谷熱治療を受けている患者の皮膚と髪の外観を改善する
2021年6月1日 更新者：University of Arizona
これは、合計で約 3 時間かかる複数回の訪問研究になります。
BUMC Valley Fever および BUMC Dermatology クリニックの最大 200 人の被験者がこの研究に登録され、経口抗真菌療法のタイムラインに従って 3 つのコホートの 1 つに割り当てられます。
コホート 1 の被験者は無作為に割り付けられ、コレステロールを含む保湿剤を肌、髪、唇の右側または左側に毎日塗布します。
皮膚バリア機能、皮膚および毛髪の外観、および毛髪サンプルの測定は、ベースライン時および 4 週間のフォローアップ訪問時に取得されます。
コホート 2 と 3 は、経口抗真菌治療レジメンの異なる時点での観察グループになります。
被験者は無作為に割り付けられ、ベースライン時および毎月のフォローアップ訪問時に、身体の右側または左側から得られた皮膚バリア機能および毛髪および皮膚特性の測定値を取得します。
調査の概要
詳細な説明
バレー フィーバーとしても知られるコクシジオイデス症は、アリゾナ州で最も一般的に見られる真菌性疾患で、皮膚、肺、骨、関節、中枢神経系など、複数の臓器に影響を与える可能性があります。
フルコナゾールなどの経口抗真菌療法は、コクシジオイデス症を治療するための第一選択薬です。
バレー フィーバー センター フォー エクセレンスでの研究者の臨床観察によると、全身アゾール治療を受けているほぼすべての患者は、皮膚の乾燥、唇のひび割れ、脱毛、および髪の特徴。
この研究の目的は、1) 患者が長期経口抗真菌薬を開始または中止した場合の皮膚と毛髪の美容上の変化を理解すること、および 2) コレステロールベースの市販の皮膚および毛髪用保湿剤を使用できるかどうかを調べることです。これらのコレステロール成分を含まないビヒクルよりも化粧品の外観を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Valley Fever Center for Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- フルコナゾールなどの経口抗真菌薬を必要とするコクシジオイデス症（谷熱）と診断された患者
- 英語を理解し、読むことができる
除外基準:
- 件名は選択基準に適合しません
- 18歳未満の子供
- 妊娠中の女性
- 囚人または認知障害のある人
- 既知のアレルギーまたは外用製剤の成分に対する不耐性のある方
- -被験者は研究手順を順守したくない、または順守できない
- 英語が読めない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート1
被験者には、皮膚と髪に塗布するコレステロールを含む局所用保湿剤の容器が提供されます。左と右を示すラベル以外は同じです。
局所製剤は、Skin Actives Scientific (www.skinactives.com) によって購入されます。
1 つの介入容器と 1 つの媒体のみで構成され (以下の成分を参照)、事前無作為化割り当てによって示されるように、左腕または右腕に適用されます。
患者は、1週間のウォッシュアウト期間を開始するように指示されます。この期間中、すべての局所薬を中止し、その後、指定された部位への局所介入製品の毎日の塗布を開始します.
患者は、介入開始後 2、6、10、および 14 週間でフォローアップの訪問に戻ります。
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頭皮、皮膚、唇、まつ毛、眉毛に毎日塗布する市販のコレステロール含有局所製剤。
Skin Actives Scientific (www.skinactives.com) から入手できます。
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NO_INTERVENTION：コホート 2
研究前の無作為化により、患者は体の左側または右側から測定値を取得するように割り当てられます。
経皮水分損失（TEWL）、水分補給、pHおよび皮脂（油）を含む、皮膚および唇のベースライン皮膚バリア測定値が取得されます。
皮膚、唇、眉毛、まつげ、頭皮の写真を撮ります。
それぞれの側で、頭皮 (摘み取り 1)、眉毛 (トリム 1)、およびまつ毛 (トリム 1) の毛のサンプルは、ベースラインと最終訪問時にのみ取得されます。
患者は、経口抗真菌療法の中止後、1、2、および 3 か月後に経過観察のために再来院します。
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NO_INTERVENTION：コホート3
研究前の無作為化により、患者は体の左側または右側から測定値を取得するように割り当てられます。
経皮水分損失（TEWL）、水分補給、pHおよび皮脂（油）を含む、皮膚および唇のベースライン皮膚バリア測定値が取得されます。
皮膚、唇、眉毛、まつげ、頭皮の写真を撮ります。
体の両側で、ベースラインと最終訪問時に、頭皮 (摘み取り 1、トリム 1)、眉毛 (摘み取り 1、トリム 1)、およびまつげ (トリム 1) の毛のサンプルが取得されます。
患者は、最大12か月間経口抗真菌療法を開始した後、毎月の間隔でフォローアップの訪問に戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚バリア機能 - 経皮水分蒸散量 (TEWL)
時間枠：1年まで
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市販の非侵襲的装置を使用して経皮水分損失 (g/m^2h) を測定することにより、皮膚バリア機能を評価します。
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1年まで
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肌のバリア機能～角質層の水分補給～
時間枠：1年まで
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市販の非侵襲的なデバイスを使用して、角質層の水分量 (任意の単位) を測定することにより、皮膚のバリア機能を評価します。
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1年まで
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皮膚バリア機能 - 皮脂
時間枠：1年まで
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市販の非侵襲的な装置を使用して、皮脂 (マイクログラム/cm^2) を測定することにより、皮膚のバリア機能を評価します。
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1年まで
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皮膚バリア機能 - pH
時間枠：1年まで
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市販の非侵襲的デバイスを使用して、角質層の pH (pH 単位) を測定することにより、皮膚バリア機能を評価します。
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1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髪の特徴
時間枠：1年まで
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頭皮、眉毛、まつ毛の毛髪の太さと密度を、毛髪のサンプルと写真から評価します。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vivian Shi, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。