Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pitavastatine/fenofibraat bij complexe dyslipidemie te evalueren

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pitavastatine versus pitavastatine/fenofibraat bij patiënten met complexe dyslipidemie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pitavastatine versus pitavastatine/fenofibraat bij patiënten met complexe dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van pitavastatine/fenofibraat bij patiënten met complexe dyslipidemie aan te tonen door de verlaging van niet-HDL-cholesterolspiegels in vergelijking met pitavastatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een hoog risico op coronaire hartziekten

  • Bij bezoek 1(Screening)

    1. Indien behandeld met pitavastatine 2 mg monotherapie 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek: LDL-C<100mg/dL en 150mg/dL≤TG<500mg/dL, randomiseren zonder inloopperiode
    2. Indien niet behandeld met pitavastatine 2 mg monotherapie 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek: LDL-C≥100 mg/dL en 150 mg/dL≤TG <500 mg/dL, behandeling met pitavastatine 2 mg gedurende 4 weken (inloopperiode)
  • LDL-C<100mg/dL en 150mg/dL≤TG<500mg/dL na 4 weken pitavastatine 2 mg monotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met acute slagaderziekte
  • Proefpersoon met congestief hartfalen (NYHA klasse III~IV) of ongecontroleerde aritmie
  • Secundaire of iatrogene dyslipidemie veroorzaakt door hypothyreoïdie, nefrotisch syndroom enz.
  • ASAT of ALAT > 2XULN, serumcreatinine > 2,5 mg/dl, creatininefosfokinase > 2XULN
  • Proefpersoon met galblaasziekte of pancreatitis
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Endocriene of metabolische ziekte die wordt beïnvloed door serumlipiden of lipoproteïnen
  • Proefpersoon met medische voorgeschiedenis van myopathie of rabdomyolyse veroorzaakt door behandeling met statines, erfelijke myopathie of familiegeschiedenis
  • Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HL-PIF cap.160/2mg + Placebo
  • Fenofibraatkorrel (als gemicroniseerd fenofibraat 160 mg) en pitavastatine Ca 2 mg
  • een keer per dag
Geneesmiddel: HL-PIF cap.160/2mg + Placebo
Fenofibraatkorrel (als gemicroniseerd fenofibraat 160 mg) en pitavastatine Ca 2 mg
Andere namen:
  • Fenofibraat 160 mg/Pitavastatine Ca 2 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Tabblad Livalo. 2mg + Placebo
  • Pitavastatine ca 2 mg
  • een keer per dag
Geneesmiddel: Tabblad Livalo. 2mg + Placebo
Pitavastatine ca 2 mg
Andere namen:
  • Pitavastatine Ca 2mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde procentuele verandering van niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 8
Veranderingspercentage van niet-HDL-C na 8 weken in vergelijking met baseline (%)
vanaf baseline in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde procentuele verandering van niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4
Veranderingspercentage van niet-HDL-C na 4 weken in vergelijking met baseline (%)
vanaf baseline in week 4
De gemiddelde procentuele verandering van LDL-C
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Verandering van LDL-C na 4 en 8 weken vergeleken met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
De gemiddelde procentuele verandering van HDL-C
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Veranderingspercentage van HDL-C na 4 en 8 weken vergeleken met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
De gemiddelde procentuele verandering van LDL-C/HDL-C
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Veranderingspercentage van LDL-C/HDL-C na 4 en 8 weken vergeleken met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
De gemiddelde procentuele verandering van TC/HDL-C
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Veranderingspercentage van TC/HDL-C na 4 en 8 weken vergeleken met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
De gemiddelde procentuele verandering van niet-HDL-C/HDL-C
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Veranderingspercentage van niet-HDL-C/HDL-C na 4 en 8 weken vergeleken met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
De gemiddelde procentuele verandering van VLDL-C
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Veranderingspercentage van VLDL-C na 4 en 8 weken vergeleken met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
De gemiddelde procentuele verandering van TG
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Veranderingspercentage van TG na 4 en 8 weken in vergelijking met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
De gemiddelde procentuele verandering van TC
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Veranderingspercentage van TC na 4 en 8 weken in vergelijking met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
De gemiddelde procentuele verandering van Apo Al
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Veranderingspercentage van Apo Al na 4 en 8 weken in vergelijking met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
De gemiddelde procentuele verandering van Apo B
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Veranderingspercentage van Apo B-verandering na 4 en 8 weken in vergelijking met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
De gemiddelde procentuele verandering van Apo Al/Apo B
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Veranderingspercentage van Apo Al/Apo B na 4 en 8 weken vergeleken met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
De gemiddelde procentuele verandering van fibrinogeen
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Veranderingspercentage van fibrinogeen na 4 en 8 weken in vergelijking met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
De gemiddelde procentuele verandering van hs-CRP
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
Veranderingspercentage van hs-CRP na 4 en 8 weken vergeleken met baseline (%)
vanaf baseline in week 4,8
Bereikbaarheidspercentage (%) van behandeldoelen na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
LDL-C <100 mg/dL en niet-HDL-C <130 mg/dL
vanaf baseline in week 4,8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki-Bae Seung, The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-PIF-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complexe dyslipidemie

Klinische onderzoeken op HL-PIF cap.160/2mg + Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren