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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança da pitavastatina/fenofibrato na dislipidemia complexa

1 de agosto de 2018 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, confirmatório terapêutico para avaliar a eficácia e a segurança da pitavastatina versus pitavastatina/fenofibrato em pacientes com dislipidemia complexa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da Pitavastatina versus Pitavastatina/Fenofibrato em pacientes com dislipidemia complexa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da Pitavastatina/Fenofibrato em pacientes com dislipidemia complexa pela redução dos níveis de colesterol não-HDL em comparação com a Pitavastatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de alto risco para Doença Coronariana

  • Na visita 1 (Triagem)

    1. Se tratado com monoterapia de 2 mg de pitavastatina 4 semanas antes deste estudo: LDL-C <100 mg/dL e 150 mg/dL≤TG <500 mg/dL, randomizar sem período inicial
    2. Se não tratado com Pitavastatina 2mg em monoterapia 4 semanas antes deste estudo: LDL-C≥100mg/dL e 150mg/dL≤TG<500mg/dL, tratamento com Pitavastatina 2mg por 4 semanas (período inicial)
  • LDL-C<100mg/dL e 150mg/dL≤TG<500mg/dL após 4 semanas de monoterapia com Pitavastatina 2mg

Critério de exclusão:

  • Sujeito com doença arterial aguda
  • Indivíduo com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III~IV) ou arritmia descontrolada
  • Dislipidemia secundária ou iatrogênica causada por hipotireoidismo, síndrome nefrótica etc.
  • AST ou ALT > 2XULN, Creatinina sérica > 2,5mg/dL, Creatinina fosfoquinase > 2XULN
  • Indivíduo com doença da vesícula biliar ou pancreatite
  • hipertensão descontrolada
  • Doença endócrina ou metabólica afetada em lipídios ou lipoproteínas séricas
  • Indivíduo com histórico médico de miopatia ou rabdomiólise causada por tratamento com estatina, miopatia hereditária ou histórico familiar
  • Não elegível para participar do estudo a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HL-PIF cap.160/2mg + Placebo
  • Pelota de fenofibrato (como fenofibrato micronizado 160mg) e Pitavastatina Ca 2mg
  • uma vez por dia
Medicamento: HL-PIF cap.160/2mg + Placebo
Pelota de fenofibrato (como fenofibrato micronizado 160mg) e Pitavastatina Ca 2mg
Outros nomes:
  • Fenofibrato 160mg/Pitavastatina Ca 2mg
ACTIVE_COMPARATOR: Guia Livalo. 2mg + Placebo
  • Pitavastatina ca 2mg
  • uma vez por dia
Medicamento: Guia Livalo. 2mg + Placebo
Pitavastatina ca 2mg
Outros nomes:
  • Pitavastatina Ca 2mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual média do colesterol não HDL
Prazo: da linha de base na semana 8
Taxa de alteração de não-HDL-C após 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual média do colesterol não HDL
Prazo: da linha de base na semana 4
Taxa de alteração de não-HDL-C após 4 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4
A variação percentual média de LDL-C
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração do LDL-C após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
A variação percentual média de HDL-C
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração de HDL-C após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
A variação percentual média de LDL-C/HDL-C
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração de LDL-C/HDL-C após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
A variação percentual média de TC/HDL-C
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração de CT/HDL-C após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
A variação percentual média de não-HDL-C/HDL-C
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração de não-HDL-C/HDL-C após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
A variação percentual média de VLDL-C
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração de VLDL-C após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
A variação percentual média de TG
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração de TG após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
A variação percentual média de TC
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração de CT após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
A variação percentual média de Apo Al
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração de Apo Al após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
A variação percentual média de Apo B
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração da alteração da Apo B após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
A variação percentual média de Apo Al/Apo B
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração de Apo Al/Apo B após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
A variação percentual média de fibrinogênio
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração do fibrinogênio após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
A variação percentual média de hs-CRP
Prazo: da linha de base na semana 4,8
Taxa de alteração de hs-CRP após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base (%)
da linha de base na semana 4,8
Taxa de realização (%) dos objetivos do tratamento após 4 semanas e 8 semanas
Prazo: da linha de base na semana 4,8
LDL-C <100mg/dL e não HDL-C <130mg/dL
da linha de base na semana 4,8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ki-Bae Seung, The Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL-PIF-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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