Impacto da Analgesia Perioperatória em Pacientes Prostatectomizados na Qualidade Precoce da Recuperação (SPITALIDO) (SPITALIDO)
O impacto da analgesia perioperatória em pacientes com prostatectomia na qualidade precoce da recuperação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prostatectomia (aberta ou robótica assistida) é uma cirurgia urológica de grande porte, que está associada a dor pós-operatória aguda relevante. Técnicas analgésicas perioperatórias com o objetivo de otimizar a analgesia pós-operatória devem ser investigadas. O controle ideal da dor pós-operatória é um dos principais fatores que levam a uma melhor recuperação após a cirurgia. A analgesia ideal deve visar o conforto otimizado do paciente, recuperação funcional rápida com o menor número de efeitos colaterais, incentivando assim o conceito DREAMS (BEBER, COMER, MOBILIZAR E DORMIR).
O uso perioperatório adicional de uma analgesia espinhal de injeção única ou um bloqueio do plano transverso do abdome para anestesia geral são opções validadas para melhorar a terapia da dor em comparação com a analgesia sistêmica isolada. No entanto, se o impacto nos escores de dor já foi descrito anteriormente, o impacto na qualidade de recuperação (QoR) ainda não está claro. A utilização da avaliação da QoR permite uma avaliação muito mais objetiva e ampla da qualidade do tratamento pós-operatório. De fato, a experiência perioperatória do paciente não pode ser focada apenas em escores de dor, mas deve envolver itens como independência física, suporte ao paciente, conforto, emoção. Todos esses itens estão incluídos em questionários QoR já validados, como o QoR 15 ou QoR 40.
A lógica por trás deste estudo randomizado, de grupos paralelos, de centro único, intervencional e controlado ativo é avaliar com o questionário QoR 15 dentro de 24 horas após a cirurgia a qualidade da recuperação de pacientes com prostatectomia tratados com 3 conceitos diferentes de analgesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BE
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Bern, BE, Suíça, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- >18 anos
- eGFR >40ml/min
- Função hepática normal
- Prostatectomia (aberta, robótica assistida)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto sob investigação,
- Pacientes em uso regular de antieméticos, laxantes, opioides ou outros tipos de analgésicos
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
- Transtorno psiquiátrico grave
- Pacientes com dor crônica
- Uso regular pré-operatório de anti-inflamatórios não esteroides
- Recusa de analgesia regional (bloqueio SSS ou TAP)
- Contra-indicação para analgesia regional (bloqueio SSS ou TAP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: analgesia espinhal SSS
Os pacientes receberão uma analgesia espinhal (grupo SSS) com uma única injeção de bupivacaína a 0,5% combinada com fentanil por via intratecal durante a indução da anestesia. A técnica utilizada refere-se à prática diária. Todos os pacientes incluídos no estudo receberão a mesma analgesia multimodal pós-operatória começando no final da cirurgia com o seguinte esquema: 30 mg de cetorolaco 3* por dia por 48 horas por via intravenosa e 1 gr 4* por dia de metamizol por via intravenosa ou por via oral, dependendo da o retorno da função intestinal como analgesia basal durante o período de internação. Analgesia de resgate adicional será fornecida e consistirá em bolus de 25 mcg de fentanil por via intravenosa (primeiras 24 horas) e posteriormente comprimidos de 5-10 mg de oxicodona (por administração oral). Reabilitação pós-operatória de acordo com o programa de recuperação aprimorada dos investigadores, incluindo mobilização precoce e ingestão de líquidos (bebidas claras). |
Injeção de uma única injeção de anestésico local bupivacaína 0,5% combinada com 20 mcg de fentanil por via intratecal.
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Experimental: Bloco TAP
Os pacientes receberão bloqueio TAP com injeção única de ropivacaína 0,375% combinada com clonidina bilateralmente. A técnica utilizada refere-se à prática diária. Os bloqueios serão realizados sob orientação de ultrassom. Todos os pacientes incluídos no estudo receberão a mesma analgesia multimodal pós-operatória começando no final da cirurgia com o seguinte esquema: 30 mg de cetorolaco 3* por dia por 48 horas por via intravenosa e 1 gr 4* por dia de metamizol por via intravenosa ou por via oral, dependendo da o retorno da função intestinal como analgesia basal durante o período de internação. Analgesia de resgate adicional será fornecida e consistirá em bolus de 25 mcg de fentanil por via intravenosa (primeiras 24 horas) e posteriormente comprimidos de 5-10 mg de oxicodona (por administração oral). Reabilitação pós-operatória de acordo com o programa de recuperação aprimorada dos investigadores, incluindo mobilização precoce e ingestão de líquidos (bebidas claras). |
Bloqueio TAP com injeção única de 20ml de ropivacaína 0,375% combinada com 75 mcg de clonidina bilateralmente
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Comparador Ativo: Padrão
O tratamento padrão para prostatectomia na instituição dos investigadores consiste na administração sistêmica concomitante de lidocaína à anestesia geral padrão. A lidocaína será administrada inicialmente durante a indução com um bolus de 1,5 mg por kg de peso corporal, seguido de uma infusão de 1,5 mg por kg de peso corporal por hora durante 24 horas. Todos os pacientes incluídos no estudo receberão a mesma analgesia multimodal pós-operatória iniciando no final da cirurgia com o seguinte esquema: 30 mg de cetorolaco 3* por dia por 48 horas e 1 gr 4* por dia de metamizol por via intravenosa ou por via oral, dependendo do retorno da função intestinal como analgesia basal durante o período de internação. Analgesia de resgate adicional será fornecida e consistirá em bolus de 25 mcg de fentanil por via intravenosa (primeiras 24 horas) e posteriormente comprimidos de 5-10 mg de oxicodona. Reabilitação pós-operatória de acordo com o programa de recuperação aprimorada dos investigadores, incluindo mobilização precoce e ingestão de líquidos (bebidas claras). |
Administração sistêmica concomitante de lidocaína (como adjuvante) à anestesia geral padrão.
A lidocaína será administrada inicialmente durante a indução com um bolus de 1,5 mg por kg de peso corporal, seguido de uma infusão de 1,5 mg por kg de peso corporal por hora durante 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Recuperação
Prazo: Do pré-operatório ao dia pós-operatório (DPO) 1, ou seja, dentro de 24 horas após o início da intervenção
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Alterações na qualidade de recuperação usando a pontuação validada de 15 itens de qualidade de recuperação (QoR-15): QoR é um pequeno questionário de resultados relatados pelo paciente que mede a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia.
Incorpora 5 dimensões de saúde (apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física, dor).
Esta é uma versão abreviada e validada do QoR 40, incluindo 15 itens.
O QoR-15, com pontuação de 0 a 150, é de fácil execução.
Recentemente, uma meta-análise mostrou que o QoR 15 preenche os requisitos para instrumentos de medição de resultados.
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Do pré-operatório ao dia pós-operatório (DPO) 1, ou seja, dentro de 24 horas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Os grupos serão avaliados quanto a náuseas/vômitos pós-operatórios por escala descritiva verbal em 6, 24 e 48 horas, respectivamente. Escala Descritiva Verbal 0 Sem náusea
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nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: dentro de 6 horas de pós-operatório, no DPO 1 e 2
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A dor será avaliada com o uso de escores de dor (dor incisional, dor visceral "profunda" e dor durante a tosse/mobilização) de acordo com a escala de classificação numérica validada (NRS com uma faixa de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) ).
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dentro de 6 horas de pós-operatório, no DPO 1 e 2
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Função Gastrointestinal
Prazo: Durante a estadia, espera-se uma média de 5 a 7 dias
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Retorno da função gastrointestinal (primeira flatulência, primeira defecação, tolerância à comida) em dias.
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Durante a estadia, espera-se uma média de 5 a 7 dias
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Consumo de opioides
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Uso/quantidade de opioides intraoperatório e pós-operatório (transformado em equivalente morfina por 24 horas)
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Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUPD01-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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