複雑性脂質異常症におけるピタバスタチン/フェノフィブラートの有効性と安全性を評価する臨床試験
2018年8月1日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
複雑性脂質異常症患者におけるピタバスタチンとピタバスタチン/フェノフィブラートの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行治療確認臨床試験
この研究の目的は、複雑性脂質異常症患者におけるピタバスタチンとピタバスタチン/フェノフィブラートの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ピタバスタチンと比較して非 HDL コレステロール レベルを低下させることにより、複合脂質異常症患者におけるピタバスタチン/フェノフィブラートの有効性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患のハイリスク患者
来院時1(スクリーニング)
- -この研究の4週間前にピタバスタチン2mg単剤療法で治療された場合：LDL-C <100mg / dLおよび150mg / dL≤TG <500mg / dL、慣らし期間なしで無作為化
- この研究の4週間前にピタバスタチン2mg単独療法で治療されていない場合：LDL-C≧100mg/dLおよび150mg/dL≦TG<500mg/dL、ピタバスタチン2mgを4週間治療（導入期間）
- ピタバスタチン 2mg 単剤療法の 4 週間後、LDL-C <100mg/dL および 150mg/dL≤TG<500mg/dL
除外基準:
- 急性動脈疾患のある被験者
- -うっ血性心不全（NYHAクラスIII〜IV）または制御不能な不整脈のある被験者
- 甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群などによる続発性または医原性脂質異常症
- ASTまたはALT > 2XULN、血清クレアチニン > 2.5mg/dL、クレアチニンホスホキナーゼ > 2XULN
- 胆嚢疾患または膵炎の患者
- コントロールされていない高血圧
- 血清脂質またはリプロテインに影響を受ける内分泌疾患または代謝疾患
- -スタチン治療に起因するミオパシーまたは横紋筋融解症の病歴、遺伝性ミオパシーまたは家族歴のある被験者
- 研究者の裁量で研究に参加する資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HL-PIF cap.160/2mg + プラセボ
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フェノフィブラート ペレット (微粉化フェノフィブラート 160mg) およびピタバスタチン Ca 2mg
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リヴァロのタブ。 2mg + プラセボ
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ピタバスタチン約2mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非 HDL コレステロールの平均変化率
時間枠：8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 8 週間後の Non-HDL-C の変化率 (%)
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8週目のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非 HDL コレステロールの平均変化率
時間枠：4週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 週間後の Non-HDL-C の変化率 (%)
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4週目のベースラインから
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LDL-Cの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 週間後および 8 週間後の LDL-C の変化率 (%)
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4、8週目のベースラインから
|
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HDL-Cの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 および 8 週間後の HDL-C の変化率 (%)
|
4、8週目のベースラインから
|
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LDL-C/HDL-Cの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 および 8 週間後の LDL-C/HDL-C の変化率 (%)
|
4、8週目のベースラインから
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TC/HDL-Cの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 および 8 週間後の TC/HDL-C の変化率 (%)
|
4、8週目のベースラインから
|
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非 HDL-C/HDL-C の平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 および 8 週間後の非 HDL-C/HDL-C の変化率 (%)
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4、8週目のベースラインから
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VLDL-Cの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 および 8 週間後の VLDL-C の変化率 (%)
|
4、8週目のベースラインから
|
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TGの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 週間後および 8 週間後の TG の変化率 (%)
|
4、8週目のベースラインから
|
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TCの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
|
ベースラインと比較した 4 および 8 週間後の TC の変化率 (%)
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4、8週目のベースラインから
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アポアルの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 および 8 週間後の Apo Al の変化率 (%)
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4、8週目のベースラインから
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Apo Bの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 週間後および 8 週間後の Apo B 変化の変化率 (%)
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4、8週目のベースラインから
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Apo Al/Apo Bの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 および 8 週間後の Apo Al/Apo B の変化率 (%)
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4、8週目のベースラインから
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フィブリノーゲンの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 週間後および 8 週間後のフィブリノーゲンの変化率 (%)
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4、8週目のベースラインから
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Hs-CRPの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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ベースラインと比較した 4 週間後および 8 週間後の hs-CRP の変化率 (%)
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4、8週目のベースラインから
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4週間後と8週間後の治療目標達成率(%)
時間枠：4、8週目のベースラインから
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LDL-C <100mg/dL & non-HDL-C <130mg/dL
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4、8週目のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ki-Bae Seung、The Catholic University of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。