Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pitavastatin/Fenofibrat ved kompleks dyslipidæmi
1. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, terapeutisk bekræftende klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af pitavastatin versus pitavastatin/fenofibrat hos patienter med kompleks dyslipidæmi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pitavastatin versus Pitavastatin/Fenofibrat hos patienter med kompleks dyslipidæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af Pitavastatin/Fenofibrat hos patienter med kompleks dyslipidæmi ved at reducere non-HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med Pitavastatin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
347
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrisikopatient med koronar hjertesygdom
Ved besøg 1 (Screening)
- Hvis behandlet med Pitavastatin 2 mg monoterapi 4 uger før dette studie: LDL-C<100mg/dL og 150mg/dL≤TG<500mg/dL, randomiser uden indkøringsperiode
- Hvis ikke behandlet med Pitavastatin 2 mg monoterapi 4 uger før denne undersøgelse: LDL-C≥100mg/dL og 150mg/dL≤TG<500mg/dL, behandling af Pitavastatin 2mg i 4 uger (indkøringsperiode)
- LDL-C<100mg/dL og 150mg/dL≤TG<500mg/dL efter 4 ugers Pitavastatin 2mg monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Person med akut arteriesygdom
- Person med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III~IV) eller ukontrolleret arytmi
- Sekundær eller iatrogen dyslipidæmi forårsaget af hypothyroidisme, nefrotisk syndrom osv.
- AST eller ALT > 2XULN, serumkreatinin > 2,5 mg/dL, kreatininfosfokinase > 2XULN
- Person med galdeblæresygdom eller pancreatitis
- Ukontrolleret hypertension
- Endokrin eller metabolisk sygdom påvirket af serumlipid eller liprotein
- Person med sygehistorie med myopati eller rhabdomyolyse forårsaget af statinbehandling, arvelig myopati eller familiehistorie
- Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HL-PIF cap.160/2mg + Placebo
|
Fenofibrat pellet (som mikroniseret fenofibrat 160mg) og Pitavastatin Ca 2mg
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo fane. 2mg + placebo
|
Pitavastatin ca 2mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: fra baseline i uge 8
|
Ændringshastighed for ikke-HDL-C efter 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: fra baseline i uge 4
|
Ændringshastighed for ikke-HDL-C efter 4 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af LDL-C
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændring af LDL-C efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af HDL-C
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændring af HDL-C efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af LDL-C/HDL-C
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændring af LDL-C/HDL-C efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af TC/HDL-C
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændring af TC/HDL-C efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af ikke-HDL-C/HDL-C
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændring af ikke-HDL-C/HDL-C efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af VLDL-C
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændringshastighed af VLDL-C efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af TG
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændring af TG efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af TC
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændring af TC efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af Apo Al
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændringshastighed for Apo Al efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af Apo B
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændringshastighed for Apo B-ændring efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af Apo Al/Apo B
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændringshastighed af Apo Al/Apo B efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af fibrinogen
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændring af fibrinogen efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af hs-CRP
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
Ændringshastighed for hs-CRP efter 4 og 8 uger sammenlignet med baseline (%)
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Opnåelsesrate (%) af behandlingsmål efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
LDL-C<100mg/dL og ikke-HDL-C <130mg/dL
|
fra baseline i uge 4,8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ki-Bae Seung, The Catholic University of Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-PIF-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .