Влияние периоперационной анальгезии у пациентов с простатэктомией на качество раннего восстановления (SPITALIDO) (SPITALIDO)
Влияние периоперационной анальгезии у пациентов с простатэктомией на раннее качество восстановления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простатэктомия (открытая или с роботизированной ассистенцией) является обширной урологической операцией, связанной с соответствующей острой послеоперационной болью. Периоперационные методы обезболивания, направленные на оптимизацию послеоперационного обезболивания, должны быть исследованы. Оптимальное послеоперационное обезболивание является одним из ключевых факторов, ведущих к более быстрому восстановлению после операции. Оптимальная анальгезия должна быть направлена на максимальный комфорт пациента, быстрое функциональное восстановление с наименьшим количеством побочных эффектов, таким образом поддерживая концепцию МЕЧТЫ (Питье, Еда, Мобилизация и Сон).
Периоперационное дополнительное использование спинальной однократной анальгезии или блокады поперечной плоскости живота к общей анестезии является проверенными вариантами усиления обезболивания по сравнению с только системной анальгезией. Однако, если влияние на показатели боли было описано ранее, влияние на качество восстановления (QoR) все еще неясно. Использование оценки QoR позволяет гораздо более объективно и широко оценить качество послеоперационного лечения. Действительно, периоперационный опыт пациента не может быть сосредоточен только на оценке боли, он должен включать такие элементы, как физическая независимость, поддержка пациента, комфорт, эмоции. Все эти элементы включены в уже утвержденные анкеты QoR, такие как QoR 15 или QoR 40.
Смысл этого рандомизированного, параллельного, одноцентрового, интервенционного, активного контролируемого исследования заключается в оценке с помощью вопросника QoR 15 в течение 24 часов после операции качества восстановления пациентов после простатэктомии, получавших 3 различных концепции обезболивания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- >18 лет
- рСКФ > 40 мл/мин
- Нормальная функция печени
- Простатэктомия (открытая, роботизированная)
Критерий исключения:
- Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
- Пациенты, регулярно принимающие противорвотные средства, слабительные, опиоиды или другие виды анальгетиков.
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
- Тяжелое психическое расстройство
- Пациенты с хронической болью
- Предоперационное регулярное применение нестероидных противовоспалительных препаратов
- Отказ от регионарной анальгезии (SSS или TAP блокада)
- Противопоказание к регионарной анальгезии (блокада SSS или TAP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: спинальная анальгезия ССС
Пациенты получат спинальную анальгезию (группа SSS) с однократным введением 0,5% бупивакаина в сочетании с фентанилом интратекально во время индукции анестезии. Используемая техника относится к ежедневной практике. Все пациенты, включенные в исследование, будут получать одинаковую послеоперационную мультимодальную анальгезию, начиная с окончания операции, по следующему режиму: 30 мг кеторолака 3* в день в течение 48 часов внутривенно и 1 г метамизола 4* в день внутривенно или перорально, в зависимости от восстановление функции кишечника в качестве базовой анальгезии в течение продолжительности госпитализации. Будет предоставлена дополнительная спасательная анальгезия, состоящая из болюсов 25 мкг фентанила внутривенно (первые 24 часа), а затем 5-10 мг таблеток оксикодона (перорально). Послеоперационная реабилитация в соответствии с программой расширенного восстановления исследователей, включающей раннюю мобилизацию и питье (прозрачные напитки). |
Однократная инъекция местного анестетика бупивакаина 0,5% в сочетании с 20 мкг фентанила интратекально.
|
|
Экспериментальный: TAP-блок
Пациенты получат TAP-блок с однократной инъекцией 0,375% ропивакаина в сочетании с клонидином на двусторонней основе. Используемая техника относится к ежедневной практике. Блокады будут выполняться под контролем УЗИ. Все пациенты, включенные в исследование, будут получать одинаковую послеоперационную мультимодальную анальгезию, начиная с окончания операции, по следующему режиму: 30 мг кеторолака 3* в день в течение 48 часов внутривенно и 1 г метамизола 4* в день внутривенно или перорально, в зависимости от восстановление функции кишечника в качестве базовой анальгезии в течение продолжительности госпитализации. Будет предоставлена дополнительная спасательная анальгезия, состоящая из болюсов 25 мкг фентанила внутривенно (первые 24 часа), а затем 5-10 мг таблеток оксикодона (перорально). Послеоперационная реабилитация в соответствии с программой расширенного восстановления исследователей, включающей раннюю мобилизацию и питье (прозрачные напитки). |
Блок ТАР однократным введением 20 мл 0,375% ропивакаина в сочетании с 75 мкг клонидина на двусторонней основе
|
|
Активный компаратор: Стандарт
Стандартная помощь при простатэктомии в исследовательском учреждении состоит в одновременном системном введении лидокаина со стандартной общей анестезией. Лидокаин будет вводиться сначала во время индукции болюсно 1,5 мг на кг массы тела, а затем инфузия 1,5 мг на кг массы тела в час в течение 24 часов. Все пациенты, включенные в исследование, будут получать одинаковую послеоперационную мультимодальную аналгезию, начиная с окончания операции, по следующей схеме: 30 мг кеторолака 3* в день в течение 48 часов и 1 г метамизола 4* в день внутривенно или перорально, в зависимости от восстановление функции кишечника в качестве базовой анальгезии в течение продолжительности госпитализации. Будет предоставлена дополнительная спасательная анальгезия, состоящая из болюсов 25 мкг фентанила внутривенно (первые 24 часа), а затем 5-10 мг таблеток оксикодона. Послеоперационная реабилитация в соответствии с программой расширенного восстановления исследователей, включающей раннюю мобилизацию и питье (прозрачные напитки). |
Сопутствующее системное введение лидокаина (в качестве вспомогательного средства) при стандартной общей анестезии.
Лидокаин будет вводиться сначала во время индукции болюсно 1,5 мг на кг массы тела, а затем инфузия 1,5 мг на кг массы тела в час в течение 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: От предоперационного до послеоперационного дня (POD) 1, т.е. в течение 24 часов после начала вмешательства
|
Изменения качества восстановления с использованием утвержденной оценки качества восстановления (QoR-15) из 15 пунктов: QoR представляет собой краткий опросник о результатах, сообщаемый пациентом, который измеряет качество восстановления после операции и анестезии.
Он включает в себя 5 аспектов здоровья (поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость, боль).
Это укороченная проверенная версия QoR 40, включающая 15 пунктов.
QoR-15 с диапазоном баллов от 0 до 150 легко выполнить.
Недавно проведенный метаанализ показал, что QoR 15 соответствует требованиям к инструментам измерения результатов.
|
От предоперационного до послеоперационного дня (POD) 1, т.е. в течение 24 часов после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
|
Группы будут оцениваться на предмет послеоперационной тошноты/рвоты по вербальной описательной шкале через 6, 24 и 48 часов соответственно. Вербальная описательная шкала 0 Нет тошноты
|
в течение первых 48 часов после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: в течение 6 часов после операции, на POD 1 и 2
|
Боль будет оцениваться с использованием показателей боли (инцизионная боль, «глубокая» висцеральная боль и боль при кашле/подвижности) в соответствии с утвержденной числовой оценочной шкалой (NRS с диапазоном от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль). ).
|
в течение 6 часов после операции, на POD 1 и 2
|
|
Желудочно-кишечная функция
Временное ограничение: Ожидается, что в течение продолжительности пребывания в среднем от 5 до 7 дней
|
Восстановление функции желудочно-кишечного тракта (первый метеоризм, первая дефекация, толерантность к пище) через сутки.
|
Ожидается, что в течение продолжительности пребывания в среднем от 5 до 7 дней
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Использование/количество опиоидов во время операции и после операции (в пересчете на морфиновый эквивалент за 24 часа)
|
В течение первых 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUPD01-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .