Impact de l'analgésie périopératoire chez les patients ayant subi une prostatectomie sur la qualité précoce de la récupération (SPITALIDO) (SPITALIDO)
L'impact de l'analgésie périopératoire chez les patients ayant subi une prostatectomie sur la qualité précoce de la récupération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prostatectomie (ouverte ou assistée par robot) est une chirurgie urologique majeure, qui est associée à des douleurs postopératoires aiguës pertinentes. Les techniques d'analgésie périopératoire visant à optimiser l'analgésie postopératoire doivent être étudiées. La gestion optimale de la douleur postopératoire est l'un des facteurs clés menant à une récupération améliorée après la chirurgie. L'analgésie optimale doit viser un confort optimal du patient, une récupération fonctionnelle rapide avec le moins d'effets secondaires favorisant ainsi le concept DREAMS (Drinking, EAting, Mobilizing and Sleeping).
L'utilisation complémentaire périopératoire d'une analgésie rachidienne en une seule injection ou d'un bloc plan transverse de l'abdomen à l'anesthésie générale sont des options validées pour améliorer le traitement de la douleur par rapport à l'analgésie systémique seule. Cependant, si l'impact sur les scores de douleur a été décrit précédemment, l'impact sur la qualité de la récupération (QoR) est encore flou. L'utilisation de l'évaluation de la QoR permet une évaluation beaucoup plus objective et plus large de la qualité du traitement postopératoire. En effet, l'expérience périopératoire du patient ne peut pas être uniquement axée sur les scores de douleur mais doit impliquer des éléments tels que l'indépendance physique, le soutien du patient, le confort, l'émotion. Tous ces items sont inclus dans des questionnaires QoR déjà validés comme le QoR 15 ou le QoR 40.
La logique de cet essai randomisé, en groupes parallèles, unicentrique, interventionnel et contrôlé actif est d'évaluer avec le questionnaire QoR 15 dans les 24 heures suivant la chirurgie la qualité de la récupération des patients prostatectomie traités avec 3 concepts d'analgésie différents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BE
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Bern, BE, Suisse, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- >18 ans
- DFGe > 40 ml/min
- Fonction hépatique normale
- Prostatectomie (ouverte, assistée par robot)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental,
- Patients utilisant régulièrement des antiémétiques, des laxatifs, des opioïdes ou d'autres types d'analgésiques
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge,
- Trouble psychiatrique sévère
- Patients souffrant de douleur chronique
- Utilisation régulière préopératoire d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Refus d'analgésie régionale (bloc SSS ou TAP)
- Contre-indication à l'analgésie régionale (bloc SSS ou TAP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rachialgie SSS
Les patients recevront une rachianesthésie (groupe SSS) avec une injection unique de bupivacaïne 0,5 % associée au fentanyl par voie intrathécale lors de l'induction de l'anesthésie. La technique utilisée est référée à la pratique quotidienne. Tous les patients inclus dans l'étude recevront la même analgésie multimodale postopératoire à partir de la fin de l'intervention avec le schéma suivant : 30 mg de kétorolac 3* par jour pendant 48 heures par voie intraveineuse et 1 gr 4* par jour de métamizol par voie intraveineuse ou par voie orale, selon le retour de la fonction intestinale comme analgésie de base pendant la durée de l'hospitalisation. Une analgésie de secours supplémentaire sera fournie et consistera en des bolus de 25 mcg de fentanyl par voie intraveineuse (les premières 24 heures) puis de 5 à 10 mg de comprimés d'oxycodone (par administration orale). Rééducation postopératoire selon le programme de récupération améliorée des investigateurs comprenant une mobilisation précoce et une consommation d'alcool (boissons claires). |
Injection d'une dose unique de bupivacaïne anesthésique locale à 0,5 % associée à 20 mcg de fentanyl par voie intrathécale.
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Expérimental: Bloc TAP
Les patients recevront un bloc TAP avec une injection unique de ropivacaïne 0,375 % associée à de la clonidine bilatéralement. La technique utilisée est référée à la pratique quotidienne. Les blocs seront réalisés sous guidage échographique. Tous les patients inclus dans l'étude recevront la même analgésie multimodale postopératoire à partir de la fin de l'intervention avec le schéma suivant : 30 mg de kétorolac 3* par jour pendant 48 heures par voie intraveineuse et 1 gr 4* par jour de métamizol par voie intraveineuse ou par voie orale, selon le retour de la fonction intestinale comme analgésie de base pendant la durée de l'hospitalisation. Une analgésie de secours supplémentaire sera fournie et consistera en des bolus de 25 mcg de fentanyl par voie intraveineuse (les premières 24 heures) puis de 5 à 10 mg de comprimés d'oxycodone (par administration orale). Rééducation postopératoire selon le programme de récupération améliorée des investigateurs comprenant une mobilisation précoce et une consommation d'alcool (boissons claires). |
Bloc TAP avec une seule dose de 20 ml de ropivacaïne à 0,375 % associée à 75 mcg de clonidine bilatéralement
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Comparateur actif: Standard
Les soins standard pour la prostatectomie dans l'institution des investigateurs consistent en l'administration systémique concomitante de lidocaïne à une anesthésie générale standard. La lidocaïne sera administrée initialement pendant l'induction avec un bolus de 1,5 mg par kg de poids corporel, suivi d'une perfusion de 1,5 mg par kg de poids corporel par heure pendant 24 heures. Tous les patients inclus dans l'étude recevront la même analgésie multimodale postopératoire à partir de la fin de l'intervention avec le schéma suivant : 30 mg de kétorolac 3* par jour pendant 48 heures et 1 gr 4* par jour de métamizol par voie intraveineuse ou par voie orale, selon la retour de la fonction intestinale comme analgésie de base pendant la durée de l'hospitalisation. Une analgésie de secours supplémentaire sera fournie et consistera en des bolus de 25 mcg de fentanyl par voie intraveineuse (les premières 24 heures) puis de 5 à 10 mg de comprimés d'oxycodone. Rééducation postopératoire selon le programme de récupération améliorée des investigateurs comprenant une mobilisation précoce et une consommation d'alcool (boissons claires). |
Administration systémique concomitante de lidocaïne (comme adjuvant) à l'anesthésie générale standard.
La lidocaïne sera administrée initialement pendant l'induction avec un bolus de 1,5 mg par kg de poids corporel, suivi d'une perfusion de 1,5 mg par kg de poids corporel par heure pendant 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération
Délai: Du jour préopératoire au jour postopératoire (JPO) 1, c'est-à-dire dans les 24 heures suivant le début de l'intervention
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Changements dans la qualité de la récupération à l'aide du score validé de qualité de la récupération (QoR-15) à 15 éléments : QoR est un questionnaire court sur les résultats rapportés par le patient qui mesure la qualité de la récupération après une intervention chirurgicale et une anesthésie.
Il intègre 5 dimensions de la santé (accompagnement du patient, confort, émotions, autonomie physique, douleur).
Il s'agit d'une version abrégée validée du QoR 40 comprenant 15 items.
QoR-15, avec un score allant de 0 à 150, est facile à réaliser.
Récemment, une méta-analyse a montré que QoR 15 répond aux exigences des instruments de mesure des résultats.
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Du jour préopératoire au jour postopératoire (JPO) 1, c'est-à-dire dans les 24 heures suivant le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: pendant les 48 premières heures postopératoires
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Les groupes seront évalués pour les nausées/vomissements postopératoires par une échelle descriptive verbale à 6, 24 et 48 heures respectivement. Échelle descriptive verbale 0 Pas de nausée
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pendant les 48 premières heures postopératoires
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Score de douleur
Délai: dans les 6 heures postopératoires, aux POD 1 et 2
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La douleur sera évaluée à l'aide de scores de douleur (douleur incisionnelle, douleur viscérale "profonde" et douleur lors de la toux/mobilisation) selon l'échelle d'évaluation numérique validée (NRS avec une plage de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) ).
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dans les 6 heures postopératoires, aux POD 1 et 2
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Fonction gastro-intestinale
Délai: Pendant la durée du séjour, qui devrait être en moyenne de 5 à 7 jours
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Retour de la fonction gastro-intestinale (premier flatulence, première défécation, tolérance à la nourriture) en jours.
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Pendant la durée du séjour, qui devrait être en moyenne de 5 à 7 jours
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Consommation d'opioïdes
Délai: Dans les 48 premières heures postopératoires
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Utilisation/quantité d'opioïdes peropératoire et postopératoire (transformés en équivalent morphine par 24 heures)
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Dans les 48 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUPD01-18
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