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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin/Fenofibrat bei Komplex-Dyslipidämie

1. August 2018 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, therapeutische konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin im Vergleich zu Pitavastatin/Fenofibrat bei Patienten mit komplexer Dyslipidämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin gegenüber Pitavastatin/Fenofibrat bei Patienten mit komplexer Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von Pitavastatin/Fenofibrat bei Patienten mit komplexer Dyslipidämie durch die Senkung der Nicht-HDL-Cholesterinspiegel im Vergleich zu Pitavastatin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risikopatient für koronare Herzkrankheit

  • Bei Besuch 1 (Screening)

    1. Bei Behandlung mit Pitavastatin 2 mg Monotherapie 4 Wochen vor dieser Studie: LDL-C < 100 mg/dL und 150 mg/dL ≤ TG < 500 mg/dL, ohne Einlaufphase randomisieren
    2. Wenn 4 Wochen vor dieser Studie nicht mit Pitavastatin 2 mg als Monotherapie behandelt wurde: LDL-C≥ 100 mg/dl und 150 mg/dl ≤ TG < 500 mg/dl, Behandlung mit Pitavastatin 2 mg für 4 Wochen (Run-in-Phase)
  • LDL-C < 100 mg/dl und 150 mg/dl ≤ TG < 500 mg/dl nach 4-wöchiger Monotherapie mit Pitavastatin 2 mg

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit akuter Arterienerkrankung
  • Subjekt mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III~IV) oder unkontrollierter Arrhythmie
  • Sekundäre oder iatrogene Dyslipidämie verursacht durch Hypothyreose, nephrotisches Syndrom usw.
  • AST oder ALT > 2XULN, Serumkreatinin > 2,5 mg/dL, Kreatininphosphokinase > 2XULN
  • Subjekt mit Gallenblasenerkrankung oder Pankreatitis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Endokrine oder metabolische Erkrankung, die auf Serumlipide oder Liproteine ​​wirkt
  • Subjekt mit Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Krankengeschichte, verursacht durch Statinbehandlung, erbliche Myopathie oder Familienanamnese
  • Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HL-PIF-Kapazität 160/2 mg + Placebo
  • Fenofibrat-Pellets (als mikronisiertes Fenofibrat 160 mg) und Pitavastatin Ca 2 mg
  • einmal am Tag
Arzneimittel: HL-PIF-Kapazität 160/2 mg + Placebo
Fenofibrat-Pellets (als mikronisiertes Fenofibrat 160 mg) und Pitavastatin Ca 2 mg
Andere Namen:
  • Fenofibrat 160 mg/Pitavastatin Ca 2 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Registerkarte Livalo. 2 mg + Placebo
  • Pitavastatin ca. 2 mg
  • einmal am Tag
Arzneimittel: Registerkarte Livalo. 2 mg + Placebo
Pitavastatin ca. 2 mg
Andere Namen:
  • Pitavastatin Ca 2mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 8
Änderungsrate von Non-HDL-C nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4
Änderungsrate von Non-HDL-C nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4
Die mittlere prozentuale Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Veränderungsrate von LDL-C nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Die mittlere prozentuale Veränderung von HDL-C
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Änderungsrate von HDL-C nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Die mittlere prozentuale Veränderung von LDL-C/HDL-C
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Veränderungsrate von LDL-C/HDL-C nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Die mittlere prozentuale Veränderung von TC/HDL-C
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Änderungsrate von TC/HDL-C nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Die mittlere prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C/HDL-C
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Änderungsrate von Non-HDL-C/HDL-C nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Die mittlere prozentuale Veränderung von VLDL-C
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Änderungsrate von VLDL-C nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Die mittlere prozentuale Änderung von TG
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Änderungsrate von TG nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Die mittlere prozentuale Änderung von TC
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Änderungsrate von TC nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Die mittlere prozentuale Änderung von Apo Al
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Änderungsrate von Apo Al nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Die mittlere prozentuale Änderung von Apo B
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Veränderungsrate der Apo B-Veränderung nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Die mittlere prozentuale Änderung von Apo Al/Apo B
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Änderungsrate von Apo Al/Apo B nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Die mittlere prozentuale Veränderung von Fibrinogen
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Änderungsrate von Fibrinogen nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Die mittlere prozentuale Veränderung von hs-CRP
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
Änderungsrate von hs-CRP nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (%)
von der Grundlinie in Woche 4,8
Erfolgsquote (%) der Behandlungsziele nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
LDL-C < 100 mg/dL und Nicht-HDL-C < 130 mg/dL
von der Grundlinie in Woche 4,8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki-Bae Seung, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-PIF-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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