Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van peri-operatieve analgesie bij prostatectomiepatiënten op de vroege kwaliteit van herstel (SPITALIDO) (SPITALIDO)

13 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

De impact van peri-operatieve analgesie bij prostatectomiepatiënten op de vroege kwaliteit van herstel

De grondgedachte achter deze RCT is om binnen 24 uur na de operatie de kwaliteit van het herstel te beoordelen van prostatectomiepatiënten die zijn behandeld met 3 verschillende analgesieconcepten (intraoperatieve spinale analgesie, transversus abdominis-blokkade, intraveneuze toediening van lidocaïne) met behulp van de Quality of Recovery (QoR) 15-vragenlijst .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostatectomie (open of geassisteerde robot) is een grote urologische operatie die gepaard gaat met relevante acute postoperatieve pijn. Perioperatieve analgetische technieken gericht op het optimaliseren van postoperatieve analgesie moeten worden onderzocht. Optimaal postoperatief pijnbeheer is een van de belangrijkste factoren die leiden tot een beter herstel na een operatie. Optimale analgesie moet gericht zijn op optimaal comfort voor de patiënt, snel functioneel herstel met de minste bijwerkingen en zo het DREAMS-concept (Drinken, Eten, Mobiliseren en Slapen) stimuleren.

Het perioperatieve aanvullende gebruik van een enkelvoudige spinale analgesie of een transversus abdominis-vlakblokkade voor algemene anesthesie zijn gevalideerde opties om pijntherapie te verbeteren in vergelijking met alleen systemische analgesie. Als de impact op pijnscores echter eerder is beschreven, is de impact op de kwaliteit van herstel (QoR) nog onduidelijk. Door gebruik te maken van de beoordeling van QoR kan de kwaliteit van de postoperatieve behandeling veel objectiever en breder worden beoordeeld. De perioperatieve ervaring van de patiënt kan inderdaad niet alleen gericht zijn op pijnscores, maar moet ook betrekking hebben op zaken als fysieke onafhankelijkheid, ondersteuning van de patiënt, comfort en emotie. Al deze items zijn opgenomen in reeds gevalideerde QoR-vragenlijsten zoals de QoR 15 of QoR 40.

De grondgedachte achter deze gerandomiseerde, parallelle groep, single-center, interventionele, actief gecontroleerde studie is om met de QoR 15-vragenlijst binnen 24 uur na de operatie de kwaliteit van het herstel te beoordelen van prostatectomiepatiënten die zijn behandeld met 3 verschillende analgesieconcepten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BE
      • Bern, BE, Zwitserland, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • >18 jaar oud
  • eGFR >40ml/min
  • Normale leverfunctie
  • Prostatectomie (open, robotondersteund)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct,
  • Patiënten die regelmatig anti-emetica, laxeermiddelen, opioïden of andere soorten analgetica gebruiken
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Patiënten met chronische pijn
  • Preoperatief regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Weigering van regionale analgesie (SSS of TAP-blok)
  • Contra-indicatie voor regionale analgesie (SSS- of TAP-blok)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: spinale analgesie SSS

Patiënten krijgen tijdens de inductie van de anesthesie een spinale analgesie (groeps-SSS) met een enkele dosis bupivacaïne 0,5% gecombineerd met fentanyl intrathecaal. De gebruikte techniek wordt verwezen naar de dagelijkse praktijk.

Alle patiënten in de studie zullen dezelfde postoperatieve multimodale analgesie krijgen vanaf het einde van de operatie met het volgende regime: 30 mg ketorolac 3* per dag gedurende 48 uur intraveneus en 1 gr 4* per dag metamizol intraveneus of per oraal, afhankelijk van de terugkeer van de darmfunctie als baseline-analgesie tijdens de duur van de ziekenhuisopname.

Aanvullende nood-analgesie zal worden gegeven en bestond uit bolussen van 25 mcg fentanyl intraveneus (eerste 24 uur) en daarna 5-10 mg oxycodon-tabletten (per orale toediening).

Postoperatieve revalidatie volgens het verbeterde herstelprogramma van de onderzoekers, inclusief vroege mobilisatie en drinken (heldere dranken).
Procedure: Spinale anesthesie
Injectie van een enkel schot van lokaal anestheticum bupivacaïne 0,5% gecombineerd met 20 mcg fentanyl intrathecaal.
Experimenteel: TAP-blok

Patiënten krijgen een TAP-blok met een enkel schot ropivacaïne 0,375% in combinatie met clonidine bilateraal. De gebruikte techniek wordt verwezen naar de dagelijkse praktijk. De blokkades worden uitgevoerd onder echogeleide.

Alle patiënten in de studie zullen dezelfde postoperatieve multimodale analgesie krijgen vanaf het einde van de operatie met het volgende regime: 30 mg ketorolac 3* per dag gedurende 48 uur intraveneus en 1 gr 4* per dag metamizol intraveneus of per oraal, afhankelijk van de terugkeer van de darmfunctie als baseline-analgesie tijdens de duur van de ziekenhuisopname.

Aanvullende nood-analgesie zal worden gegeven en bestond uit bolussen van 25 mcg fentanyl intraveneus (eerste 24 uur) en daarna 5-10 mg oxycodon-tabletten (per orale toediening).

Postoperatieve revalidatie volgens het verbeterde herstelprogramma van de onderzoekers, inclusief vroege mobilisatie en drinken (heldere dranken).
Apparaat: TAP-blok
TAP-blok met een enkel schot van 20 ml ropivacaïne 0,375% gecombineerd met 75 mcg clonidine bilateraal
Actieve vergelijker: Standaard

Standaardzorg voor prostatectomie in de onderzoeksinstelling bestaat uit de gelijktijdige systemische toediening van lidocaïne bij standaard algemene anesthesie. Lidocaïne wordt tijdens de inductiebehandeling aanvankelijk toegediend met een bolus van 1,5 mg per kg lichaamsgewicht, gevolgd door een infuus van 1,5 mg per kg lichaamsgewicht per uur gedurende 24 uur.

Alle patiënten in de studie zullen dezelfde postoperatieve multimodale analgesie krijgen vanaf het einde van de operatie met het volgende regime: 30 mg ketorolac 3* per dag gedurende 48 uur en 1 gr 4* per dag metamizol intraveneus of per oraal, afhankelijk van de terugkeer van de darmfunctie als baseline-analgesie tijdens de duur van de ziekenhuisopname.

Aanvullende nood-analgesie zal worden gegeven en bestaat uit bolussen van 25 mcg fentanyl intraveneus (eerste 24 uur) en daarna 5-10 mg oxycodon-tabletten.

Postoperatieve revalidatie volgens het verbeterde herstelprogramma van de onderzoekers, inclusief vroege mobilisatie en drinken (heldere dranken).
Ander: Standaard
Gelijktijdige systemische toediening van lidocaïne (als adjuvans) aan de standaard algehele anesthesie. Lidocaïne wordt tijdens de inductiebehandeling aanvankelijk toegediend met een bolus van 1,5 mg per kg lichaamsgewicht, gevolgd door een infuus van 1,5 mg per kg lichaamsgewicht per uur gedurende 24 uur.
Andere namen:
  • Controle interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Van preoperatieve tot postoperatieve dag (POD) 1, d.w.z. binnen 24 uur na aanvang van de interventie
Veranderingen in kwaliteit van herstel met behulp van de gevalideerde score van 15 items voor kwaliteit van herstel (QoR-15): QoR is een door de patiënt gerapporteerde korte vragenlijst die de kwaliteit van herstel na chirurgie en anesthesie meet. Het bevat 5 dimensies van gezondheid (patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid, pijn). Dit is een verkorte gevalideerde versie van de QoR 40 inclusief 15 items. QoR-15, met een scorebereik van 0 tot 150, is eenvoudig uit te voeren. Onlangs bleek uit een meta-analyse dat QoR 15 voldoet aan de eisen voor uitkomstmeetinstrumenten.
Van preoperatieve tot postoperatieve dag (POD) 1, d.w.z. binnen 24 uur na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na de operatie

Groepen zullen worden beoordeeld op postoperatieve misselijkheid/braken door middel van een verbale beschrijvende schaal na respectievelijk 6, 24 en 48 uur.

Verbale beschrijvende schaal

0 Geen misselijkheid

  1. Milde misselijkheid
  2. Matige misselijkheid
  3. Frequent braken
  4. Ernstig braken
gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Pijn Score
Tijdsspanne: binnen 6 uur postoperatief, op POD 1 en 2
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van pijnscores (pijn in de incisie, "diepe" viscerale pijn en pijn tijdens hoesten/mobilisatie) volgens de gevalideerde numerieke beoordelingsschaal (NRS met een bereik van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) ).
binnen 6 uur postoperatief, op POD 1 en 2
Gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Tijdens de duur van het verblijf, naar verwachting gemiddeld 5 tot 7 dagen
Terugkeer van gastro-intestinale functie (eerste flatus, eerste ontlasting, tolerantie voor voedsel) in dagen.
Tijdens de duur van het verblijf, naar verwachting gemiddeld 5 tot 7 dagen
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur postoperatief
Gebruik/hoeveelheid opioïden intraoperatief en postoperatief (omgezet in morfine-equivalent per 24 uur)
Binnen de eerste 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUPD01-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren