Migliorare l'aspetto della pelle e dei capelli nei pazienti sottoposti a trattamento contro la febbre della valle
1 giugno 2021 aggiornato da: University of Arizona
Questo sarà uno studio multi-visita che richiederà circa 3 ore in totale.
Fino a 200 soggetti delle cliniche BUMC Valley Fever e BUMC Dermatology saranno arruolati in questo studio e assegnati a una delle tre coorti in base alla sequenza temporale della terapia antifungina orale.
I soggetti nella coorte 1 saranno randomizzati per applicare quotidianamente creme idratanti contenenti colesterolo sulla pelle, sui capelli e sulle labbra sul lato destro o sinistro del corpo.
Le misurazioni della funzione di barriera cutanea, l'aspetto della pelle e dei capelli e i campioni di capelli saranno ottenuti al basale e alle visite di follow-up di 4 settimane.
Le coorti 2 e 3 saranno gruppi di osservazione in diversi punti del regime di trattamento antimicotico orale.
I soggetti saranno randomizzati per avere misurazioni della funzione della barriera cutanea e delle caratteristiche dei capelli e della pelle ottenute dal lato destro o sinistro del corpo al basale e alle visite mensili di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coccidioidomicosi, nota anche come febbre della valle, è una condizione fungina più comunemente osservata in Arizona e può colpire più organi, tra cui pelle, polmoni, ossa, articolazioni e sistema nervoso centrale.
La terapia antimicotica orale come il fluconazolo è il farmaco di prima linea per il trattamento della coccidioidomicosi.
Attraverso le osservazioni cliniche del ricercatore presso il Valley Fever Center for Excellence, quasi tutti i pazienti che sono stati sottoposti a trattamento sistemico con azoli mostrano una certa entità di cambiamenti estetici nella pelle e nei capelli, come pelle secca, labbra screpolate, perdita di capelli e cambiamento di caratteristiche dei capelli.
Gli obiettivi dello studio sono 1) comprendere i cambiamenti estetici della pelle e dei capelli nei pazienti che iniziano e interrompono gli antimicotici orali a lungo termine e 2) esaminare se gli idratanti a base di colesterolo disponibili in commercio per la pelle e per i capelli possono migliorare l'aspetto estetico meglio di un veicolo senza questi ingredienti di colesterolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Valley Fever Center for Excellence
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, dai 18 anni in su
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la coccidioidomicosi (febbre della valle) che richiedono farmaci antifungini orali come, ma non solo, fluconazolo
- In grado di comprendere e leggere la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Donne incinte
- Detenuti o coloro che hanno problemi cognitivi
- Quelli con allergie o intolleranze note agli ingredienti nelle formulazioni topiche
- - Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio
- Incapace di leggere o comprendere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 1
Ai soggetti verranno forniti contenitori di creme idratanti contenenti colesterolo per uso topico da applicare sulla pelle e sui capelli, identici ad eccezione delle etichette che designano sinistra e destra.
Le formulazioni topiche saranno acquistate da Skin Actives Scientific (www.skinactives.com),
e sarà composto da un contenitore di intervento e uno di solo veicolo (vedi ingredienti sotto), da applicare al braccio sinistro o destro come indicato dall'assegnazione pre-randomizzazione.
Ai pazienti verrà chiesto di iniziare un periodo di washout di 1 settimana in cui interromperanno tutti i topici e inizieranno quindi l'applicazione quotidiana dei prodotti di intervento topico ai siti indicati.
I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Formulazioni topiche contenenti colesterolo disponibili in commercio da applicare quotidianamente su cuoio capelluto, pelle, labbra, ciglia e sopracciglia.
Disponibile da Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
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NESSUN_INTERVENTO: Coorte 2
La randomizzazione pre-studio assegnerà ai pazienti di avere misurazioni ottenute dal lato sinistro o destro del corpo.
Saranno ottenute le misurazioni della barriera cutanea di base della pelle e delle labbra, inclusa la perdita di acqua transepidermica (TEWL), l'idratazione, il pH e il sebo (olio).
Verranno scattate foto della pelle, delle labbra, delle sopracciglia, delle ciglia e del cuoio capelluto.
Su ogni lato, i campioni di capelli del cuoio capelluto (pizzicare 1), del sopracciglio (tagliare 1) e delle ciglia (tagliare 1) saranno ottenuti solo al basale e alla visita finale.
I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 1, 2 e 3 mesi dopo l'interruzione della terapia antimicotica orale.
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NESSUN_INTERVENTO: Coorte 3
La randomizzazione pre-studio assegnerà ai pazienti di avere misurazioni ottenute dal lato sinistro o destro del corpo.
Saranno ottenute le misurazioni della barriera cutanea di base della pelle e delle labbra, inclusa la perdita di acqua transepidermica (TEWL), l'idratazione, il pH e il sebo (olio).
Verranno scattate foto della pelle, delle labbra, delle sopracciglia, delle ciglia e del cuoio capelluto.
Su ciascun lato del corpo, campioni di capelli del cuoio capelluto (pizzicare 1, tagliare 1), sopracciglio (pizzicare 1, tagliare 1) e ciglia (tagliare 1) saranno prelevati alla linea di base e alla visita finale.
I pazienti torneranno per le visite di follow-up a intervalli mensili dopo l'inizio della terapia antimicotica orale per un massimo di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione di barriera cutanea - Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Valutare la funzione della barriera cutanea attraverso la misurazione della perdita di acqua transepidermica (in g/m^2h) utilizzando un dispositivo non invasivo disponibile in commercio.
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Fino a un anno
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Funzione barriera cutanea - Idratazione dello strato corneo
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Valutare la funzione della barriera cutanea attraverso la misurazione dell'idratazione dello strato corneo (in unità arbitrarie) utilizzando un dispositivo non invasivo disponibile in commercio.
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Fino a un anno
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Funzione barriera cutanea - Sebo
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Valutare la funzione della barriera cutanea attraverso la misurazione del sebo (in microgrammi/cm^2) utilizzando un dispositivo non invasivo disponibile in commercio.
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Fino a un anno
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Funzione barriera cutanea - pH
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Valutare la funzione della barriera cutanea attraverso la misurazione del pH dello strato corneo (in unità di pH) utilizzando un dispositivo non invasivo disponibile in commercio.
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Fino a un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche dei capelli
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Valuta il calibro e la densità dei capelli del cuoio capelluto, delle sopracciglia e delle ciglia attraverso campioni di capelli e foto.
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Fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivian Shi, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1806645760
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Idratanti contenenti colesterolo
-
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