Perioperatiivisen analgesian vaikutus eturauhasen poistopotilailla varhaiseen toipumisen laatuun (SPITALIDO) (SPITALIDO)
Perioperatiivisen analgesian vaikutus eturauhasen poistopotilailla varhaiseen toipumisen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen poisto (avoin tai robottiavusteinen) on suuri urologinen leikkaus, johon liittyy relevanttia akuuttia postoperatiivista kipua. Perioperatiiviset analgeettiset tekniikat, joilla pyritään optimoimaan postoperatiivista analgesiaa, on tutkittava. Optimaalinen postoperatiivisen kivun hallinta on yksi avaintekijöistä, jotka johtavat parempaan toipumiseen leikkauksen jälkeen. Optimaalisen analgesian tulee pyrkiä optimaaliseen potilaan mukavuuteen, nopeaan toiminnalliseen palautumiseen mahdollisimman vähillä sivuvaikutuksilla, mikä edistää DREAMS-konseptia (juominen, syöminen, liikkuminen ja nukkuminen).
Perioperatiivinen lisäkäyttö selkärangan yhden pistoksen analgesian tai vatsalihaksen poikkileikkauksen kanssa yleisanestesiaan ovat validoituja vaihtoehtoja kivunhoidon tehostamiseksi verrattuna pelkkään systeemiseen kivunlievitykseen. Kuitenkin, jos vaikutusta kipupisteisiin on kuvattu aiemmin, vaikutus toipumisen laatuun (QoR) on edelleen epäselvä. QoR-arvioinnin avulla voidaan arvioida paljon objektiivisemmin ja laajemmin postoperatiivisen hoidon laatua. Potilaan perioperatiivinen kokemus ei todellakaan voi keskittyä pelkästään kipupisteisiin, vaan sen tulee sisältää sellaisia asioita kuin fyysinen riippumattomuus, potilaan tuki, mukavuus ja tunteet. Kaikki nämä asiat sisältyvät jo validoituihin QoR-kyselyihin, kuten QoR 15 tai QoR 40.
Tämän satunnaistetun, rinnakkaisen ryhmän, yhden keskuksen, interventio-, aktiivisesti kontrolloidun tutkimuksen perusteluna on arvioida QoR 15 -kyselylomakkeella 24 tunnin sisällä leikkauksesta niiden prostatektomiapotilaiden toipumisen laatu, joita hoidettiin kolmella eri kipulääkekonseptilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- >18 vuotta vanha
- eGFR > 40 ml/min
- Normaali maksan toiminta
- Eturauhasen poisto (avoin, robottiavusteinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle,
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti antiemeettejä, laksatiiveja, opioideja tai muita kipulääkkeitä
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Potilaat, joilla on krooninen kipu
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö ennen leikkausta
- Alueellisen analgesian kieltäminen (SSS tai TAP-esto)
- Vasta-aihe alueelliselle analgesialle (SSS tai TAP-esto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: spinaalinen analgesia SSS
Potilaat saavat spinaalikivun (ryhmän SSS) yhdellä 0,5 % bupivakaiiniannoksella yhdistettynä fentanyyliin intratekaalisesti anestesian induktion aikana. Käytetty tekniikka viitataan päivittäiseen harjoitteluun. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat samaa postoperatiivista multimodaalista analgesiaa leikkauksen lopusta alkaen seuraavalla hoito-ohjelmalla: 30 mg ketorolakia 3* päivässä 48 tunnin ajan suonensisäisesti ja 1 g 4* päivässä metamitsolia suonensisäisesti tai suun kautta riippuen suolen toiminnan palautuminen lähtötason analgesiaksi sairaalahoidon aikana. Lisäkipulääkettä tarjotaan, ja se koostui boluksina, joissa oli 25 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti (ensimmäiset 24 tuntia) ja sen jälkeen 5-10 mg oksikodonitabletteja (peroraalista antoa kohti). Leikkauksen jälkeinen kuntoutus tutkijoiden mukaan tehostettu palautumisohjelma sisältäen varhaisen mobilisoinnin ja juomisen (kirkkaat juomat). |
Yksi injektio 0,5 % paikallispuudutetta sisältävää bupivakaiinia yhdistettynä 20 mikrogrammaan fentanyyliä intratekaalisesti.
|
|
Kokeellinen: TAP-lohko
Potilaat saavat TAP-salpauksen, jossa on yksi annos ropivakaiinia 0,375 % yhdistettynä klonidiiniin kahdenvälisesti. Käytetty tekniikka viitataan päivittäiseen harjoitteluun. Lohkot tehdään ultraääniohjauksessa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat samaa postoperatiivista multimodaalista analgesiaa leikkauksen lopusta alkaen seuraavalla hoito-ohjelmalla: 30 mg ketorolakia 3* päivässä 48 tunnin ajan suonensisäisesti ja 1 g 4* päivässä metamitsolia suonensisäisesti tai suun kautta riippuen suolen toiminnan palautuminen lähtötason analgesiaksi sairaalahoidon aikana. Lisäkipulääkettä tarjotaan, ja se koostui boluksina, joissa oli 25 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti (ensimmäiset 24 tuntia) ja sen jälkeen 5-10 mg oksikodonitabletteja (peroraalista antoa kohti). Leikkauksen jälkeinen kuntoutus tutkijoiden mukaan tehostettu palautumisohjelma sisältäen varhaisen mobilisoinnin ja juomisen (kirkkaat juomat). |
TAP-salpaus yhdellä pistoksella 20 ml ropivakaiinia 0,375 % yhdistettynä 75 mikrogrammaan klonidiinia molemminpuolisesti
|
|
Active Comparator: Vakio
Eturauhasen poiston tavanomainen hoito tutkijalaitoksessa koostuu lidokaiinin samanaikaisesta systeemisestä antamisesta tavalliseen yleisanestesiaan. Lidokaiinia annetaan aluksi induktion aikana boluksena 1,5 mg painokiloa kohti, minkä jälkeen infuusiona 1,5 mg painokiloa kohti tunnissa 24 tunnin ajan. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat samaa postoperatiivista multimodaalista analgesiaa leikkauksen lopusta alkaen seuraavalla hoito-ohjelmalla: 30 mg ketorolakia 3* päivässä 48 tunnin ajan ja 1 g 4* päivässä metamitsolia laskimoon tai suun kautta riippuen suolen toiminnan palautuminen lähtötason analgesiaksi sairaalahoidon aikana. Lisäkipulääkettä tarjotaan, ja se koostui 25 mikrogramman fentanyyliboluksina suonensisäisesti (ensimmäiset 24 tuntia) ja sen jälkeen 5-10 mg oksikodonitabletteja. Leikkauksen jälkeinen kuntoutus tutkijoiden mukaan tehostettu palautumisohjelma sisältäen varhaisen mobilisoinnin ja juomisen (kirkkaat juomat). |
Samanaikainen lidokaiinin systeeminen antaminen (adjuvanttina) tavanomaiseen yleisanestesiaan.
Lidokaiinia annetaan aluksi induktion aikana boluksena 1,5 mg painokiloa kohti, minkä jälkeen infuusiona 1,5 mg painokiloa kohti tunnissa 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 1 eli 24 tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
|
Muutokset toipumisen laadussa käyttämällä validoitua 15 kohtaa toipumisen laatu (QoR-15) pisteet: QoR on potilaan raportoima lyhyt kyselylomake, joka mittaa toipumisen laatua leikkauksen ja anestesian jälkeen.
Se sisältää 5 terveyden ulottuvuutta (potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen itsenäisyys, kipu).
Tämä on QoR 40:n lyhennetty validoitu versio, joka sisältää 15 kohdetta.
QoR-15, jonka pisteet vaihtelevat 0-150, on helppo suorittaa.
Äskettäin tehty meta-analyysi osoitti, että QoR 15 täyttää tulosmittausinstrumenttien vaatimukset.
|
Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 1 eli 24 tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ryhmien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu arvioidaan verbaalisella kuvaavalla asteikolla 6, 24 ja 48 tunnin kohdalla. Sanallinen kuvaava asteikko 0 Ei pahoinvointia
|
ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä leikkauksesta POD 1:ssä ja 2:ssa
|
Kipu arvioidaan käyttämällä kipupisteitä (viillotuskipu, "syvä" viskeraalinen kipu ja kipu yskimisen/mobilisaation aikana) validoidun numeerisen luokitusasteikon mukaisesti (NRS välillä 0 (ei kipua) 10 (maksimaalinen kipu)) ).
|
6 tunnin sisällä leikkauksesta POD 1:ssä ja 2:ssa
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: Oleskelun keston aikana, oletetaan olevan keskimäärin 5-7 päivää
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen (ensimmäinen ilmavaivat, ensimmäinen ulostaminen, ruokatoleranssi) päivissä.
|
Oleskelun keston aikana, oletetaan olevan keskimäärin 5-7 päivää
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö/määrä leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti (muunnettu morfiiniekvivalentteina 24 tunnin aikana)
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUPD01-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .