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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di pitavastatina/fenofibrato nella dislipidemia complessa

1 agosto 2018 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di pitavastatina rispetto a pitavastatina/fenofibrato in pazienti con dislipidemia complessa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Pitavastatina rispetto a Pitavastatina/Fenofibrato in pazienti con dislipidemia complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della pitavastatina/fenofibrato nei pazienti con dislipidemia complessa mediante la riduzione dei livelli di colesterolo non HDL rispetto alla pitavastatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ad alto rischio di malattia coronarica

  • Alla visita 1 (Screening)

    1. Se trattato con pitavastatina 2 mg in monoterapia 4 settimane prima di questo studio: LDL-C<100 mg/dL e 150 mg/dL≤TG<500 mg/dL, randomizzazione senza periodo di run-in
    2. Se non trattato con Pitavastatina 2 mg in monoterapia 4 settimane prima di questo studio: LDL-C≥100 mg/dL e 150 mg/dL≤TG<500 mg/dL, trattamento con Pitavastatina 2 mg per 4 settimane (periodo di run-in)
  • LDL-C<100mg/dL e 150mg/dL≤TG<500mg/dL dopo 4 settimane di pitavastatina 2 mg in monoterapia

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattia arteriosa acuta
  • Soggetto con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III~IV) o aritmia incontrollata
  • Dislipidemia secondaria o iatrogena causata da ipotiroidismo, sindrome nefrosica ecc.
  • AST o ALT > 2XULN, creatinina sierica > 2,5 mg/dL, creatinina fosfochinasi > 2XULN
  • Soggetto con malattia della cistifellea o pancreatite
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia endocrina o metabolica influenzata dai lipidi o dalle liproteine ​​sieriche
  • Soggetto con anamnesi di miopatia o rabdomiolisi causata da trattamento con statine, miopatia ereditaria o storia familiare
  • Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HL-PIF cap.160/2mg + Placebo
  • Pellet di fenofibrato (come fenofibrato micronizzato 160 mg) e pitavastatina Ca 2 mg
  • una volta al giorno
Droga: HL-PIF cap.160/2mg + Placebo
Pellet di fenofibrato (come fenofibrato micronizzato 160 mg) e pitavastatina Ca 2 mg
Altri nomi:
  • Fenofibrato 160 mg/Pitavastatina Ca 2 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Scheda Lival. 2 mg + Placebo
  • Pitavastatina circa 2 mg
  • una volta al giorno
Droga: Scheda Lival. 2 mg + Placebo
Pitavastatina circa 2 mg
Altri nomi:
  • Pitavastatina Ca 2mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale media del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
Tasso di variazione del colesterolo non HDL dopo 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale media del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Tasso di variazione del colesterolo non HDL dopo 4 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4
La variazione percentuale media di LDL-C
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione del C-LDL dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
La variazione percentuale media di HDL-C
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione del colesterolo HDL dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
La variazione percentuale media di LDL-C/HDL-C
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione di LDL-C/HDL-C dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
La variazione percentuale media di TC/HDL-C
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione di TC/HDL-C dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
La variazione percentuale media di colesterolo non-HDL/C-HDL
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione di colesterolo non-HDL/C-HDL dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
La variazione percentuale media di VLDL-C
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione del C-VLDL dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
La variazione percentuale media di TG
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione di TG dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
La variazione percentuale media di TC
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione di TC dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
La variazione percentuale media di Apo Al
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione di Apo Al dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
La variazione percentuale media di Apo B
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione della variazione di Apo B dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
La variazione percentuale media di Apo Al/Apo B
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione di Apo Al/Apo B dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
La variazione percentuale media del fibrinogeno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione del fibrinogeno dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
La variazione percentuale media di hs-CRP
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
Tasso di variazione di hs-CRP dopo 4 e 8 settimane rispetto al basale (%)
dal basale alla settimana 4,8
Tasso di raggiungimento (%) degli obiettivi del trattamento dopo 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
LDL-C<100mg/dL e non-HDL-C<130mg/dL
dal basale alla settimana 4,8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki-Bae Seung, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-PIF-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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