评估匹伐他汀/非诺贝特治疗复杂血脂异常的疗效和安全性的临床试验
2018年8月1日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、治疗性验证性临床试验，以评估匹伐他汀与匹伐他汀/非诺贝特在复杂血脂异常患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估匹伐他汀与匹伐他汀/非诺贝特在复杂血脂异常患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过与匹伐他汀相比降低非高密度脂蛋白胆固醇水平来证明匹伐他汀/非诺贝特对复杂血脂异常患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠心病高危患者
访问 1（筛选）
- 如果在本研究前 4 周接受匹伐他汀 2mg 单药治疗：LDL-C<100mg/dL 和 150mg/dL≤TG<500mg/dL，随机分组，无需磨合期
- 如果在本研究前 4 周未接受匹伐他汀 2mg 单药治疗：LDL-C≥100mg/dL 且 150mg/dL≤TG<500mg/dL，接受匹伐他汀 2mg 治疗 4 周（磨合期）
- 匹伐他汀2mg单药治疗4周后LDL-C<100mg/dL和150mg/dL≤TG<500mg/dL
排除标准：
- 患有急性动脉疾病的受试者
- 患有充血性心力衰竭（NYHA III~IV级）或不受控制的心律失常的受试者
- 甲状腺功能减退症、肾病综合征等引起的继发性或医源性血脂异常。
- AST 或 ALT > 2XULN，血清肌酐 > 2.5mg/dL，肌酐磷酸激酶 > 2XULN
- 患有胆囊疾病或胰腺炎的受试者
- 不受控制的高血压
- 影响血脂或脂蛋白的内分泌或代谢疾病
- 受试者有因他汀类药物治疗、遗传性肌病或家族史引起的肌病或横纹肌溶解病史
- 根据研究者的判断，不符合参加研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HL-PIF cap.160/2mg + 安慰剂
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非诺贝特颗粒（微粉化非诺贝特 160mg）和匹伐他汀 Ca 2mg
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：利瓦洛标签。 2 毫克 + 安慰剂
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匹伐他汀约 2mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非高密度脂蛋白胆固醇的平均百分比变化
大体时间：从第 8 周的基线
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与基线相比，8 周后非 HDL-C 的变化率 (%)
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从第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非高密度脂蛋白胆固醇的平均百分比变化
大体时间：从第 4 周的基线
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与基线相比，4 周后非 HDL-C 的变化率 (%)
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从第 4 周的基线
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LDL-C的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后 LDL-C 的变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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HDL-C 的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后 HDL-C 的变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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LDL-C/HDL-C的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后 LDL-C/HDL-C 的变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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TC/HDL-C 的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后 TC/HDL-C 的变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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非 HDL-C/HDL-C 的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后非 HDL-C/HDL-C 的变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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VLDL-C 的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后 VLDL-C 的变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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TG 的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后的 TG 变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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TC 的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后 TC 的变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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Apo Al 的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后 Apo Al 的变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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Apo B 的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后 Apo B 变化的变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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Apo Al/Apo B 的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后 Apo Al/Apo B 的变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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纤维蛋白原的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后纤维蛋白原的变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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Hs-CRP 的平均百分比变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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与基线相比，4 周和 8 周后 hs-CRP 的变化率 (%)
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从第 4,8 周的基线
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4周和8周治疗目标达成率(%)
大体时间：从第 4,8 周的基线
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LDL-C<100mg/dL & non-HDL-C <130mg/dL
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从第 4,8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ki-Bae Seung、The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月1日
首次发布 (实际的)
2018年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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