Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus pitavastatiinin/fenofibraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kompleksisessa dyslipidemiassa

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, terapeuttinen varmistuskliininen tutkimus pitavastatiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pitavastatiinin/fenofibraatin verrattuna monimutkaisissa dyslipidemiapotilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitavastatiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna pitavastatiiniin/fenofibraattiin potilailla, joilla on monimutkainen dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa pitavastatiini/fenofibraatin teho kompleksidyslipidemiapotilailla alentamalla ei-HDL-kolesterolitasoja pitavastatiiniin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on suuri riski sairastua sepelvaltimotautiin

  • Vierailulla 1 (Seulonta)

    1. Jos sinua hoidetaan pitavastatiinin 2 mg monoterapialla 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta: LDL-C < 100 mg/dl ja 150 mg/dL ≤ TG < 500 mg/dl, satunnaistetaan ilman sisäänajojaksoa
    2. Jos pitavastatiinia ei ole hoidettu 2 mg:n monoterapialla 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta: LDL-C≥100mg/dl ja 150mg/dL ≤TG<500mg/dl, Pitavastatiinin hoito 2mg:lla 4 viikon ajan (saapumisaika)
  • LDL-kolesteroli < 100 mg/dl ja 150 mg/dl ≤ TG < 500 mg/dl 4 viikon pitavastatiini 2 mg monoterapian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on akuutti valtimotauti
  • Potilas, jolla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) tai hallitsematon rytmihäiriö
  • Toissijainen tai iatrogeeninen dyslipidemia, jonka aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä jne.
  • AST tai ALT > 2XULN, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, kreatiniinifosfokinaasi > 2XULN
  • Potilas, jolla on sappirakon sairaus tai haimatulehdus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Endokriininen tai metabolinen sairaus, joka vaikuttaa seerumin lipideihin tai liproteiiniin
  • Potilaalla, jolla on statiinihoidon aiheuttama myopatia tai rabdomyolyysi, perinnöllinen myopatia tai suvussa
  • Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HL-PIF cap.160/2mg + lumelääke
  • Fenofibraattipelletti (mikronisoituna fenofibraattina 160mg) ja pitavastatiini Ca 2mg
  • kerran päivässä
Lääke: HL-PIF cap.160/2mg + lumelääke
Fenofibraattipelletti (mikronisoituna fenofibraattina 160mg) ja pitavastatiini Ca 2mg
Muut nimet:
  • Fenofibraatti 160mg/Pitavastatiini Ca 2mg
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo välilehti. 2 mg + lumelääke
  • Pitavastatiini noin 2 mg
  • kerran päivässä
Lääke: Livalo välilehti. 2 mg + lumelääke
Pitavastatiini noin 2 mg
Muut nimet:
  • Pitavastatiini Ca 2 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8
Ei-HDL-kolesterolin muutosnopeus 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4
Ei-HDL-kolesterolin muutosnopeus 4 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4
LDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
LDL-kolesterolin muutosnopeus 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
HDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
HDL-kolesterolin muutosnopeus 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
LDL-C/HDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
LDL-kolesterolin/HDL-kolesterolin muutosnopeus 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
TC/HDL-C:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
TC/HDL-C:n muutosnopeus 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
Ei-HDL-C/HDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
Muutosnopeus ei-HDL-C/HDL-C 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
VLDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
VLDL-kolesterolin muutosnopeus 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
TG:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
TG:n muutosnopeus 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
TC:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
TC:n muutosnopeus 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
Apo Al:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
Apo Al:n muutosnopeus 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
Apo B:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
Apo B:n muutosnopeus 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
Apo Al/Apo B:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
Apo Al/Apo B:n muutosnopeus 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
Fibrinogeenin keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
Fibrinogeenin muutosnopeus 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
Hs-CRP:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
Hs-CRP:n muutosnopeus 4 ja 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (%)
lähtötasosta viikolla 4,8
Hoitotavoitteiden saavuttamisaste (%) 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
LDL-C < 100 mg/dl ja ei-HDL-C < 130 mg/dl
lähtötasosta viikolla 4,8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ki-Bae Seung, The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-PIF-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa