복합 이상지질혈증에서 피타바스타틴/페노피브레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2018년 8월 1일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
복합 이상지질혈증 환자에서 피타바스타틴 대 피타바스타틴/페노피브레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병행, 치료 확증 임상 시험
이 연구의 목적은 복합 이상지질혈증 환자에서 Pitavastatin과 Pitavastatin/Fenofibrate의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Pitavastatin과 비교하여 non-HDL-Cholesterol 수준의 감소를 통해 복합 이상지질혈증 환자에서 Pitavastatin/Fenofibrate의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
347
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 심장 질환에 고위험 환자
방문시 1회(스크리닝)
- 본 연구 4주 전에 피타바스타틴 2mg 단독요법으로 치료한 경우 : LDL-C<100mg/dL 및 150mg/dL≤TG<500mg/dL, 준비 기간 없이 무작위 배정
- 본 연구 4주 전 피타바스타틴 2mg 단독요법으로 치료하지 않은 경우 : LDL-C≥100mg/dL 및 150mg/dL≤TG<500mg/dL, 피타바스타틴 2mg을 4주간 투여(준비기간)
- 피타바스타틴 2mg 단독요법 4주 후 LDL-C<100mg/dL 및 150mg/dL≤TG<500mg/dL
제외 기준:
- 급성 동맥 질환이 있는 피험자
- 울혈성 심부전(NYHA class III~IV) 또는 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자
- 갑상선기능저하증, 신증후군 등에 의한 이차성 또는 의원성 이상지질혈증
- AST 또는 ALT > 2XULN, 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL, 크레아티닌 포스포키나아제 > 2XULN
- 담낭 질환 또는 췌장염이 있는 피험자
- 조절되지 않는 고혈압
- 혈청 지질 또는 지단백에 영향을 미치는 내분비 또는 대사 질환
- 스타틴 치료로 인한 근병증 또는 횡문근융해증의 병력, 유전성 근병증 또는 가족력이 있는 자
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HL-PIF cap.160/2mg + 위약
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페노피브레이트 펠릿(미분화된 페노피브레이트 160mg) 및 피타바스타틴 Ca 2mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리바로 탭. 2mg + 위약
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피타바스타틴 약 2mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Non-HDL 콜레스테롤의 평균 백분율 변화
기간: 8주차 기준선에서
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베이스라인 대비 8주 후 Non-HDL-C 변화율(%)
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8주차 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Non-HDL 콜레스테롤의 평균 백분율 변화
기간: 4주차 기준선에서
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베이스라인 대비 4주 후 Non-HDL-C 변화율(%)
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4주차 기준선에서
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LDL-C의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
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기준선 대비 4주 및 8주 후 LDL-C 변화율(%)
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4,8주차 기준선에서
|
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HDL-C의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
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기준선 대비 4주 및 8주 후 HDL-C 변화율(%)
|
4,8주차 기준선에서
|
|
LDL-C/HDL-C의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
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기준선 대비 4주 및 8주 후 LDL-C/HDL-C 변화율(%)
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4,8주차 기준선에서
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TC/HDL-C의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
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기준선 대비 4주 및 8주 후 TC/HDL-C 변화율(%)
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4,8주차 기준선에서
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Non-HDL-C/HDL-C의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
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기준선과 비교하여 4주 및 8주 후 비 HDL-C/HDL-C의 변화율(%)
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4,8주차 기준선에서
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VLDL-C의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
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기준선 대비 4주 및 8주 후 VLDL-C 변화율(%)
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4,8주차 기준선에서
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TG의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
|
기준선 대비 4주 및 8주 후 TG 변화율(%)
|
4,8주차 기준선에서
|
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TC의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
|
기준선 대비 4주 및 8주 후 TC 변화율(%)
|
4,8주차 기준선에서
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Apo Al의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
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기준선 대비 4주 및 8주 후 Apo Al의 변화율(%)
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4,8주차 기준선에서
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Apo B의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
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기준선 대비 4주 및 8주 후 Apo B 변화율(%)
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4,8주차 기준선에서
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Apo Al/Apo B의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
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기준선과 비교하여 4주 및 8주 후 Apo Al/Apo B의 변화율(%)
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4,8주차 기준선에서
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피브리노겐의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
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기준선과 비교하여 4주 및 8주 후 피브리노겐 변화율(%)
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4,8주차 기준선에서
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Hs-CRP의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
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기준선과 비교하여 4주 및 8주 후 hs-CRP의 변화율(%)
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4,8주차 기준선에서
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4주, 8주 후 치료 목표 달성률(%)
기간: 4,8주차 기준선에서
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LDL-C<100mg/dL 및 non-HDL-C <130mg/dL
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4,8주차 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ki-Bae Seung, The Catholic University of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .