Einfluss der perioperativen Analgesie bei Prostatektomie-Patienten auf die frühe Genesungsqualität (SPITALIDO) (SPITALIDO)
Der Einfluss der perioperativen Analgesie bei Prostatektomie-Patienten auf die frühe Erholungsqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prostatektomie (offen oder roboterassistiert) ist ein großer urologischer Eingriff, der mit relevanten akuten postoperativen Schmerzen verbunden ist. Perioperative Analgetika mit dem Ziel der Optimierung der postoperativen Analgesie müssen untersucht werden. Ein optimales postoperatives Schmerzmanagement ist einer der Schlüsselfaktoren für eine verbesserte Genesung nach der Operation. Eine optimale Analgesie sollte auf optimierten Patientenkomfort, schnelle funktionelle Wiederherstellung mit den wenigsten Nebenwirkungen abzielen und so das DREAMS-Konzept (DRinking, EATing, Mobilizing and Sleeping) fördern.
Der perioperative zusätzliche Einsatz einer spinalen Single-Shot-Analgesie oder eines Transversus-Abdominis-Plane-Blocks zur Allgemeinanästhesie sind validierte Optionen zur Verbesserung der Schmerztherapie im Vergleich zur alleinigen systemischen Analgesie. Wenn jedoch die Auswirkung auf die Schmerzscores zuvor beschrieben wurde, ist die Auswirkung auf die Erholungsqualität (QoR) noch unklar. Die Verwendung der Bewertung von QoR ermöglicht eine viel objektivere und breitere Beurteilung der Qualität der postoperativen Behandlung. Tatsächlich kann sich die perioperative Erfahrung des Patienten nicht nur auf Schmerzwerte konzentrieren, sondern sollte Elemente wie körperliche Unabhängigkeit, Unterstützung des Patienten, Komfort und Emotionen umfassen. Alle diese Items sind in bereits validierten QoR-Fragebögen wie QoR 15 oder QoR 40 enthalten.
Der Grundgedanke hinter dieser randomisierten, aktiv kontrollierten, monozentrischen Parallelgruppenstudie besteht darin, mit dem QoR 15-Fragebogen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation die Qualität der Genesung von Prostatektomiepatienten zu bewerten, die mit 3 verschiedenen Analgesiekonzepten behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BE
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Bern, BE, Schweiz, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- >18 Jahre alt
- eGFR >40ml/min
- Normale Leberfunktion
- Prostatektomie (offen, roboterassistiert)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt,
- Patienten mit regelmäßiger Anwendung von Antiemetika, Abführmitteln, Opioiden oder anderen Arten von Analgetika
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
- Schwere psychiatrische Störung
- Patienten mit chronischen Schmerzen
- Präoperative regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika
- Verweigerung einer regionalen Analgesie (SSS- oder TAP-Block)
- Kontraindikation für regionale Analgesie (SSS- oder TAP-Block)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spinale Analgesie SSS
Die Patienten erhalten während der Narkoseeinleitung eine Spinalanalgesie (Gruppe SSS) mit einer Einzelspritze Bupivacain 0,5 % in Kombination mit Fentanyl intrathekal. Die verwendete Technik bezieht sich auf die tägliche Praxis. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten die gleiche postoperative multimodale Analgesie, beginnend am Ende der Operation mit dem folgenden Schema: 30 mg Ketorolac 3* pro Tag für 48 Stunden intravenös und 1 g 4* pro Tag Metamizol intravenös oder per oral, je nachdem die Rückkehr der Darmfunktion als Grundlinien-Analgesie während der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Eine zusätzliche Notfall-Analgesie wird bereitgestellt und bestand aus Boli von 25 µg Fentanyl intravenös (in den ersten 24 Stunden) und danach 5-10 mg Oxycodon-Tabletten (per oraler Verabreichung). Postoperative Rehabilitation gemäß dem verbesserten Genesungsprogramm des Untersuchers, einschließlich früher Mobilisierung und Trinken (klare Getränke). |
Injektion einer Einzelspritze des Lokalanästhetikums Bupivacain 0,5 % in Kombination mit 20 µg Fentanyl intrathekal.
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Experimental: TAP-Block
Die Patienten erhalten eine TAP-Blockade mit einer Einzelspritze Ropivacain 0,375 % in Kombination mit Clonidin auf beiden Seiten. Die verwendete Technik bezieht sich auf die tägliche Praxis. Die Blockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten die gleiche postoperative multimodale Analgesie, beginnend am Ende der Operation mit dem folgenden Schema: 30 mg Ketorolac 3* pro Tag für 48 Stunden intravenös und 1 g 4* pro Tag Metamizol intravenös oder per oral, je nachdem die Rückkehr der Darmfunktion als Grundlinien-Analgesie während der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Eine zusätzliche Notfall-Analgesie wird bereitgestellt und bestand aus Boli von 25 µg Fentanyl intravenös (in den ersten 24 Stunden) und danach 5-10 mg Oxycodon-Tabletten (per oraler Verabreichung). Postoperative Rehabilitation gemäß dem verbesserten Genesungsprogramm des Untersuchers, einschließlich früher Mobilisierung und Trinken (klare Getränke). |
TAP-Block mit einer Einzelaufnahme von 20 ml Ropivacain 0,375 % kombiniert mit 75 mcg Clonidin bilateral
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Aktiver Komparator: Standard
Die Standardversorgung für die Prostatektomie in der Einrichtung des Prüfers besteht in der gleichzeitigen systemischen Verabreichung von Lidocain zur Standard-Allgemeinanästhesie. Lidocain wird anfänglich während der Induktion mit einem Bolus von 1,5 mg pro kg KGW verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1,5 mg pro kg KGW pro Stunde für 24 Stunden. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten die gleiche postoperative multimodale Analgesie, beginnend am Ende der Operation mit dem folgenden Schema: 30 mg Ketorolac 3* pro Tag für 48 Stunden und 1 g 4* pro Tag Metamizol intravenös oder per oral, je nach Wiederkehr der Darmfunktion als Baseline-Analgesie während der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Eine zusätzliche Notfall-Analgesie wird bereitgestellt und bestand aus intravenösen Boli von 25 µg Fentanyl (in den ersten 24 Stunden) und danach 5-10 mg Oxycodon-Tabletten. Postoperative Rehabilitation gemäß dem verbesserten Genesungsprogramm des Untersuchers, einschließlich früher Mobilisierung und Trinken (klare Getränke). |
Begleitende systemische Gabe von Lidocain (als Adjuvans) zur Standard-Allgemeinanästhesie.
Lidocain wird anfänglich während der Induktion mit einem Bolus von 1,5 mg pro kg KGW verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1,5 mg pro kg KGW pro Stunde für 24 Stunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Vom präoperativen bis zum postoperativen Tag (POD) 1, d. h. innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Eingriffs
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Veränderungen der Erholungsqualität unter Verwendung des validierten 15 Punkte umfassenden Erholungsqualitäts-Scores (QoR-15): QoR ist ein kurzer Fragebogen zum vom Patienten gemeldeten Ergebnis, der die Qualität der Erholung nach Operation und Anästhesie misst.
Es umfasst 5 Dimensionen der Gesundheit (Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit, Schmerz).
Dies ist eine verkürzte validierte Version des QoR 40 mit 15 Items.
QoR-15 ist mit einem Punktebereich von 0 bis 150 einfach durchzuführen.
Kürzlich zeigte eine Metaanalyse, dass QoR 15 die Anforderungen an Outcome-Messinstrumente erfüllt.
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Vom präoperativen bis zum postoperativen Tag (POD) 1, d. h. innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Die Gruppen werden auf postoperative Übelkeit/Erbrechen anhand einer verbalen Beschreibungsskala nach 6, 24 bzw. 48 Stunden beurteilt. Verbale beschreibende Skala 0 Keine Übelkeit
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in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden postoperativ, auf POD 1 und 2
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Der Schmerz wird anhand von Schmerzscores (Schnittschmerz, „tiefer“ viszeraler Schmerz und Schmerz beim Husten/Mobilisieren) gemäß der validierten numerischen Bewertungsskala (NRS mit einem Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet. ).
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innerhalb von 6 Stunden postoperativ, auf POD 1 und 2
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Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Während der erwarteten Aufenthaltsdauer durchschnittlich 5 bis 7 Tage
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Wiederkehr der Magen-Darm-Funktion (erste Blähungen, erster Stuhlgang, Nahrungsverträglichkeit) in Tagen.
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Während der erwarteten Aufenthaltsdauer durchschnittlich 5 bis 7 Tage
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
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Anwendung/Menge von Opioiden intraoperativ und postoperativ (umgerechnet in Morphinäquivalent pro 24 Stunden)
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Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WUPD01-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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