Impatto dell'analgesia perioperatoria nei pazienti con prostatectomia sulla qualità precoce del recupero (SPITALIDO) (SPITALIDO)
L'impatto dell'analgesia perioperatoria nei pazienti con prostatectomia sulla qualità precoce del recupero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prostatectomia (a cielo aperto o robotica assistita) è un intervento chirurgico urologico importante, che è associato a dolore acuto postoperatorio rilevante. Devono essere studiate le tecniche analgesiche perioperatorie volte a ottimizzare l'analgesia postoperatoria. La gestione ottimale del dolore postoperatorio è uno dei fattori chiave che porta a un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico. L'analgesia ottimale dovrebbe mirare a un comfort ottimale del paziente, a un rapido recupero funzionale con il minor numero di effetti collaterali, incoraggiando così il concetto DREAMS (DRinking, EAting, Mobilizing and Sleeping).
L'uso aggiuntivo perioperatorio di un'analgesia spinale singola o di un blocco del piano addominale trasverso rispetto all'anestesia generale sono opzioni convalidate per migliorare la terapia del dolore rispetto alla sola analgesia sistemica. Tuttavia, se l'impatto sui punteggi del dolore è stato descritto in precedenza, l'impatto sulla qualità del recupero (QoR) non è ancora chiaro. L'utilizzo della valutazione del QoR consente una valutazione molto più obiettiva e più ampia della qualità del trattamento postoperatorio. In effetti, l'esperienza perioperatoria del paziente non può essere focalizzata solo sui punteggi del dolore, ma dovrebbe coinvolgere elementi come l'indipendenza fisica, il supporto del paziente, il comfort, l'emozione. Tutti questi elementi sono inclusi in questionari QoR già convalidati come QoR 15 o QoR 40.
La logica alla base di questo studio randomizzato, a gruppi paralleli, a centro singolo, interventistico, controllato attivo è valutare con il questionario QoR 15 entro 24 ore dall'intervento la qualità del recupero dei pazienti sottoposti a prostatectomia trattati con 3 diversi concetti di analgesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BE
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Bern, BE, Svizzera, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- >18 anni
- eGFR >40ml/min
- Funzionalità epatica normale
- Prostatectomia (a cielo aperto, robotica assistita)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
- Pazienti con uso regolare di antiemetici, lassativi, oppioidi o altri tipi di analgesici
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Precedente iscrizione allo studio attuale,
- Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
- Grave disturbo psichiatrico
- Pazienti con dolore cronico
- Uso regolare preoperatorio di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Rifiuto dell'analgesia regionale (blocco SSS o TAP)
- Controindicazione all'analgesia regionale (SSS o blocco TAP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: analgesia spinale SSS
I pazienti riceveranno un'analgesia spinale (gruppo SSS) con una singola iniezione di bupivacaina allo 0,5% combinata con fentanil per via intratecale durante l'induzione dell'anestesia. La tecnica utilizzata è riferita alla pratica quotidiana. Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno la stessa analgesia multimodale postoperatoria a partire dalla fine dell'intervento chirurgico con il seguente regime: 30 mg di ketorolac 3* al giorno per 48 ore per via endovenosa e 1 gr 4* al giorno di metamizolo per via endovenosa o per via orale, a seconda il ritorno della funzione intestinale come analgesia di base durante la durata del ricovero. Verrà fornita ulteriore analgesia di salvataggio e consisterà in boli di 25 mcg di fentanil per via endovenosa (prime 24 ore) e successivamente 5-10 mg di compresse di ossicodone (per somministrazione orale). La riabilitazione postoperatoria secondo gli investigatori ha migliorato il programma di recupero che include la mobilizzazione precoce e il bere (bevande chiare). |
Iniezione di una singola dose di anestetico locale bupivacaina 0,5% combinata con 20 mcg di fentanil per via intratecale.
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Sperimentale: Blocco TAP
I pazienti riceveranno un blocco TAP con un singolo colpo di ropivacaina 0,375% combinato con clonidina bilateralmente. La tecnica utilizzata è riferita alla pratica quotidiana. I blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica. Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno la stessa analgesia multimodale postoperatoria a partire dalla fine dell'intervento chirurgico con il seguente regime: 30 mg di ketorolac 3* al giorno per 48 ore per via endovenosa e 1 gr 4* al giorno di metamizolo per via endovenosa o per via orale, a seconda il ritorno della funzione intestinale come analgesia di base durante la durata del ricovero. Verrà fornita ulteriore analgesia di salvataggio e consisterà in boli di 25 mcg di fentanil per via endovenosa (prime 24 ore) e successivamente 5-10 mg di compresse di ossicodone (per somministrazione orale). La riabilitazione postoperatoria secondo gli investigatori ha migliorato il programma di recupero che include la mobilizzazione precoce e il bere (bevande chiare). |
Blocco TAP con una dose singola di 20 ml di ropivacaina 0,375% combinata con 75 mcg di clonidina bilateralmente
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Comparatore attivo: Standard
La cura standard per la prostatectomia nell'istituto dello sperimentatore consiste nella concomitante somministrazione sistemica di lidocaina all'anestesia generale standard. La lidocaina verrà somministrata inizialmente durante l'induzione con un bolo di 1,5 mg per kg di peso corporeo, seguito da un'infusione di 1,5 mg per kg di peso corporeo all'ora per 24 ore. Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno la stessa analgesia multimodale postoperatoria a partire dalla fine dell'intervento chirurgico con il seguente regime: 30 mg di ketorolac 3* al giorno per 48 ore e 1 gr 4* al giorno di metamizolo per via endovenosa o orale, a seconda della ritorno della funzione intestinale come analgesia di base durante la durata del ricovero. Verrà fornita ulteriore analgesia di salvataggio e consisterà in boli di 25 mcg di fentanil per via endovenosa (prime 24 ore) e successivamente 5-10 mg di compresse di ossicodone. La riabilitazione postoperatoria secondo gli investigatori ha migliorato il programma di recupero che include la mobilizzazione precoce e il bere (bevande chiare). |
Somministrazione sistemica concomitante di lidocaina (come adiuvante) all'anestesia generale standard.
La lidocaina verrà somministrata inizialmente durante l'induzione con un bolo di 1,5 mg per kg di peso corporeo, seguito da un'infusione di 1,5 mg per kg di peso corporeo all'ora per 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio (POD) 1 cioè entro 24 ore dall'inizio dell'intervento
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Cambiamenti nella qualità del recupero utilizzando il punteggio di qualità del recupero (QoR-15) convalidato di 15 elementi: QoR è un breve questionario sui risultati riportati dal paziente che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia.
Incorpora 5 dimensioni della salute (supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica, dolore).
Questa è una versione convalidata abbreviata del QoR 40 che include 15 elementi.
QoR-15, con un punteggio compreso tra 0 e 150, è facile da eseguire.
Recentemente una meta-analisi ha dimostrato che QoR 15 soddisfa i requisiti per gli strumenti di misurazione dei risultati.
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Dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio (POD) 1 cioè entro 24 ore dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento
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I gruppi saranno valutati per nausea/vomito postoperatorio mediante scala descrittiva verbale rispettivamente a 6, 24 e 48 ore. Scala descrittiva verbale 0 Nessuna nausea
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durante le prime 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'intervento, su POD 1 e 2
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Il dolore sarà valutato con l'uso di punteggi del dolore (dolore incisionale, dolore viscerale "profondo" e dolore durante la tosse/mobilizzazione) secondo la scala di valutazione numerica validata (NRS con un range da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) ).
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entro 6 ore dall'intervento, su POD 1 e 2
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Funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante la durata del soggiorno, dovrebbe essere in media da 5 a 7 giorni
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Ritorno della funzione gastrointestinale (primo flatulenza, prima defecazione, tolleranza al cibo) in giorni.
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Durante la durata del soggiorno, dovrebbe essere in media da 5 a 7 giorni
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dopo l'intervento
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Uso/quantità di oppioidi intraoperatori e postoperatori (trasformati in morfina equivalente per 24 ore)
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Entro le prime 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUPD01-18
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