Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de pitavastatina/fenofibrato en dislipidemia compleja
1 de agosto de 2018 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Ensayo clínico de confirmación terapéutica paralelo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de pitavastatina frente a pitavastatina/fenofibrato en pacientes con dislipidemia compleja
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pitavastatina frente a pitavastatina/fenofibrato en pacientes con dislipidemia compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la pitavastatina/fenofibrato en pacientes con dislipidemia compleja mediante la reducción de los niveles de colesterol no HDL en comparación con la pitavastatina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de alto riesgo a Enfermedad Coronaria
En la visita 1 (detección)
- Si se trató con pitavastatina 2 mg en monoterapia 4 semanas antes de este estudio: C-LDL <100 mg/dl y 150 mg/dl ≤ TG <500 mg/dl, aleatorizar sin período de preinclusión
- Si no recibió tratamiento con pitavastatina 2 mg en monoterapia 4 semanas antes de este estudio: LDL-C ≥ 100 mg/dl y 150 mg/dl ≤ TG < 500 mg/dl, tratamiento con pitavastatina 2 mg durante 4 semanas (período de preinclusión)
- LDL-C<100mg/dL y 150mg/dL≤TG<500mg/dL tras 4 semanas de monoterapia con Pitavastatina 2mg
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad arterial aguda
- Sujeto con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III~IV) o arritmia no controlada
- Dislipidemia secundaria o iatrogénica causada por hipotiroidismo, síndrome nefrótico, etc.
- AST o ALT > 2XULN, creatinina sérica > 2,5 mg/dl, creatinina fosfocinasa > 2XULN
- Sujeto con enfermedad de la vesícula biliar o pancreatitis
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad endocrina o metabólica afectada por lípidos o lipoproteínas séricos
- Sujeto con antecedentes médicos de miopatía o rabdomiólisis causada por tratamiento con estatinas, miopatía hereditaria o antecedentes familiares
- No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HL-PIF cap.160/2mg + Placebo
|
Pellet de fenofibrato (como fenofibrato micronizado 160 mg) y pitavastatina Ca 2 mg
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pestaña Livalo. 2mg + Placebo
|
Pitavastatina aprox. 2 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio porcentual medio del colesterol no HDL
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 8
|
Tasa de cambio de No-HDL-C después de 8 semanas en comparación con el valor inicial (%)
|
desde el inicio en la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio porcentual medio del colesterol no HDL
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4
|
Tasa de cambio de No-HDL-C después de 4 semanas en comparación con el valor inicial (%)
|
desde el inicio en la semana 4
|
|
El cambio porcentual medio de LDL-C
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio de LDL-C después de 4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
El cambio porcentual medio de HDL-C
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio de HDL-C después de 4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
El cambio porcentual medio de LDL-C/HDL-C
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio de LDL-C/HDL-C después de 4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
El cambio porcentual medio de TC/HDL-C
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio de TC/HDL-C después de 4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
El cambio porcentual medio de no-HDL-C/HDL-C
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio de no-HDL-C/HDL-C después de 4 y 8 semanas en comparación con el inicio (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
El cambio porcentual medio de VLDL-C
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio de VLDL-C después de 4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
El cambio porcentual medio de TG
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio de TG después de 4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
El cambio porcentual medio de TC
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio de TC después de 4 y 8 semanas en comparación con la línea de base (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
El cambio porcentual medio de Apo Al
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio de Apo Al después de 4 y 8 semanas en comparación con la línea de base (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
El cambio porcentual medio de Apo B
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio del cambio de Apo B después de 4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
El cambio porcentual medio de Apo Al/Apo B
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio de Apo Al/Apo B después de 4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
El cambio porcentual medio de fibrinógeno
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio de fibrinógeno después de 4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
El cambio porcentual medio de hs-CRP
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
Tasa de cambio de hs-CRP después de 4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial (%)
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
|
Tasa de logro (%) de los objetivos del tratamiento después de 4 semanas y 8 semanas
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
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LDL-C <100 mg/dL y no HDL-C <130 mg/dL
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki-Bae Seung, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Fenofibrato
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- HL-PIF-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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