Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het uiterlijk van huid en haar bij patiënten die een behandeling met dalkoorts ondergaan

1 juni 2021 bijgewerkt door: University of Arizona
Dit zal een onderzoek met meerdere bezoeken zijn dat in totaal ongeveer 3 uur zal duren. Maximaal 200 proefpersonen van de BUMC Valley Fever- en BUMC Dermatology-klinieken zullen in deze studie worden opgenomen en worden toegewezen aan een van de drie cohorten volgens de tijdlijn van orale antischimmeltherapie. Proefpersonen in cohort 1 worden gerandomiseerd om dagelijks topische cholesterolbevattende vochtinbrengende crèmes aan te brengen op de huid, het haar en de lippen aan de rechter- of linkerkant van het lichaam. Metingen van de huidbarrièrefunctie, het uiterlijk van de huid en het haar, en haarmonsters zullen worden verkregen bij aanvang en bij follow-upbezoeken na 4 weken. Cohorten 2 en 3 zullen observatiegroepen zijn op verschillende punten in het orale antischimmelbehandelingsregime. Proefpersonen worden gerandomiseerd om metingen van de huidbarrièrefunctie en haar- en huidkenmerken te laten uitvoeren aan de rechter- of linkerkant van het lichaam bij baseline en bij maandelijkse follow-upbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coccidioidomycose, ook bekend als Valley Fever, is een schimmelaandoening die het meest voorkomt in Arizona en kan meerdere organen aantasten, waaronder de huid, longen, botten, gewrichten en het centrale zenuwstelsel. Orale antischimmeltherapie zoals fluconazol is de eerstelijnsmedicatie om coccidioidomycose te behandelen. Volgens de klinische observaties van de onderzoeker in het Valley Fever Centre for Excellence, vertonen bijna alle patiënten die een systemische azolbehandeling hebben ondergaan enige cosmetische veranderingen in hun huid en haar, zoals een droge huid, gesprongen lippen, haaruitval en veranderingen in haar kenmerken. De doelstellingen van de studie zijn om 1) de cosmetische veranderingen in de huid en het haar te begrijpen bij patiënten die langdurige orale antischimmelmiddelen starten en stopzetten, en 2) om te onderzoeken of op cholesterol gebaseerde, in de handel verkrijgbare vochtinbrengende crèmes voor de huid en voor het haar kunnen verbeteren het cosmetische uiterlijk beter dan een voertuig zonder deze cholesterolingrediënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Valley Fever Center for Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder
  • Patiënten bij wie coccidioidomycose (valleikoorts) is vastgesteld, die orale antischimmelmiddelen nodig hebben, zoals maar niet beperkt tot fluconazolen
  • In staat om de Engelse taal te begrijpen en te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp voldoet niet aan inclusiecriteria
  • Kinderen jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen of degenen die cognitief gehandicapt zijn
  • Degenen met bekende allergieën of intolerantie voor ingrediënten in de actuele formuleringen
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studieprocedures
  • Engels niet kunnen lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 1
Proefpersonen zullen worden voorzien van containers met actuele cholesterolbevattende vochtinbrengende crèmes die op de huid en het haar moeten worden aangebracht, identiek behalve de labels die links en rechts aanduiden. Actuele formuleringen worden gekocht door Skin Actives Scientific (www.skinactives.com), en zal bestaan ​​uit één container met interventie en één met alleen voertuig (zie onderstaande ingrediënten), om op de linker- of rechterarm te worden aangebracht, zoals aangegeven door pre-randomisatietoewijzing. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te beginnen met een wash-outperiode van 1 week waarin ze alle topische producten zullen stoppen, en zullen vervolgens beginnen met het dagelijks aanbrengen van de lokale interventieproducten op de aangegeven plaatsen. Patiënten komen 2, 6, 10 en 14 weken na aanvang van de interventie terug voor vervolgbezoeken.
Ander: Cholesterolbevattende vochtinbrengende crèmes
In de handel verkrijgbare cholesterolbevattende actuele formuleringen die dagelijks op de hoofdhuid, huid, lippen, wimpers en wenkbrauwen moeten worden aangebracht. Verkrijgbaar bij Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
GEEN_INTERVENTIE: Cohort 2
Pre-studie randomisatie zal patiënten toewijzen om metingen te laten doen aan de linker- of rechterkant van het lichaam. Baseline huidbarrièremetingen van de huid en lippen zullen worden verkregen, inclusief transepidermaal waterverlies (TEWL), hydratatie, pH en talg (olie). Er worden foto's gemaakt van de huid, lippen, wenkbrauwen, wimpers en hoofdhuid. Aan elke kant worden monsters van hoofdhuid- (pluk 1), wenkbrauw- (trim 1) en wimperharen (trim 1) alleen bij aanvang en het laatste bezoek verkregen. Patiënten komen 1, 2 en 3 maanden na stopzetting van de orale antischimmeltherapie terug voor vervolgbezoeken.
GEEN_INTERVENTIE: Cohort 3
Pre-studie randomisatie zal patiënten toewijzen om metingen te laten doen aan de linker- of rechterkant van het lichaam. Baseline huidbarrièremetingen van de huid en lippen zullen worden verkregen, inclusief transepidermaal waterverlies (TEWL), hydratatie, pH en talg (olie). Er worden foto's gemaakt van de huid, lippen, wenkbrauwen, wimpers en hoofdhuid. Aan elke kant van het lichaam worden monsters van de hoofdhuid (pluk 1, trim 1), wenkbrauwhaar (pluk 1, trim 1) en wimperhaar (trim 1) verkregen bij het basisbezoek en het laatste bezoek. Patiënten zullen terugkeren voor follow-upbezoeken met maandelijkse tussenpozen na aanvang van orale antischimmeltherapie gedurende maximaal 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidbarrièrefunctie - Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Tot een jaar
Beoordeel de functie van de huidbarrière door meting van transepidermaal waterverlies (in g/m^2h) met behulp van een in de handel verkrijgbaar, niet-invasief apparaat.
Tot een jaar
Huidbarrièrefunctie - Stratum corneum hydratatie
Tijdsspanne: Tot een jaar
Beoordeel de functie van de huidbarrière door meting van de hydratatie van het stratum corneum (in willekeurige eenheden) met behulp van een in de handel verkrijgbaar, niet-invasief apparaat.
Tot een jaar
Huidbarrièrefunctie - Sebum
Tijdsspanne: Tot een jaar
Beoordeel de huidbarrièrefunctie door talgmeting (in microgram/cm^2) met een in de handel verkrijgbaar, niet-invasief apparaat.
Tot een jaar
Huidbarrièrefunctie - pH
Tijdsspanne: Tot een jaar
Beoordeel de functie van de huidbarrière door meting van de pH van het stratum corneum (in pH-eenheden) met behulp van een in de handel verkrijgbaar, niet-invasief apparaat.
Tot een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haar kenmerken
Tijdsspanne: Tot een jaar
Evalueer het kaliber en de dichtheid van hoofdhuid-, wenkbrauw- en wimperhaar door middel van haarmonsters en foto's.
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian Shi, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1806645760

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholesterolbevattende vochtinbrengende crèmes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren