Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности питавастатина/фенофибрата при комплексной дислипидемии

1 августа 2018 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное терапевтическое подтверждающее клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности питавастатина по сравнению с питавастатином/фенофибратом у пациентов с комплексной дислипидемией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности питавастатина по сравнению с питавастатином/фенофибратом у пациентов с комплексной дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация эффективности комбинации питавастатин/фенофибрат у пациентов с комплексной дислипидемией за счет снижения уровня не-ЛПВП-холестерина по сравнению с питавастатином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с высоким риском развития ишемической болезни сердца

  • При посещении 1 (показ)

    1. При монотерапии питавастатином 2 мг за 4 недели до этого исследования: ХС-ЛПНП<100 мг/дл и 150 мг/дл≤ТГ<500 мг/дл, рандомизировать без вводного периода
    2. При отсутствии монотерапии питавастатином 2 мг за 4 недели до этого исследования: ХС-ЛПНП≥100 мг/дл и 150 мг/дл≤ТГ<500 мг/дл, лечение питавастатином 2 мг в течение 4 недель (вводный период)
  • LDL-C<100 мг/дл и 150 мг/дл≤TG<500 мг/дл после 4 недель монотерапии питавастатином 2 мг

Критерий исключения:

  • Субъект с острым заболеванием артерий
  • Субъект с застойной сердечной недостаточностью (класс NYHA III~IV) или неконтролируемой аритмией
  • Вторичная или ятрогенная дислипидемия, обусловленная гипотиреозом, нефротическим синдромом и др.
  • АСТ или АЛТ > 2XULN, креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл, креатининфосфокиназа > 2XULN
  • Субъект с заболеванием желчного пузыря или панкреатитом
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Эндокринное или метаболическое заболевание, влияющее на уровень липидов или липротеинов в сыворотке крови
  • Субъект с историей болезни миопатии или рабдомиолиза, вызванного лечением статинами, наследственной миопатией или семейным анамнезом
  • Отказ от участия в исследовании по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HL-PIF кап. 160/2 мг + плацебо
  • Гранулы фенофибрата (в виде микронизированного фенофибрата 160 мг) и питавастатин Ca 2 мг
  • один раз в день
Лекарство: HL-PIF кап. 160/2 мг + плацебо
Гранулы фенофибрата (в виде микронизированного фенофибрата 160 мг) и питавастатин Ca 2 мг
Другие имена:
  • Фенофибрат 160 мг/питавастатин Ca 2 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Вкладка Ливало. 2 мг + плацебо
  • питавастатин ок 2мг
  • один раз в день
Лекарство: Вкладка Ливало. 2 мг + плацебо
Питавастатин ок 2мг
Другие имена:
  • Питавастатин Ca 2 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня на 8 неделе
Скорость изменения не-HDL-C через 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня на 4 неделе
Скорость изменения Non-HDL-C через 4 недели по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4 неделе
Среднее процентное изменение LDL-C
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения LDL-C через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Среднее процентное изменение HDL-C
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения ХС-ЛПВП через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Среднее процентное изменение LDL-C/HDL-C
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения LDL-C/HDL-C через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Среднее процентное изменение TC/HDL-C
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения TC/HDL-C через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Среднее процентное изменение не-HDL-C/HDL-C
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения не-HDL-C/HDL-C через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Среднее процентное изменение ХС ЛПОНП
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения ХС ЛПОНП через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Среднее процентное изменение ТГ
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения ТГ через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Среднее процентное изменение TC
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения ТС через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Среднее процентное изменение Apo Al
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения Apo AI через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Среднее процентное изменение Apo B
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения Apo B через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Среднее процентное изменение Apo Al/Apo B
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения Apo AI/Apo B через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Среднее процентное изменение фибриногена
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения фибриногена через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Среднее процентное изменение hs-CRP
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
Скорость изменения вч-СРБ через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем (%)
от исходного уровня на 4,8 неделе
Достижение (%) целей лечения через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
LDL-C<100 мг/дл и не-HDL-C <130 мг/дл
от исходного уровня на 4,8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ki-Bae Seung, The Catholic University of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL-PIF-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплекс-дислипидемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться