En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pitavastatin/fenofibrat ved kompleks dyslipidemi
1. august 2018 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallell, terapeutisk bekreftende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pitavastatin versus pitavastatin/fenofibrat hos pasienter med kompleks dyslipidemi
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Pitavastatin versus Pitavastatin/Fenofibrat hos pasienter med kompleks dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av Pitavastatin/Fenofibrate hos pasienter med kompleks dyslipidemi ved å redusere ikke-HDL-kolesterolnivåer sammenlignet med Pitavastatin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
347
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisikopasient for koronar hjertesykdom
Ved besøk 1 (Visning)
- Ved behandling med Pitavastatin 2 mg monoterapi 4 uker før denne studien: LDL-C<100mg/dL og 150mg/dL≤TG<500mg/dL, randomiser uten innkjøringsperiode
- Hvis ikke behandlet med Pitavastatin 2 mg monoterapi 4 uker før denne studien: LDL-C≥100mg/dL og 150mg/dL≤TG<500mg/dL, behandling av Pitavastatin 2mg i 4 uker (innkjøringsperiode)
- LDL-C<100mg/dL og 150mg/dL≤TG<500mg/dL etter 4 uker med Pitavastatin 2mg monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Person med akutt arteriesykdom
- Person med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III~IV) eller ukontrollert arytmi
- Sekundær eller iatrogen dyslipidemi forårsaket av hypotyreose, nefrotisk syndrom etc.
- AST eller ALT > 2XULN, serumkreatinin > 2,5 mg/dL, kreatininfosfokinase > 2XULN
- Person med galleblæresykdom eller pankreatitt
- Ukontrollert hypertensjon
- Endokrin eller metabolsk sykdom påvirket av serumlipid eller liprotein
- Person med medisinsk historie med myopati eller rabdomyolyse forårsaket av statinbehandling, arvelig myopati eller familiehistorie
- Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HL-PIF cap.160/2mg + Placebo
|
Fenofibratpellet (som mikronisert fenofibrat 160mg) og Pitavastatin Ca 2mg
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo-fanen. 2mg + placebo
|
Pitavastatin ca 2mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen av ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: fra baseline i uke 8
|
Endringsrate for ikke-HDL-C etter 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen av ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: fra baseline i uke 4
|
Endringshastighet for ikke-HDL-C etter 4 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av LDL-C
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endring av LDL-C etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av HDL-C
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endring av HDL-C etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av LDL-C/HDL-C
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endring av LDL-C/HDL-C etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av TC/HDL-C
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endring av TC/HDL-C etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av ikke-HDL-C/HDL-C
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endringshastighet for ikke-HDL-C/HDL-C etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av VLDL-C
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endring av VLDL-C etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av TG
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endring av TG etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av TC
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endring av TC etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av Apo Al
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endringshastighet for Apo Al etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen av Apo B
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endringsrate for Apo B-endring etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av Apo Al/Apo B
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endringshastighet av Apo Al/Apo B etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av fibrinogen
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endring av fibrinogen etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen av hs-CRP
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
Endring av hs-CRP etter 4 og 8 uker sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline ved uke 4,8
|
|
Oppnåelsesrate (%) av behandlingsmålene etter 4 uker og 8 uker
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
|
LDL-C<100mg/dL og ikke-HDL-C <130mg/dL
|
fra baseline ved uke 4,8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki-Bae Seung, The Catholic University of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-PIF-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .