Effekten av perioperativ analgesi hos prostatektomipasienter på tidlig kvalitet på utvinning (SPITALIDO) (SPITALIDO)
Effekten av perioperativ analgesi hos prostatektomipasienter på tidlig kvalitet på utvinning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatektomi (åpen eller robotassistert) er en større urologisk operasjon, som er forbundet med relevante akutte postoperative smerter. Perioperative analgetiske teknikker som tar sikte på å optimalisere postoperativ analgesi må undersøkes. Optimal postoperativ smertebehandling er en av nøkkelfaktorene som fører til økt restitusjon etter operasjonen. Optimal analgesi bør ta sikte på optimalisert pasientkomfort, rask funksjonell bedring med færrest bivirkninger og dermed oppmuntre DREAMS-konseptet (drikke, spise, mobilisere og sove).
Den perioperative tilleggsbruken av en spinal enkeltskuddsanalgesi eller en transversus abdominis-planblokk til generell anestesi er validerte alternativer for å forbedre smertebehandling sammenlignet med systemisk analgesi alene. Men hvis virkningen på smerteskåre er beskrevet tidligere, er virkningen på kvaliteten på utvinning (QoR) fortsatt uklar. Å bruke vurderingen av QoR gir mulighet for en mye mer objektiv og bredere vurdering av kvaliteten på den postoperative behandlingen. Faktisk kan pasientens perioperative opplevelse ikke bare fokuseres på smertescore, men bør involvere elementer som fysisk uavhengighet, pasientstøtte, komfort, følelser. Alle disse elementene er inkludert i allerede validerte QoR-spørreskjemaer som QoR 15 eller QoR 40.
Begrunnelsen bak denne randomiserte, parallelle gruppe, enkeltsenter, intervensjonelle, aktivt kontrollerte studien er å vurdere med QoR 15-spørreskjemaet innen 24 timer etter operasjonen kvaliteten på utvinningen av prostatektomipasienter behandlet med 3 forskjellige analgesikonsepter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- >18 år gammel
- eGFR >40ml/min
- Normal leverfunksjon
- Prostatektomi (åpen, robotassistert)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet,
- Pasienter med regelmessig bruk av antiemetika, avføringsmidler, opioider eller andre typer smertestillende midler
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Pasienter med kroniske smerter
- Preoperativ regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Avslag på regional analgesi (SSS eller TAP-blokk)
- Kontraindikasjon for regional analgesi (SSS eller TAP-blokk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: spinal analgesi SSS
Pasienter vil motta en spinal analgesi (gruppe SSS) med et enkelt skudd bupivakain 0,5 % kombinert med fentanyl intratekalt under induksjon av anestesi. Teknikken som brukes er referert til daglig praksis. Alle pasienter som er inkludert i studien vil få samme postoperative multimodale analgesi som starter ved slutten av operasjonen med følgende kur: 30 mg ketorolac 3* per dag i 48 timer intravenøst og 1 gr 4* per dag metamizol intravenøst eller per oralt, avhengig av tilbakeføring av tarmfunksjon som baseline analgesi under lengden på sykehusinnleggelsen. Ytterligere redningsanalgesi vil bli gitt og besto av boluser på 25 mcg fentanyl intravenøst (første 24 timer) og deretter 5-10 mg oksykodontabletter (per oral administrering). Postoperativ rehabilitering i henhold til etterforskerne forbedret utvinningsprogram inkludert tidlig mobilisering og drikking (klare drinker). |
Injeksjon av et enkelt skudd med lokalbedøvelse bupivakain 0,5 % kombinert med 20 mcg fentanyl intratekalt.
|
|
Eksperimentell: TAP-blokk
Pasienter vil motta en TAP-blokk med et enkelt skudd ropivakain 0,375 % kombinert med klonidin bilateralt. Teknikken som brukes er referert til daglig praksis. Blokkene vil bli utført under ultralydveiledning. Alle pasienter som er inkludert i studien vil få samme postoperative multimodale analgesi som starter ved slutten av operasjonen med følgende kur: 30 mg ketorolac 3* per dag i 48 timer intravenøst og 1 gr 4* per dag metamizol intravenøst eller per oralt, avhengig av tilbakeføring av tarmfunksjon som baseline analgesi under lengden på sykehusinnleggelsen. Ytterligere redningsanalgesi vil bli gitt og besto av boluser på 25 mcg fentanyl intravenøst (første 24 timer) og deretter 5-10 mg oksykodontabletter (per oral administrering). Postoperativ rehabilitering i henhold til etterforskerne forbedret restitusjonsprogram inkludert tidlig mobilisering og drikking (klare drinker). |
TAP-blokk med et enkelt skudd med 20 ml ropivakain 0,375 % kombinert med 75 mcg klonidin bilateralt
|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard behandling for prostatektomi i etterforskerinstitusjonen består i samtidig systemisk administrering av lidokain og standard generell anestesi. Lidokain administreres først under induksjon med en bolus på 1,5 mg per kg kroppsvekt, etterfulgt av en infusjon på 1,5 mg per kg kroppsvekt per time i 24 timer. Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta den samme postoperative multimodale analgesien som starter ved slutten av operasjonen med følgende kur: 30 mg ketorolac 3* per dag i 48 timer og 1 gr 4* per dag metamizol intravenøst eller per oralt, avhengig av tilbakeføring av tarmfunksjon som baseline analgesi under lengden på sykehusinnleggelsen. Ytterligere redningsanalgesi vil bli gitt og besto av boluser på 25 mcg fentanyl intravenøst (første 24 timer) og deretter 5-10 mg oksykodontabletter. Postoperativ rehabilitering i henhold til etterforskerne forbedret utvinningsprogram inkludert tidlig mobilisering og drikking (klare drinker). |
Samtidig systemisk administrering av lidokain (som en adjuvans) til standard generell anestesi.
Lidokain administreres først under induksjon med en bolus på 1,5 mg per kg kroppsvekt, etterfulgt av en infusjon på 1,5 mg per kg kroppsvekt per time i 24 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Fra preoperativ til postoperativ dag (POD) 1 dvs. innen 24 timer etter oppstart av intervensjon
|
Endringer i gjenopprettingskvalitet ved å bruke den validerte 15-elementene for utvinningskvalitet (QoR-15): QoR er et kort spørreskjema for pasientrapportert utfall som måler kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi.
Den inneholder 5 dimensjoner av helse (pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet, smerte).
Dette er en forkortet validert versjon av QoR 40 inkludert 15 elementer.
QoR-15, med en poengsum fra 0 til 150, er enkel å utføre.
Nylig viste en metaanalyse at QoR 15 oppfyller krav til instrumenter for resultatmåling.
|
Fra preoperativ til postoperativ dag (POD) 1 dvs. innen 24 timer etter oppstart av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene postoperativt
|
Grupper vil bli vurdert for postoperativ kvalme/oppkast etter verbal deskriptiv skala ved henholdsvis 6, 24 og 48 timer. Verbal beskrivende skala 0 Ingen kvalme
|
i løpet av de første 48 timene postoperativt
|
|
Smertescore
Tidsramme: innen 6 timer postoperativt, på POD 1 og 2
|
Smerte vil bli vurdert ved bruk av smerteskåre (snittsmerte, "dyp" visceral smerte og smerte under hoste/mobilisering) i henhold til den validerte numeriske vurderingsskalaen (NRS med et område fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) ).
|
innen 6 timer postoperativt, på POD 1 og 2
|
|
Gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Under oppholdets lengde, forventet å være i gjennomsnitt 5 til 7 dager
|
Tilbakevending av gastrointestinal funksjon (første flatus, første avføring, toleranse for mat) på dager.
|
Under oppholdets lengde, forventet å være i gjennomsnitt 5 til 7 dager
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Innen de første 48 timene postoperativt
|
Bruk/mengde opioider intraoperativt og postoperativt (transformert i morfinekvivalent per 24 timer)
|
Innen de første 48 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUPD01-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .