Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pitavastatinu/fenofibrátu u komplexní dyslipidémie
1. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, terapeutická konfirmační klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pitavastatinu versus pitavastatin/fenofibrát u pacientů s komplexní dyslipidemií
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pitavastatinu oproti pitavastatinu/fenofibrátu u pacientů s komplexní dyslipidemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prokázat účinnost pitavastatinu/fenofibrátu u pacientů s komplexní dyslipidemií snížením hladin non-HDL-cholesterolu ve srovnání s pitavastatinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
347
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční
Při návštěvě 1 (promítání)
- Pokud je léčba pitavastatinem 2 mg v monoterapii 4 týdny před touto studií: LDL-C<100mg/dl a 150mg/dl≤TG<500mg/dl, randomizovat bez zaváděcího období
- Pokud nebyl 4 týdny před touto studií léčen monoterapií pitavastatinem 2 mg: LDL-C≥100 mg/dl a 150 mg/dl≤TG<500 mg/dl, léčba pitavastatinem 2 mg po dobu 4 týdnů (zaváděcí období)
- LDL-C<100 mg/dl a 150 mg/dl≤TG<500 mg/dl po 4 týdnech monoterapie pitavastatinem 2 mg
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s akutním onemocněním tepen
- Subjekt s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III~IV) nebo nekontrolovanou arytmií
- Sekundární nebo iatrogenní dyslipidémie způsobená hypotyreózou, nefrotickým syndromem atd.
- AST nebo ALT > 2XULN, sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, kreatininfosfokináza > 2XULN
- Subjekt s onemocněním žlučníku nebo pankreatitidou
- Nekontrolovaná hypertenze
- Endokrinní nebo metabolické onemocnění ovlivněné sérovými lipidy nebo liproteiny
- Subjekt s anamnézou myopatie nebo rhabdomyolýzy způsobené léčbou statiny, dědičnou myopatií nebo rodinnou anamnézou
- Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HL-PIF kap.160/2mg + Placebo
|
Peleta fenofibrátu (jako mikronizovaný fenofibrát 160 mg) a pitavastatin Ca 2 mg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Záložka Livalo. 2 mg + placebo
|
Pitavastatin cca 2 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna non-HDL cholesterolu
Časové okno: od výchozího stavu v 8. týdnu
|
Míra změny non-HDL-C po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna non-HDL cholesterolu
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4
|
Míra změny non-HDL-C po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4
|
|
Průměrná procentuální změna LDL-C
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Míra změny LDL-C po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Průměrná procentuální změna HDL-C
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Míra změny HDL-C po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Průměrná procentuální změna LDL-C/HDL-C
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Míra změny LDL-C/HDL-C po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Průměrná procentuální změna TC/HDL-C
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Míra změny TC/HDL-C po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Průměrná procentuální změna non-HDL-C/HDL-C
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Míra změny non-HDL-C/HDL-C po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Průměrná procentuální změna VLDL-C
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Míra změny VLDL-C po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Průměrná procentuální změna TG
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Míra změny TG po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Průměrná procentuální změna TC
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Míra změny TC po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Průměrná procentuální změna apo AI
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Míra změny Apo Al po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Průměrná procentuální změna Apo B
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Míra změny změny Apo B po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Průměrná procentuální změna Apo Al/Apo B
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Míra změny Apo Al/Apo B po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Průměrná procentuální změna fibrinogenu
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Rychlost změny fibrinogenu po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Průměrná procentuální změna hs-CRP
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Míra změny hs-CRP po 4 a 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Míra dosažení (%) léčebných cílů po 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
LDL-C <100 mg/dl a non-HDL-C <130 mg/dl
|
od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki-Bae Seung, The Catholic University of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-PIF-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .