당 1.5mg의 볼루스를 투여한 후 24시간 동안 시간당 kgBW당 1.5mg을 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질
기간: 수술 전부터 수술 후 일(POD) 1까지, 즉 중재 시작 후 24시간 이내
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검증된 15개 항목 QoR-15(Quality of Recovery) 점수를 사용한 회복의 질 변화: QoR은 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정하는 환자 보고 결과 짧은 설문지입니다.
그것은 건강의 5가지 차원(환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성, 통증)을 통합합니다.
이것은 15개 항목을 포함하는 QoR 40의 검증된 단축 버전입니다.
점수 범위가 0~150인 QoR-15는 수행하기 쉽습니다.
최근 메타 분석에 따르면 QoR 15는 결과 측정 도구에 대한 요구 사항을 충족합니다.
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수술 전부터 수술 후 일(POD) 1까지, 즉 중재 시작 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 처음 48시간 동안
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그룹은 각각 6, 24 및 48시간에 구두 설명 척도로 수술 후 메스꺼움/구토에 대해 평가됩니다. 구두 설명 척도 0 메스꺼움 없음
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수술 후 처음 48시간 동안
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통증 점수
기간: 수술 후 6시간 이내, POD 1 및 2
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통증은 검증된 숫자 등급 척도(0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 범위의 NRS)에 따라 통증 점수(절개 통증, "깊은" 내장 통증 및 기침/가동 중 통증)를 사용하여 평가됩니다. ).
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수술 후 6시간 이내, POD 1 및 2
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위장 기능
기간: 체류기간 중 평균 5~7일 예상
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수일 내 위장 기능 회복(첫 위장, 첫 배변, 음식에 대한 내성).
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체류기간 중 평균 5~7일 예상
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
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수술 중 및 수술 후 오피오이드 사용/양(24시간당 모르핀 등가로 변환됨)
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수술 후 첫 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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