Vliv perioperační analgezie u pacientů po prostatektomii na časnou kvalitu zotavení (SPITALIDO) (SPITALIDO)
Vliv perioperační analgezie u pacientů po prostatektomii na časnou kvalitu zotavení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostatektomie (otevřená nebo roboticky asistovaná) je velká urologická operace, která je spojena s relevantní akutní pooperační bolestí. Musí být prozkoumány peroperační analgetické techniky zaměřené na optimalizaci pooperační analgezie. Optimální léčba pooperační bolesti je jedním z klíčových faktorů vedoucích k lepší rekonvalescenci po operaci. Optimální analgezie by měla směřovat k optimalizovanému pohodlí pacienta, rychlému funkčnímu zotavení s co nejmenším počtem vedlejších účinků, a tím podporovat koncept DREAMS (pití, jedení, mobilizace a spaní).
Peroperační dodatečné použití spinální jednorázové analgezie nebo blokády roviny transversus abdominis k celkové anestezii jsou ověřenými možnostmi pro posílení terapie bolesti ve srovnání se samotnou systémovou analgezií. Pokud však byl dopad na skóre bolesti popsán dříve, dopad na kvalitu zotavení (QoR) je stále nejasný. Použití hodnocení QoR umožňuje mnohem objektivnější a širší posouzení kvality pooperační léčby. Peroperační zkušenost pacienta nemůže být zaměřena pouze na skóre bolesti, ale měla by zahrnovat položky jako fyzická nezávislost, podpora pacienta, pohodlí, emoce. Všechny tyto položky jsou zahrnuty v již ověřených QoR dotazníkech, jako je QoR 15 nebo QoR 40.
Důvodem této randomizované, paralelní skupiny, intervenční, aktivně kontrolované studie s jedním centrem je posoudit pomocí dotazníku QoR 15 do 24 hodin po operaci kvalitu zotavení pacientů s prostatektomií léčených 3 různými koncepcemi analgezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- >18 let
- eGFR >40 ml/min
- Normální funkce jater
- Prostatektomie (otevřená, roboticky asistovaná)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek,
- Pacienti s pravidelným užíváním antiemetik, laxativ, opioidů nebo jiných typů analgetik
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
- Těžká psychiatrická porucha
- Pacienti s chronickou bolestí
- Předoperační pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- Odmítnutí regionální analgezie (blok SSS nebo TAP)
- Kontraindikace regionální analgezie (blok SSS nebo TAP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: spinální analgezie SSS
Pacienti dostanou spinální analgezii (skupina SSS) s jednou dávkou bupivakainu 0,5% v kombinaci s fentanylem intratekálně během úvodu do anestezie. Použitá technika se odkazuje na každodenní praxi. Všichni pacienti zařazení do studie dostanou stejnou pooperační multimodální analgezii počínaje koncem operace s následujícím režimem: 30 mg ketorolaku 3* denně po dobu 48 hodin intravenózně a 1 g metamizolu 4* denně intravenózně nebo perorálně, v závislosti na návrat střevní funkce jako základní analgezie během délky hospitalizace. Bude poskytnuta další záchranná analgezie, která bude spočívat v bolusech 25 mcg fentanylu intravenózně (prvních 24 hodin) a poté v tabletách 5-10 mg oxykodonu (na perorální podání). Pooperační rehabilitace podle výzkumníků posílila program zotavení včetně časné mobilizace a pití (čiré nápoje). |
Injekce jedné injekce lokálního anestetika bupivakainu 0,5% kombinovaného s 20 mcg fentanylu intratekálně.
|
|
Experimentální: TAP blok
Pacienti dostanou TAP blok s jednou dávkou ropivakainu 0,375% v kombinaci s klonidinem bilaterálně. Použitá technika se odkazuje na každodenní praxi. Bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Všichni pacienti zařazení do studie dostanou stejnou pooperační multimodální analgezii počínaje koncem operace s následujícím režimem: 30 mg ketorolaku 3* denně po dobu 48 hodin intravenózně a 1 g metamizolu 4* denně intravenózně nebo perorálně, v závislosti na návrat střevní funkce jako základní analgezie během délky hospitalizace. Bude poskytnuta další záchranná analgezie, která bude spočívat v bolusech 25 mcg fentanylu intravenózně (prvních 24 hodin) a poté v tabletách 5-10 mg oxykodonu (na perorální podání). Pooperační rehabilitace podle výzkumníků posílila program zotavení včetně časné mobilizace a pití (čiré nápoje). |
TAP blok s jednou dávkou 20 ml ropivakainu 0,375 % v kombinaci se 75 mcg klonidinu bilaterálně
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Standardní péče o prostatektomii v instituci zkoušejícího spočívá v současné systémové aplikaci lidokainu ke standardní celkové anestezii. Lidokain se bude zpočátku podávat během indukce bolusem 1,5 mg na kg tělesné hmotnosti, poté bude následovat infuze 1,5 mg na kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 24 hodin. Všichni pacienti zařazení do studie dostanou stejnou pooperační multimodální analgezii počínaje koncem operace s následujícím režimem: 30 mg ketorolaku 3* denně po dobu 48 hodin a 1 g metamizolu 4* denně intravenózně nebo perorálně, v závislosti na návrat funkce střeva jako základní analgezie během doby hospitalizace. Bude poskytnuta další záchranná analgezie, která bude spočívat v bolusech 25 mcg fentanylu intravenózně (prvních 24 hodin) a poté v tabletách 5-10 mg oxykodonu. Pooperační rehabilitace podle výzkumníků posílila program zotavení včetně časné mobilizace a pití (čiré nápoje). |
Současné systémové podávání lidokainu (jako adjuvans) ke standardní celkové anestezii.
Lidokain se bude zpočátku podávat během indukce bolusem 1,5 mg na kg tělesné hmotnosti, poté bude následovat infuze 1,5 mg na kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Od předoperačního do pooperačního dne (POD) 1, tj. do 24 hodin po zahájení intervence
|
Změny v kvalitě zotavení pomocí ověřeného 15 položek skóre kvality zotavení (QoR-15): QoR je pacientem hlášený krátký dotazník, který měří kvalitu zotavení po operaci a anestezii.
Zahrnuje 5 dimenzí zdraví (podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost, bolest).
Toto je zkrácená ověřená verze QoR 40 obsahující 15 položek.
QoR-15 s rozsahem skóre od 0 do 150 se snadno provádí.
Nedávno metaanalýza ukázala, že QoR 15 splňuje požadavky na nástroje pro měření výsledků.
|
Od předoperačního do pooperačního dne (POD) 1, tj. do 24 hodin po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
|
Skupiny budou hodnoceny na pooperační nevolnost/zvracení verbální popisnou stupnicí po 6, 24 a 48 hodinách. Verbální popisná stupnice 0 Žádná nevolnost
|
během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: do 6 hodin po operaci, v POD 1 a 2
|
Bolest bude hodnocena pomocí skóre bolesti (incizní bolest, "hluboká" viscerální bolest a bolest při kašli/mobilizaci) podle validované numerické hodnotící stupnice (NRS s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) ).
|
do 6 hodin po operaci, v POD 1 a 2
|
|
Gastrointestinální funkce
Časové okno: Délka pobytu se očekává v průměru 5 až 7 dní
|
Návrat gastrointestinálních funkcí (první plynatost, první defekace, tolerance k potravě) ve dnech.
|
Délka pobytu se očekává v průměru 5 až 7 dní
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Použití/množství opioidů během operace a po operaci (přeměněno na ekvivalent morfinu za 24 hodin)
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WUPD01-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .