Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pitawastatyny/fenofibratu w złożonej dyslipidemii

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, potwierdzające terapię badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pitawastatyny w porównaniu z pitawastatyną/fenofibratem u pacjentów z dyslipidemią złożoną

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Pitawastatyny w porównaniu z Pitawastatyną/Fenofibratem u pacjentów z dyslipidemią złożoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności Pitawastatyny/Fenofibratu u pacjentów z dyslipidemią złożoną poprzez zmniejszenie poziomów cholesterolu nie-HDL w porównaniu z Pitawastatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wysokiego ryzyka choroby niedokrwiennej serca

  • Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)

    1. Jeśli leczono pitawastatyną w dawce 2 mg w monoterapii 4 tygodnie przed tym badaniem: LDL-C<100mg/dl i 150mg/dL≤TG<500mg/dl, randomizuj bez okresu wstępnego
    2. Jeśli nie leczono pitawastatyną w dawce 2 mg w monoterapii 4 tygodnie przed tym badaniem: LDL-C≥100 mg/dl i 150 mg/dL≤TG<500 mg/dl, leczenie pitawastatyną w dawce 2 mg przez 4 tygodnie (okres wstępny)
  • LDL-C<100mg/dL i 150mg/dL≤TG<500mg/dL po 4 tygodniach monoterapii pitawastatyną 2mg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ostrą chorobą tętnic
  • Pacjent z zastoinową niewydolnością serca (klasa III~IV wg NYHA) lub niekontrolowaną arytmią
  • Wtórna lub jatrogenna dyslipidemia spowodowana niedoczynnością tarczycy, zespołem nerczycowym itp.
  • AST lub ALT > 2XGGN, kreatynina w surowicy >2,5 mg/dL, fosfokinaza kreatyniny >2XULN
  • Pacjent z chorobą pęcherzyka żółciowego lub zapaleniem trzustki
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba endokrynologiczna lub metaboliczna wpływająca na lipidy lub liproteiny w surowicy
  • Pacjent z historią medyczną miopatii lub rabdomiolizy spowodowanej leczeniem statynami, miopatią dziedziczną lub wywiadem rodzinnym
  • Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HL-PIF cap.160/2mg + Placebo
  • Peletki fenofibratu (jako mikronizowany fenofibrat 160 mg) i Pitawastatyna Ca 2 mg
  • raz dziennie
Lek: HL-PIF cap.160/2mg + Placebo
Peletki fenofibratu (jako mikronizowany fenofibrat 160 mg) i Pitawastatyna Ca 2 mg
Inne nazwy:
  • Fenofibrat 160 mg / Pitawastatyna Ca 2 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Zakładka Livalo. 2 mg + placebo
  • Pitawastatyna ok 2mg
  • raz dziennie
Lek: Zakładka Livalo. 2 mg + placebo
Pitawastatyna ok 2mg
Inne nazwy:
  • Pitawastatyna Ca 2mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 8. tygodniu
Wskaźnik zmiany poziomu nie-HDL-C po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (%)
od wartości początkowej w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4
Wskaźnik zmiany nie-HDL-C po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4
Średnia zmiana procentowa LDL-C
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik zmiany LDL-C po 4 i 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Średnia zmiana procentowa HDL-C
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik zmiany HDL-C po 4 i 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Średnia zmiana procentowa LDL-C/HDL-C
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik zmiany LDL-C/HDL-C po 4 i 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Średnia procentowa zmiana TC/HDL-C
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik zmiany TC/HDL-C po 4 i 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Średnia procentowa zmiana nie-HDL-C/HDL-C
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik zmian nie-HDL-C/HDL-C po 4 i 8 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Średnia procentowa zmiana VLDL-C
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik zmiany VLDL-C po 4 i 8 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Średnia procentowa zmiana TG
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik zmiany TG po 4 i 8 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Średnia procentowa zmiana TC
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik zmian TC po 4 i 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Średnia procentowa zmiana Apo Al
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik zmiany Apo Al po 4 i 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Średnia procentowa zmiana Apo B
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Szybkość zmiany Apo B po 4 i 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Średnia procentowa zmiana Apo Al/Apo B
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik zmiany Apo Al/Apo B po 4 i 8 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Średnia procentowa zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik zmiany fibrynogenu po 4 i 8 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Średnia procentowa zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik zmiany hs-CRP po 4 i 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (%)
od wartości początkowej w tygodniu 4,8
Wskaźnik realizacji (%) celów leczenia po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4,8
LDL-C <100 mg/dL i nie-HDL-C <130 mg/dL
od wartości początkowej w tygodniu 4,8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki-Bae Seung, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-PIF-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj