Impacto de la analgesia perioperatoria en pacientes sometidos a prostatectomía sobre la calidad temprana de la recuperación (SPITALIDO) (SPITALIDO)
El impacto de la analgesia perioperatoria en pacientes sometidos a prostatectomía en la calidad temprana de la recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prostatectomía (abierta o asistida por robot) es una cirugía urológica mayor, que se asocia con un dolor postoperatorio agudo relevante. Deben investigarse las técnicas analgésicas perioperatorias destinadas a optimizar la analgesia posoperatoria. El manejo óptimo del dolor posoperatorio es uno de los factores clave que conducen a una mejor recuperación después de la cirugía. La analgesia óptima debe tener como objetivo optimizar la comodidad del paciente, una rápida recuperación funcional con la menor cantidad de efectos secundarios, fomentando así el concepto DREAMS (BEBER, COMER, Movilizar y Dormir).
El uso adicional perioperatorio de una analgesia espinal única o un bloqueo del plano del transverso del abdomen a la anestesia general son opciones validadas para mejorar la terapia del dolor en comparación con la analgesia sistémica sola. Sin embargo, si el impacto en las puntuaciones de dolor se ha descrito anteriormente, el impacto en la calidad de la recuperación (QoR) aún no está claro. El uso de la evaluación de QoR permite una evaluación mucho más objetiva y amplia de la calidad del tratamiento postoperatorio. De hecho, la experiencia perioperatoria del paciente no puede centrarse únicamente en las puntuaciones del dolor, sino que debe incluir elementos como la independencia física, el apoyo del paciente, la comodidad y la emoción. Todos estos ítems están incluidos en cuestionarios QoR ya validados como el QoR 15 o el QoR 40.
El fundamento de este ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, de centro único, de intervención y controlado activo es evaluar con el cuestionario QoR 15 dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía la calidad de la recuperación de los pacientes de prostatectomía tratados con 3 conceptos diferentes de analgesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BE
-
Bern, BE, Suiza, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- >18 años
- TFGe >40ml/min
- Función hepática normal
- Prostatectomía (abierta, asistida por robot)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
- Pacientes con uso habitual de antieméticos, laxantes, opioides u otro tipo de analgésicos
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
- Trastorno psiquiátrico grave
- Pacientes con dolor crónico
- Uso regular preoperatorio de antiinflamatorios no esteroideos
- Rechazo de analgesia regional (bloqueo SSS o TAP)
- Contraindicación a la analgesia regional (bloqueo SSS o TAP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: analgesia espinal SSS
Los pacientes recibirán una analgesia espinal (grupo SSS) con una sola inyección de bupivacaína al 0,5 % combinada con fentanilo por vía intratecal durante la inducción de la anestesia. La técnica utilizada está referida a la práctica diaria. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán la misma analgesia postoperatoria multimodal comenzando al final de la cirugía con el siguiente régimen: 30 mg de ketorolaco 3* por día durante 48 horas por vía intravenosa y 1 gr 4* por día de metamizol por vía intravenosa u oral, según el retorno de la función intestinal como analgesia inicial durante la duración de la hospitalización. Se proporcionará analgesia de rescate adicional y consistirá en bolos de 25 mcg de fentanilo por vía intravenosa (primeras 24 horas) y, posteriormente, tabletas de 5-10 mg de oxicodona (por administración oral). Rehabilitación posoperatoria de acuerdo con el programa de recuperación mejorada de los investigadores que incluye movilización temprana y bebida (bebidas claras). |
Inyección de una dosis única de anestésico local bupivacaína al 0,5 % combinada con 20 mcg de fentanilo por vía intratecal.
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Experimental: Bloque de toque
Los pacientes recibirán un bloqueo TAP con una sola inyección de ropivacaína al 0,375 % combinada con clonidina de forma bilateral. La técnica utilizada está referida a la práctica diaria. Los bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán la misma analgesia postoperatoria multimodal comenzando al final de la cirugía con el siguiente régimen: 30 mg de ketorolaco 3* por día durante 48 horas por vía intravenosa y 1 gr 4* por día de metamizol por vía intravenosa u oral, según el retorno de la función intestinal como analgesia inicial durante la duración de la hospitalización. Se proporcionará analgesia de rescate adicional y consistirá en bolos de 25 mcg de fentanilo por vía intravenosa (primeras 24 horas) y, posteriormente, tabletas de 5-10 mg de oxicodona (por administración oral). Rehabilitación posoperatoria de acuerdo con el programa de recuperación mejorada de los investigadores que incluye movilización temprana y bebida (bebidas claras). |
Bloqueo TAP con una sola inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,375 % combinada con 75 mcg de clonidina de forma bilateral
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Comparador activo: Estándar
La atención estándar para la prostatectomía en la institución de investigadores consiste en la administración sistémica concomitante de lidocaína con anestesia general estándar. La lidocaína se administrará inicialmente durante la inducción con un bolo de 1,5 mg por kg de peso corporal, seguido de una infusión de 1,5 mg por kg de peso corporal por hora durante 24 horas. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán la misma analgesia postoperatoria multimodal comenzando al final de la cirugía con el siguiente régimen: 30 mg de ketorolaco 3* por día durante 48 horas y 1 gr 4* por día de metamizol por vía intravenosa u oral, dependiendo de la retorno de la función intestinal como analgesia inicial durante la duración de la hospitalización. Se proporcionará analgesia de rescate adicional y consistió en bolos de 25 mcg de fentanilo por vía intravenosa (primeras 24 horas) y luego tabletas de 5-10 mg de oxicodona. Rehabilitación posoperatoria de acuerdo con el programa de recuperación mejorada de los investigadores que incluye movilización temprana y bebida (bebidas claras). |
Administración sistémica concomitante de lidocaína (como adyuvante) a la anestesia general estándar.
La lidocaína se administrará inicialmente durante la inducción con un bolo de 1,5 mg por kg de peso corporal, seguido de una infusión de 1,5 mg por kg de peso corporal por hora durante 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el día preoperatorio hasta el postoperatorio (POD) 1, es decir, dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
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Cambios en la calidad de la recuperación utilizando la puntuación validada de calidad de recuperación (QoR-15) de 15 ítems: QoR es un cuestionario corto de resultados informado por el paciente que mide la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia.
Incorpora 5 dimensiones de la salud (apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física, dolor).
Esta es una versión validada abreviada del QoR 40 que incluye 15 elementos.
QoR-15, con un rango de puntuación de 0 a 150, es fácil de realizar.
Recientemente, un metanálisis mostró que QoR 15 cumple con los requisitos para los instrumentos de medición de resultados.
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Desde el día preoperatorio hasta el postoperatorio (POD) 1, es decir, dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Los grupos serán evaluados por náuseas/vómitos postoperatorios mediante una escala descriptiva verbal a las 6, 24 y 48 horas respectivamente. Escala descriptiva verbal 0 Sin náuseas
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durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores a la operación, en el POD 1 y 2
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El dolor se evaluará con el uso de puntajes de dolor (dolor incisional, dolor visceral "profundo" y dolor al toser/movilizar) de acuerdo con la escala de calificación numérica validada (NRS con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) ).
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dentro de las 6 horas posteriores a la operación, en el POD 1 y 2
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Función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante la duración de la estadía, se espera que sea en promedio de 5 a 7 días
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Retorno de la función gastrointestinal (primera flatulencia, primera defecación, tolerancia a la comida) en días.
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Durante la duración de la estadía, se espera que sea en promedio de 5 a 7 días
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas del postoperatorio
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Uso/cantidad de opioides intraoperatorios y postoperatorios (transformados en equivalente de morfina por 24 horas)
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Dentro de las primeras 48 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUPD01-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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